Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revaskulariseringsstrategier for ST Elevation Myocardial Infarction Trial (ASSIST-MI)

25. august 2017 oppdatert av: Unity Health Toronto
Denne studien utføres på pasienter med et alvorlig hjerteinfarkt forårsaket av en blokkert arterie som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) for å åpne opp blokkeringen. Opptil 50 % av personer med hjerteinfarkt viser seg å ha en eller flere ekstra innsnevringer som ikke forårsaket hjerteinfarkt. Den beste måten å håndtere disse ekstra blokkeringene er foreløpig ikke kjent. Mange kardiologer anbefaler å åpne disse blokkeringene på et senere tidspunkt etter hjerteinfarktet. Denne studien undersøker om PCI av alle blokkeringer samtidig med PCI for arterien som forårsaket det store hjerteinfarktet (SS-PCI) vil redusere mengden hjerteskade sammenlignet med å utføre PCI av ytterligere blokkeringer 2-45 dager senere (IRA-PCI). Klinisk oppfølging vil bli fullført etter 3, 12 og 24 måneder for å bestemme hjertefunksjon og overvåke bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3520

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerteinfarkt med ST-elevasjon påvist ved ny ST-elevasjon ved J-punktet i minst 2 sammenhengende ledninger på ≥ 2 mm (0,2 mV) hos menn eller ≥ 1,5 mm (0,15 mV) hos kvinner i ledninger V2-V3 og/eller ≥ 1 mm ( 0,1mV) i andre sammenhengende brystledninger eller lemledninger.
  • MVD som påvist av > én signifikant (>70 % ved visuell vurdering eller FFR < 0,80 for 50-70 % stenose) stenose i ikke-IRA >2 mm i diameter.
  • Vellykket IRA-PCI med <30 % gjenværende angiografisk stenose og TIMI III-flow
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤ 18 år
  • Tidligere koronar bypass-operasjon (CABG).
  • Administrering av trombolytisk terapi.
  • Hemodynamisk ustabilitet som påvist av SBP <90 mmHg, Killip-klasse ≥3 og/eller behov for inotroper/vasopressorer.
  • Kjent nyreinsuffisiens (estimert GFR < 30 ml/min/1,73m2)
  • Ikke-IRA stenose er en kronisk total okklusjon (CTO)
  • Planlegg ved behandlende lege å behandle ikke-IRA stenose med koronar bypass-operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Samme sittende fullstendig revaskularisering
Etter behandling av IRA vil forsøkspersonene gjennomgå PCI av alle egnede signifikante ikke-IRA lesjoner (≥70 % ved visuell vurdering eller FFR <0,80 i 50-70 % lesjoner med kardiameter >2 mm).
Fremgangsmåte: Samme sittende PCI med fullstendig revaskularisering
revaskualrisering av ikke-IRA (infarktrelatert arterie) på > 2,0 mm ved koronar angioplastikk/stenting på tidspunktet for primær PCI
ACTIVE_COMPARATOR: Iscenesatt ikke-IRA PCI
Bare IRA vil bli intervenert under indeksens primære PCI-prosedyre. Stadieinndeling av ikke-IRA-lesjonene vil bli utført 48 timer til 45 dager etter den primære PCI-prosedyren. Alle egnede ikke-IRA-lesjoner (≥70 % ved visuell vurdering eller FFR<0,80 i 50-70 % lesjoner med kardiameter >2 mm) vil bli behandlet med PCI uavhengig av om det er kliniske symptomer eller tegn på iskemi.
Fremgangsmåte: Trinnvis PCI med fullstendig revsakularisering >48 timer pf primær PCI
revaskualrisering av ikke-IRA (infarktrelatert arterie) på > 2,0 mm ved koronar angioplastikk/stenting >48 timer til 45 dager etter primær PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: 90 dager
Sammensetning av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjertesvikt og ikke-planlagt revaskularisering
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Store blødninger
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Slag
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Kontrast nefropati
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Stor vaskulær komplikasjon
Tidsramme: 90 dager
90 dager
EQ-5D livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Hjertefeil
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akshay Bagai, MD, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-254

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere