Estratégias de Revascularização para Ensaio de Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (ASSIST-MI)
25 de agosto de 2017 atualizado por: Unity Health Toronto
Este estudo está sendo conduzido em pacientes com um grande ataque cardíaco causado por uma artéria bloqueada submetida a Intervenção Coronária Percutânea (ICP) para abrir o bloqueio.
Até 50% das pessoas com ataque cardíaco apresentam um ou mais estreitamentos adicionais que não causaram o ataque cardíaco.
Atualmente, a melhor maneira de gerenciar esses bloqueios adicionais não é conhecida.
Muitos cardiologistas recomendam abrir esses bloqueios posteriormente após o ataque cardíaco.
O presente estudo está examinando se a ICP de todos os bloqueios ao mesmo tempo que a ICP da artéria que causou o ataque cardíaco grave (SS-ICP) reduzirá a quantidade de dano cardíaco em comparação com a realização de ICP de bloqueios adicionais 2 a 45 dias depois (IRA-PCI).
O acompanhamento clínico será concluído em 3, 12 e 24 meses para determinar a função cardíaca e monitorar eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3520
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Val Panzov
- Número de telefone: 7125 416-864-6060
- E-mail: panzovv@smh.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto do miocárdio com elevação de ST evidenciado por nova elevação de ST no ponto J em pelo menos 2 derivações contíguas de ≥ 2 mm (0,2mV) em homens ou ≥ 1,5mm (0,15mV) em mulheres em derivações V2-V3 e/ou ≥ 1mm ( 0,1mV) em outras derivações de tórax contíguas ou derivações de membros.
- MVD conforme evidenciado por > uma estenose significativa (>70% por avaliação visual ou FFR < 0,80 para estenose de 50-70%) no não-IRA >2 mm de diâmetro.
- IRA-ICP bem-sucedida com <30% de estenose angiográfica residual e fluxo TIMI III
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 18 anos
- Cirurgia prévia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Administração de terapia trombolítica.
- Instabilidade hemodinâmica evidenciada por PAS <90 mmHg, classe Killip ≥3 e/ou necessidade de inotrópicos/vasopressores.
- Insuficiência renal conhecida (TFG estimada < 30 ml/min/1,73m2)
- A estenose não IRA é uma oclusão total crônica (CTO)
- Planejar com o médico assistente para tratar a estenose não IRA com cirurgia de revascularização do miocárdio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mesma sessão revascularização completa
Após o tratamento da IRA, os indivíduos serão submetidos a ICP de todas as lesões não IRA significativas adequadas (≥70% por avaliação visual ou FFR<0,80 em 50-70% das lesões com diâmetro do vaso >2 mm).
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revascularização da não IRA (artéria relacionada ao infarto) de > 2,0 mm por angioplastia coronária/stent no momento da ICP primária
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ACTIVE_COMPARATOR: PCI não IRA encenado
Apenas o IRA será intervencionado durante o procedimento de PCI primária do índice.
O estadiamento das lesões não IRA será realizado 48 horas a 45 dias após o procedimento de ICP primária.
Todas as lesões não IRA adequadas (≥70% por avaliação visual ou FFR<0,80 em lesões de 50-70% com diâmetro do vaso >2 mm) serão tratadas com ICP independentemente de haver sintomas clínicos ou evidência de isquemia.
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revascularização da não IRA (artéria relacionada ao infarto) de > 2,0 mm por angioplastia coronária/stent >48 horas a 45 dias após ICP primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos clínicos adversos
Prazo: 90 dias
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Combinação de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e revascularização não planejada
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Hemorragia grave
Prazo: 90 dias
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90 dias
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AVC
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Nefropatia por contraste
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Complicação vascular importante
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Avaliação de qualidade de vida EQ-5D
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Razão de Custo-Efetividade Incremental (ICER)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Infarto do miocárdio
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Revascularização não planejada
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akshay Bagai, MD, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
28 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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