Strategie di rivascolarizzazione per lo studio sull'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (ASSIST-MI)
25 agosto 2017 aggiornato da: Unity Health Toronto
Questo studio è stato condotto su pazienti con un grave attacco cardiaco causato da un'arteria bloccata sottoposta a intervento coronarico percutaneo (PCI) per aprire il blocco.
Fino al 50% delle persone con un infarto presenta uno o più restringimenti aggiuntivi che non hanno causato l'infarto.
Al momento non si conosce il modo migliore per gestire questi ulteriori blocchi.
Molti cardiologi consigliano di aprire questi blocchi in un secondo momento dopo l'infarto.
Il presente studio sta esaminando se il PCI di tutti i blocchi contemporaneamente al PCI per l'arteria che ha causato l'attacco cardiaco maggiore (SS-PCI) ridurrà la quantità di danno cardiaco rispetto all'esecuzione di PCI di ulteriori blocchi 2-45 giorni dopo (IRA-PCI).
Il follow-up clinico sarà completato a 3, 12 e 24 mesi per determinare la funzione cardiaca e monitorare gli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
3520
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto miocardico con sopraslivellamento ST evidenziato da un nuovo sopraslivellamento ST nel punto J in almeno 2 derivazioni contigue di ≥ 2 mm (0,2 mV) negli uomini o ≥ 1,5 mm (0,15 mV) nelle donne nelle derivazioni V2-V3 e/o ≥ 1 mm ( 0,1 mV) in altre derivazioni toraciche contigue o derivazioni degli arti.
- MVD come evidenziato da > una stenosi significativa (>70% mediante valutazione visiva o FFR <0,80 per stenosi del 50-70%) nel diametro non IRA >2 mm.
- IRA-PCI riuscito con <30% di stenosi angiografica residua e flusso TIMI III
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età ≤ 18 anni
- Precedente intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
- Somministrazione di terapia trombolitica.
- Instabilità emodinamica come evidenziato da SBP <90 mmHg, classe Killip ≥3 e/o necessità di inotropi/vasopressori.
- Insufficienza renale nota (GFR stimato < 30 ml/min/1,73 m2)
- La stenosi non IRA è un'occlusione totale cronica (CTO)
- Pianificare curando il medico per trattare la stenosi non IRA con un intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Stessa rivascolarizzazione completa seduta
Dopo il trattamento dell'IRA, i soggetti saranno sottoposti a PCI di tutte le lesioni non IRA significative idonee (≥70% mediante valutazione visiva o FFR<0,80 nel 50-70% delle lesioni con diametro del vaso >2 mm).
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rivascolarizzazione della non IRA (arteria correlata all'infarto) di > 2,0 mm mediante angioplastica coronarica/stenting al momento del PCI primario
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ACTIVE_COMPARATORE: PCI organizzato non IRA
Solo l'IRA interverrà durante la procedura PCI primaria dell'indice.
La stadiazione delle lesioni non IRA verrà eseguita da 48 ore a 45 giorni dopo la procedura PCI primaria.
Tutte le lesioni idonee non IRA (≥70% mediante valutazione visiva o FFR<0,80 nel 50-70% delle lesioni con diametro del vaso> 2 mm) saranno trattate con PCI indipendentemente dal fatto che vi siano sintomi clinici o evidenza di ischemia.
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rivascolarizzazione dell'IRA (arteria correlata all'infarto) di > 2,0 mm mediante angioplastica coronarica/stenting da >48 ore a 45 giorni dopo il PCI primario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Principali eventi clinici avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca e rivascolarizzazione non pianificata
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Colpo
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Nefropatia da contrasto
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Complicanza vascolare maggiore
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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EQ-5D valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Akshay Bagai, MD, Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-254
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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