Revaskularisierungsstrategien für ST-Hebungs-Myokardinfarkt-Studie (ASSIST-MI)
25. August 2017 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Diese Studie wird bei Patienten mit einem schweren Herzinfarkt durchgeführt, der durch eine blockierte Arterie verursacht wurde, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzieht, um die Blockade zu öffnen.
Bis zu 50 % der Menschen mit einem Herzinfarkt weisen eine oder mehrere zusätzliche Verengungen auf, die den Herzinfarkt nicht verursacht haben.
Gegenwärtig ist nicht bekannt, wie diese zusätzlichen Blockaden am besten zu handhaben sind.
Viele Kardiologen empfehlen, diese Blockaden zu einem späteren Zeitpunkt nach dem Herzinfarkt zu öffnen.
Die vorliegende Studie untersucht, ob die PCI aller Blockaden zur gleichen Zeit wie die PCI für die Arterie, die den schweren Herzinfarkt verursacht hat (SS-PCI), das Ausmaß des Herzschadens im Vergleich zur Durchführung der PCI zusätzlicher Blockaden 2-45 Tage später reduziert (IRA-PCI).
Die klinische Nachsorge wird nach 3, 12 und 24 Monaten abgeschlossen, um die Herzfunktion zu bestimmen und unerwünschte Ereignisse zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
3520
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung, nachgewiesen durch neue ST-Hebung am J-Punkt in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen von ≥ 2 mm (0,2 mV) bei Männern oder ≥ 1,5 mm (0,15 mV) bei Frauen in den Ableitungen V2-V3 und/oder ≥ 1 mm ( 0,1 mV) in anderen zusammenhängenden Brust- oder Gliedmaßenableitungen.
- MVD, nachgewiesen durch > eine signifikante (> 70 % durch visuelle Beurteilung oder FFR < 0,80 für 50-70 % Stenose) Stenose in der Nicht-IRA mit > 2 mm Durchmesser.
- Erfolgreiche IRA-PCI mit <30 % angiographischer Reststenose und TIMI III-Fluss
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter ≤ 18 Jahre
- Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
- Verabreichung einer thrombolytischen Therapie.
- Hämodynamische Instabilität, nachgewiesen durch SBP < 90 mmHg, Killip-Klasse ≥ 3 und/oder Bedarf an Inotropika/Vasopressoren.
- Bekannte Niereninsuffizienz (geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Nicht-IRA-Stenose ist ein chronischer Totalverschluss (CTO)
- Planen Sie durch den behandelnden Arzt die Behandlung einer Nicht-IRA-Stenose mit einer Koronararterien-Bypass-Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gleich sitzende komplette Revaskularisation
Nach der Behandlung der IRA werden die Probanden einer PCI aller geeigneten signifikanten Nicht-IRA-Läsionen unterzogen (≥ 70 % durch visuelle Beurteilung oder FFR < 0,80 bei 50-70 % Läsionen mit Gefäßdurchmesser > 2 mm).
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Revaskularisierung der Nicht-IRA (Infarkt-verwandte Arterie) von > 2,0 mm durch koronare Angioplastie/Stenting zum Zeitpunkt der primären PCI
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ACTIVE_COMPARATOR: Gestaffelte Nicht-IRA-PCI
Nur die IRA wird während des primären Index-PCI-Verfahrens interveniert.
Das Staging der Nicht-IRA-Läsionen wird 48 Stunden bis 45 Tage nach dem primären PCI-Verfahren durchgeführt.
Alle geeigneten Nicht-IRA-Läsionen (≥ 70 % nach visueller Beurteilung oder FFR < 0,80 bei 50-70 % der Läsionen mit Gefäßdurchmesser > 2 mm) werden mit PCI behandelt, unabhängig davon, ob klinische Symptome oder Anzeichen einer Ischämie vorliegen.
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Revaskularisierung der Nicht-IRA (infarktbezogene Arterie) von > 2,0 mm durch koronare Angioplastie/Stenting > 48 Stunden bis 45 Tage nach der primären PCI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte klinische Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
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Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und ungeplanter Revaskularisation
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Starke Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Kontrast Nephropathie
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Schwere vaskuläre Komplikation
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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EQ-5D-Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Ungeplante Revaskularisation
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Akshay Bagai, MD, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-254
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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