Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Revaskulariseringsstrategier för ST Elevation Myocardial Infarction Trial (ASSIST-MI)

25 augusti 2017 uppdaterad av: Unity Health Toronto
Denna studie genomförs på patienter med en allvarlig hjärtinfarkt orsakad av en blockerad artär som genomgår Perkutan kranskärlsintervention (PCI) för att öppna upp blockeringen. Upp till 50 % av personer med hjärtinfarkt visar sig ha en eller flera ytterligare förträngningar som inte orsakade hjärtinfarkten. Det bästa sättet att hantera dessa ytterligare blockeringar är för närvarande inte känt. Många kardiologer rekommenderar att man öppnar dessa blockeringar vid ett senare tillfälle efter hjärtinfarkten. Den aktuella studien undersöker om PCI av alla blockeringar samtidigt som PCI för artären som orsakade den stora hjärtinfarkten (SS-PCI) kommer att minska mängden hjärtskador jämfört med att utföra PCI av ytterligare blockeringar 2-45 dagar senare (IRA-PCI). Klinisk uppföljning kommer att slutföras vid 3, 12 och 24 månader för att fastställa hjärtfunktionen och övervaka biverkningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3520

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Val Panzov
  • Telefonnummer: 7125 416-864-6060
  • E-post: panzovv@smh.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtinfarkt med ST-höjning påvisad genom ny ST-höjning vid J-punkten i minst 2 sammanhängande avledningar på ≥ 2 mm (0,2 mV) hos män eller ≥ 1,5 mm (0,15 mV) hos kvinnor i avledningar V2-V3 och/eller ≥ 1 mm ( 0,1mV) i andra sammanhängande bröstledningar eller lemledningar.
  • MVD som bevisas av > en signifikant (>70 % genom visuell bedömning eller FFR < 0,80 för 50-70 % stenos) stenos i icke-IRA >2 mm i diameter.
  • Framgångsrik IRA-PCI med <30 % kvarvarande angiografisk stenos och TIMI III-flöde
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder ≤ 18 år
  • Tidigare kranskärlsbypassoperation (CABG).
  • Administrering av trombolytisk terapi.
  • Hemodynamisk instabilitet som framgår av SBP<90 mmHg, Killip-klass ≥3 och/eller behov av inotroper/vasopressorer.
  • Känd njurinsufficiens (uppskattad GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Icke-IRA stenos är en kronisk total ocklusion (CTO)
  • Planera genom att behandla läkare för att behandla icke-IRA stenos med kranskärlsbypasskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Samma sittande fullständig revaskularisering
Efter behandling av IRA kommer försökspersonerna att genomgå PCI av alla lämpliga signifikanta icke-IRA-lesioner (≥70 % genom visuell bedömning eller FFR<0,80 i 50-70 % lesioner med kärldiameter >2 mm).
Procedur: Samma sittande PCI med fullständig revaskularisering
revaskualisering av den icke-IRA (infarktrelaterade artären) på > 2,0 mm genom kranskärlsangioplastik/stenting vid tidpunkten för primär PCI
ACTIVE_COMPARATOR: Iscenesatt icke-IRA PCI
Endast IRA kommer att ingripas under index primära PCI-proceduren. Stadieindelning av icke-IRA-lesioner kommer att utföras 48 timmar till 45 dagar efter det primära PCI-förfarandet. Alla lämpliga icke-IRA-lesioner (≥70 % genom visuell bedömning eller FFR<0,80 i 50-70 % lesioner med kärldiameter >2 mm) kommer att behandlas med PCI oavsett om det finns kliniska symtom eller tecken på ischemi.
Procedur: Stegvis PCI med fullständig revsakularisering >48 timmar pf primär PCI
revaskualisering av den icke-IRA (infarktrelaterade artären) på > 2,0 mm genom kranskärlsangioplastik/stenting >48 timmar till 45 dagar efter primär PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större negativa kliniska händelser
Tidsram: 90 dagar
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, hjärtsvikt och oplanerad revaskularisering
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Stor blödning
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Stroke
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Kontrast nefropati
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Stor vaskulär komplikation
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
EQ-5D livskvalitetsbedömning
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER)
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Hjärtinfarkt
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Hjärtsvikt
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Oplanerad revaskularisering
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Akshay Bagai, MD, Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-254

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST Elevation hjärtinfarkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera