Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revaskularizační strategie pro studii infarktu myokardu s elevacemi ST (ASSIST-MI)

25. srpna 2017 aktualizováno: Unity Health Toronto
Tato studie je prováděna u pacientů s velkým srdečním infarktem způsobeným zablokovanou tepnou podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) k otevření blokády. Až 50 % lidí s infarktem má jedno nebo více dalších zúžení, která infarkt nezpůsobila. V současné době není znám nejlepší způsob, jak tyto dodatečné blokády zvládnout. Mnoho kardiologů doporučuje otevřít tyto blokády později po infarktu. Tato studie zkoumá, zda PCI všech blokád ve stejnou dobu jako PCI pro tepnu, která způsobila velký srdeční záchvat (SS-PCI), sníží rozsah poškození srdce ve srovnání s provedením PCI dalších blokád o 2–45 dní později (IRA-PCI). Klinické sledování bude dokončeno ve 3., 12. a 24. měsíci za účelem stanovení srdeční funkce a sledování nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infarkt myokardu s elevací ST doložený novou elevací ST v bodě J u alespoň 2 sousedících svodů ≥ 2 mm (0,2 mV) u mužů nebo ≥ 1,5 mm (0,15 mV) u žen ve svodech V2-V3 a/nebo ≥ 1 mm ( 0,1 mV) v jiných přilehlých hrudních nebo končetinových svodech.
  • MVD doloženo > jednou významnou (> 70 % podle vizuálního hodnocení nebo FFR < 0,80 pro 50-70 % stenózu) stenózou v non-IRA o průměru > 2 mm.
  • Úspěšná IRA-PCI s <30% reziduální angiografickou stenózou a průtokem TIMI III
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≤ 18 let
  • Předchozí operace bypassu koronární artérie (CABG).
  • Podávání trombolytické terapie.
  • Hemodynamická nestabilita doložená SBP < 90 mmHg, Killipova třída ≥ 3 a/nebo potřeba inotropů/vazopresorů.
  • Známá renální insuficience (odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Non-IRA stenóza je chronická totální okluze (CTO)
  • Naplánujte ošetřujícím lékařem léčbu stenózy bez IRA pomocí bypassu koronární tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Totéž vsedě kompletní revaskularizace
Po léčbě IRA budou subjekty podrobeny PCI všech vhodných významných non-IRA lézí (>70 % podle vizuálního hodnocení nebo FFR <0,80 u 50-70 % lézí s průměrem cévy >2 mm).
Postup: Stejná PCI vsedě s kompletní revaskularizací
revaskualrizace non IRA (arterie související s infarktem) > 2,0 mm koronární angioplastikou/stentingem v době primární PCI
ACTIVE_COMPARATOR: Zinscenované non-IRA PCI
Během indexového primárního PCI postupu bude zasahováno pouze IRA. Staging non-IRA lézí bude proveden 48 hodin až 45 dní po primárním výkonu PCI. Všechny vhodné non-IRA léze (≥ 70 % podle vizuálního hodnocení nebo FFR < 0,80 u 50-70 % lézí s průměrem cévy > 2 mm) budou léčeny PCI bez ohledu na to, zda existují klinické příznaky nebo známky ischemie.
Postup: Stupňovaná PCI s kompletní revsakularizací > 48 hodin po primární PCI
revaskualrizace non IRA (arterie související s infarktem) > 2,0 mm koronární angioplastikou/stentingem > 48 hodin až 45 dní po primární PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 90 dní
Kompozit ze všech příčin mortality, infarktu myokardu, srdečního selhání a neplánované revaskularizace
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
Velké krvácení
Časové okno: 90 dní
90 dní
Mrtvice
Časové okno: 90 dní
90 dní
Kontrastní nefropatie
Časové okno: 90 dní
90 dní
Závažná vaskulární komplikace
Časové okno: 90 dní
90 dní
Hodnocení kvality života EQ-5D
Časové okno: 90 dní
90 dní
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Infarkt myokardu
Časové okno: 90 dní
90 dní
Srdeční selhání
Časové okno: 90 dní
90 dní
Neplánovaná revaskularizace
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akshay Bagai, MD, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit