Revaskularisaatiostrategiat ST Elevation -sydäninfarktitutkimukseen (ASSIST-MI)
perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: Unity Health Toronto
Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on vakava sydänkohtaus, joka johtuu tukkeutuneesta valtimosta, jolle tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tukosten avaamiseksi.
Jopa 50 %:lla sydänkohtauksen saaneista ihmisistä on yksi tai useampi ylimääräinen ahtauma, joka ei aiheuttanut sydänkohtausta.
Tällä hetkellä ei tunneta parasta tapaa hallita näitä lisätukoksia.
Monet kardiologit suosittelevat näiden tukosten avaamista myöhemmin sydänkohtauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö kaikkien tukosten PCI samaan aikaan suuren sydänkohtauksen aiheuttaneen valtimon PCI:n kanssa (SS-PCI) sydänvaurioiden määrää verrattuna lisätukosten PCI:n suorittamiseen 2–45 päivää myöhemmin. (IRA-PCI).
Kliininen seuranta suoritetaan 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sydämen toiminnan määrittämiseksi ja haittatapahtumien seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3520
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ST-korkeus sydäninfarkti, josta on osoituksena uusi ST-korkeus J-pisteessä vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa ≥ 2 mm (0,2 mV) miehillä tai ≥ 1,5 mm (0,15 mV) naisilla johdoissa V2-V3 ja/tai ≥ 1 mm ( 0,1 mV) muissa vierekkäisissä rintajohdoissa tai raajan johtimissa.
- MVD, josta on osoituksena > yksi merkittävä (>70 % visuaalisesti arvioituna tai FFR < 0,80 50-70 % ahtaumalle) ahtauma ei-IRA:ssa, jonka halkaisija on >2 mm.
- Onnistunut IRA-PCI <30 % jäännösangiografisella stenoosilla ja TIMI III -virtauksella
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≤ 18 vuotta
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- Trombolyyttisen hoidon antaminen.
- Hemodynaaminen epävakaus, josta on osoituksena verenpaine < 90 mmHg, Killip-luokka ≥3 ja/tai inotrooppien/vasopressorien tarve.
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Ei-IRA-stenoosi on krooninen kokonaistukos (CTO)
- Suunnittele hoitava lääkäri hoitaaksesi ei-IRA-stenoosin sepelvaltimon ohitusleikkauksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sama istuminen täydellinen revaskularisaatio
IRA-hoidon jälkeen koehenkilöille tehdään kaikkien sopivien merkittävien ei-IRA-leesioiden PCI (≥ 70 % visuaalisesti arvioituna tai FFR < 0,80 50-70 % leesioissa, joiden verisuonen halkaisija on > 2 mm).
|
> 2,0 mm:n ei-IRA:n (infarktiin liittyvän valtimon) revaskularisaatio sepelvaltimon angioplastialla/stentauksella primaarisen PCI:n aikana
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaiheellinen ei-IRA PCI
Indeksin ensisijaisen PCI-menettelyn aikana puututaan vain IRA:han.
Ei-IRA-leesioiden vaiheistus suoritetaan 48 tunnin - 45 päivän kuluttua ensisijaisesta PCI-toimenpiteestä.
Kaikki sopivat ei-IRA-leesiot (≥ 70 % visuaalisesti arvioituna tai FFR < 0,80 50-70 % leesioissa, joiden verisuonen halkaisija on > 2 mm) hoidetaan PCI:llä riippumatta siitä, onko kliinisiä oireita tai todisteita iskemiasta.
|
> 2,0 mm:n ei-IRA:n (infarktiin liittyvä valtimo) revaskularisaatio sepelvaltimon angioplastialla/stentauksella >48 tunnista 45 päivään primaarisen PCI:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät kliiniset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kokonaiskuolleisuus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta ja suunnittelematon revaskularisaatio
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Kontrastinefropatia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Suuri verisuonikomplikaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
EQ-5D elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Suunnittelematon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Akshay Bagai, MD, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .