Revaszkularizációs stratégiák ST Elevációs szívinfarktus vizsgálatához (ASSIST-MI)
2017. augusztus 25. frissítette: Unity Health Toronto
Ezt a vizsgálatot olyan betegeken végzik, akiknél súlyos szívrohamot szenvedtek el, amelyet egy elzáródott artéria okoz, és percutan coronaria beavatkozáson (PCI) végeznek az elzáródás felnyitására.
A szívinfarktuson átesett emberek akár 50%-ánál egy vagy több további szűkület is van, amelyek nem okozták a szívrohamot.
Jelenleg nem ismert a legjobb módja ezeknek a további elzáródásoknak a kezelésére.
Sok kardiológus azt javasolja, hogy ezeket az elzáródásokat a szívroham után később nyissa fel.
A jelen tanulmány azt vizsgálja, hogy az összes elzáródás PCI-je egyidejűleg a súlyos szívrohamot okozó artéria PCI-jével (SS-PCI) csökkenti-e a szívkárosodás mértékét a további elzáródások PCI-jének elvégzéséhez képest 2-45 nappal később. (IRA-PCI).
A klinikai nyomon követés 3, 12 és 24 hónap múlva fejeződik be a szívműködés meghatározására és a nemkívánatos események nyomon követésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
3520
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ST-elevációval járó miokardiális infarktus, amelyet a J pont új ST-elevációja igazol legalább 2 összefüggő vezetékben, ≥ 2 mm-es (0,2 mV) férfiaknál vagy ≥ 1,5 mm-es (0,15 mV) nőknél a V2-V3 és/vagy ≥ 1 mm-es vezetékeknél ( 0,1 mV) más összefüggő mellkasi vezetékekben vagy végtagvezetékekben.
- MVD, amelyet > egy szignifikáns (>70% vizuális értékeléssel vagy FFR < 0,80 50-70% szűkület esetén) stenosis bizonyít a 2 mm-nél nagyobb átmérőjű non-IRA-ban.
- Sikeres IRA-PCI <30% maradék angiográfiás szűkülettel és TIMI III áramlással
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Életkor ≤ 18 év
- Korábbi koszorúér bypass (CABG) műtét
- Trombolitikus terápia beadása.
- Hemodinamikai instabilitás, amit az SBP<90 Hgmm, Killip osztály ≥3 és/vagy inotróp/vazopresszor szükségessége bizonyít.
- Ismert veseelégtelenség (becsült GFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
- A nem-IRA szűkület krónikus teljes elzáródás (CTO)
- A kezelőorvos tervezze meg a nem-IRA szűkület kezelését koszorúér bypass műtéttel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ugyanaz az ülés teljes revaszkularizáció
Az IRA kezelése után az alanyokon minden megfelelő nem-IRA-lézió PCI-t vetnek alá (≥70% vizuális értékeléssel vagy FFR<0,80 50-70%-ban 2 mm-nél nagyobb érátmérőjű léziók esetén).
|
a nem IRA (infarktushoz kapcsolódó artéria) > 2,0 mm-es revaszkualizálása coronaria angioplasztikával/stenttel az elsődleges PCI idején
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Színes nem IRA PCI
Csak az IRA-t kell beavatkozni az index elsődleges PCI eljárása során.
A nem-IRA-léziók stádiumba vételét az elsődleges PCI-eljárás után 48 órától 45 napig kell elvégezni.
Minden alkalmas nem-IRA-léziót (≥70% vizuális értékelés alapján vagy FFR<0,80 50-70% lézióknál, amelyek érátmérője >2 mm) PCI-vel kezelik, függetlenül attól, hogy vannak-e klinikai tünetek vagy ischaemia bizonyítéka.
|
a nem IRA (infarktushoz kapcsolódó artéria) > 2,0 mm-es revascualizálása koszorúér-angioplasztikával/stenttel > 48 órától 45 napig az elsődleges PCI után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb nemkívánatos klinikai események
Időkeret: 90 nap
|
Összetett minden okú halálozás, szívinfarktus, szívelégtelenség és nem tervezett revaszkularizáció
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Stroke
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Kontraszt nefropátia
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Jelentős érrendszeri szövődmény
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
EQ-5D életminőség felmérés
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Növekményes költség-hatékonysági arány (ICER)
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Szív elégtelenség
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Nem tervezett revascularisatio
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Akshay Bagai, MD, Unity Health Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-254
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .