Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revaskulariseringsstrategier for ST Elevation myokardieinfarktforsøg (ASSIST-MI)

25. august 2017 opdateret af: Unity Health Toronto
Denne undersøgelse udføres hos patienter med et alvorligt hjerteanfald forårsaget af en blokeret arterie, der gennemgår Perkutan Koronar Intervention (PCI) for at åbne op for blokeringen. Op til 50 % af mennesker med et hjerteanfald viser sig at have en eller flere yderligere forsnævringer, der ikke forårsagede hjerteanfaldet. På nuværende tidspunkt er den bedste måde at håndtere disse yderligere blokeringer ikke kendt. Mange kardiologer anbefaler at åbne disse blokeringer på et senere tidspunkt efter hjerteanfaldet. Nærværende undersøgelse undersøger, om PCI af alle blokeringer samtidig med PCI for arterien, der forårsagede det store hjerteanfald (SS-PCI), vil reducere mængden af ​​hjerteskade sammenlignet med at udføre PCI af yderligere blokeringer 2-45 dage senere (IRA-PCI). Klinisk opfølgning vil blive afsluttet efter 3, 12 og 24 måneder for at bestemme hjertefunktionen og overvåge bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3520

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ST elevation myokardieinfarkt påvist ved ny ST elevation ved J-punktet i mindst 2 sammenhængende ledninger på ≥ 2 mm (0,2 mV) hos mænd eller ≥ 1,5 mm (0,15 mV) hos kvinder i ledninger V2-V3 og/eller ≥ 1 mm ( 0,1mV) i andre sammenhængende brystledninger eller lemmeledninger.
  • MVD som påvist af > én signifikant (>70 % ved visuel vurdering eller FFR < 0,80 for 50-70 % stenose) stenose i ikke-IRA >2 mm i diameter.
  • Succesfuld IRA-PCI med <30 % resterende angiografisk stenose og TIMI III flow
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤ 18 år
  • Forudgående koronar bypass-operation (CABG).
  • Administration af trombolytisk terapi.
  • Hæmodynamisk ustabilitet som påvist af SBP<90 mmHg, Killip-klasse ≥3 og/eller behov for inotrope/vasopressorer.
  • Kendt nyreinsufficiens (estimeret GFR < 30 ml/min/1,73m2)
  • Ikke-IRA stenose er en kronisk total okklusion (CTO)
  • Planlæg af behandlende læge at behandle ikke-IRA stenose med koronar bypass-operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Samme siddende fuldstændig revaskularisering
Efter behandling af IRA vil forsøgspersonerne gennemgå PCI af alle egnede signifikante ikke-IRA læsioner (≥70 % ved visuel vurdering eller FFR <0,80 i 50-70 % læsioner med kardiameter >2 mm).
Procedure: Samme siddende PCI med fuldstændig revaskularisering
revaskualrisering af den ikke-IRA (infarktrelateret arterie) på > 2,0 mm ved koronar angioplastik/stenting på tidspunktet for primær PCI
ACTIVE_COMPARATOR: Iscenesat ikke-IRA PCI
Kun IRA vil blive grebet ind under indeksets primære PCI-procedure. Stadieinddeling af ikke-IRA-læsioner vil blive udført 48 timer til 45 dage efter den primære PCI-procedure. Alle egnede ikke-IRA-læsioner (≥70 % ved visuel vurdering eller FFR<0,80 i 50-70 % læsioner med kardiameter >2 mm) vil blive behandlet med PCI, uanset om der er kliniske symptomer eller tegn på iskæmi.
Procedure: Stadieinddelt PCI med fuldstændig revsacularization >48 timer pf primær PCI
revaskualrisering af den ikke-IRA (infarktrelateret arterie) på > 2,0 mm ved koronar angioplastik/stenting >48 timer til 45 dage efter primær PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 90 dage
Sammensat af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, hjertesvigt og uplanlagt revaskularisering
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Større blødning
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Slag
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Kontrast nefropati
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Større vaskulær komplikation
Tidsramme: 90 dage
90 dage
EQ-5D livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Hjertefejl
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akshay Bagai, MD, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner