Strategie rewaskularyzacji w próbie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (ASSIST-MI)
25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
To badanie jest prowadzone u pacjentów z poważnym zawałem serca spowodowanym przez zablokowaną tętnicę poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w celu otwarcia blokady.
Do 50% osób z zawałem serca ma jedno lub więcej dodatkowych przewężeń, które nie spowodowały zawału serca.
Obecnie nie jest znany najlepszy sposób radzenia sobie z tymi dodatkowymi blokadami.
Wielu kardiologów zaleca otwieranie tych blokad w późniejszym czasie po zawale serca.
W niniejszym badaniu sprawdza się, czy PCI wszystkich blokad w tym samym czasie, co PCI tętnicy, która spowodowała duży zawał serca (SS-PCI), zmniejszy ilość uszkodzeń serca w porównaniu z wykonaniem PCI dodatkowych blokad 2-45 dni później (IRA-PCI).
Obserwacja kliniczna zostanie zakończona po 3, 12 i 24 miesiącach w celu określenia czynności serca i monitorowania zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
3520
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST potwierdzony nowym uniesieniem odcinka ST w punkcie J w co najmniej 2 sąsiadujących odprowadzeniach ≥ 2 mm (0,2 mV) u mężczyzn lub ≥ 1,5 mm (0,15 mV) u kobiet w odprowadzeniach V2-V3 i/lub ≥ 1 mm ( 0,1 mV) w innych przylegających odprowadzeniach do klatki piersiowej lub kończyn.
- MVD, o czym świadczy > jedno istotne (>70% w ocenie wizualnej lub FFR < 0,80 dla zwężenia 50-70%)) zwężenie w średnicy >2 mm poza IRA.
- Udana IRA-PCI z resztkowym zwężeniem angiograficznym <30% i przepływem TIMI III
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≤ 18 lat
- Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Podawanie terapii trombolitycznej.
- Niestabilność hemodynamiczna, o czym świadczy SBP <90 mmHg, klasa Killipa ≥3 i/lub konieczność stosowania leków inotropowych/wazopresyjnych.
- Znana niewydolność nerek (szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Zwężenie inne niż IRA to przewlekła całkowita okluzja (CTO)
- Zaplanuj przez lekarza prowadzącego leczenie zwężenia innego niż IRA za pomocą operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ta sama siedząca pełna rewaskularyzacja
Po leczeniu IRA pacjenci zostaną poddani PCI wszystkich odpowiednich istotnych zmian niezwiązanych z IRA (≥70% w ocenie wzrokowej lub FFR <0,80 w 50-70% zmian o średnicy naczynia >2 mm).
|
rewaskularyzacja tętnicy innej niż IRA (tętnica związana z zawałem) > 2,0 mm przez angioplastykę wieńcową/stentowanie w czasie pierwotnej PCI
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etapowa PCI bez IRA
Tylko IRA będzie interweniowana podczas podstawowej procedury PCI.
Stopień zaawansowania zmian nie-IRA zostanie przeprowadzony od 48 godzin do 45 dni po pierwotnej procedurze PCI.
Wszystkie odpowiednie zmiany inne niż IRA (≥70% w ocenie wzrokowej lub FFR <0,80 w 50-70% zmian o średnicy naczynia >2mm) będą leczone PCI niezależnie od tego, czy występują objawy kliniczne lub dowody niedokrwienia.
|
rewaskularyzacja tętnicy innej niż IRA (tętnica związana z zawałem) > 2,0 mm przez angioplastykę wieńcową/stentowanie > 48 godzin do 45 dni po pierwotnej PCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: 90 dni
|
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca i nieplanowana rewaskularyzacja
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Udar
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Nefropatia kontrastowa
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Poważne powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Ocena jakości życia EQ-5D
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Nieplanowana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Akshay Bagai, MD, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .