Stratégies de revascularisation pour l'essai sur l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (ASSIST-MI)
25 août 2017 mis à jour par: Unity Health Toronto
Cette étude est menée chez des patients souffrant d'une crise cardiaque majeure causée par une artère bloquée subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) pour ouvrir le blocage.
Jusqu'à 50 % des personnes victimes d'une crise cardiaque présentent un ou plusieurs rétrécissements supplémentaires qui n'ont pas provoqué la crise cardiaque.
A l'heure actuelle, la meilleure façon de gérer ces blocages supplémentaires n'est pas connue.
De nombreux cardiologues recommandent d'ouvrir ces blocages plus tard après la crise cardiaque.
La présente étude examine si l'ICP de tous les blocages en même temps que l'ICP de l'artère qui a causé la crise cardiaque majeure (SS-PCI) réduira la quantité de lésions cardiaques par rapport à l'exécution d'ICP de blocages supplémentaires 2 à 45 jours plus tard (IRA-PCI).
Le suivi clinique sera complété à 3, 12 et 24 mois pour déterminer la fonction cardiaque et surveiller les événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
3520
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST mis en évidence par un nouveau sus-décalage du segment ST au point J dans au moins 2 dérivations contiguës ≥ 2 mm (0,2 mV) chez l'homme ou ≥ 1,5 mm (0,15 mV) chez la femme dans les dérivations V2-V3 et/ou ≥ 1 mm ( 0,1 mV) dans d'autres dérivations thoraciques ou dérivations de membre contiguës.
- MVD comme en témoigne > une sténose significative (> 70 % par évaluation visuelle ou FFR < 0,80 pour 50 à 70 % de sténose) dans le non-IRA > 2 mm de diamètre.
- IRA-PCI réussie avec <30 % de sténose angiographique résiduelle et flux TIMI III
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge ≤ 18 ans
- Chirurgie antérieure de pontage aortocoronarien (CABG)
- Administration d'un traitement thrombolytique.
- Instabilité hémodynamique mise en évidence par une PAS < 90 mmHg, une classe de Killip ≥ 3 et/ou un besoin d'inotropes/vasopresseurs.
- Insuffisance rénale connue (DFG estimé < 30 ml/min/1,73 m2)
- La sténose non IRA est une occlusion totale chronique (CTO)
- Planifier par le médecin traitant pour traiter la sténose non IRA avec un pontage coronarien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Même séance revascularisation complète
Après le traitement de l'IRA, les sujets subiront une ICP de toutes les lésions significatives non IRA appropriées (≥70 % par évaluation visuelle ou FFR <0,80 dans 50 à 70 % des lésions avec un diamètre de vaisseau> 2 mm).
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revascularisation de l'artère non IRA (artère liée à l'infarctus) de > 2,0 mm par angioplastie coronarienne/stenting au moment de l'ICP primaire
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ACTIVE_COMPARATOR: PCI non-IRA mis en scène
Seul l'IRA interviendra lors de la procédure d'index primaire PCI.
La stadification des lésions non IRA sera effectuée 48 heures à 45 jours après la procédure d'ICP primaire.
Toutes les lésions non IRA appropriées (≥70 % par évaluation visuelle ou FFR <0,80 dans 50 à 70 % des lésions avec un diamètre de vaisseau > 2 mm) seront traitées par ICP, qu'il y ait ou non des symptômes cliniques ou des signes d'ischémie.
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revascularisation de l'artère non IRA (artère liée à l'infarctus) de > 2,0 mm par angioplastie coronarienne/stenting > 48 heures à 45 jours après l'ICP primaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cliniques indésirables majeurs
Délai: 90 jours
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Composé de mortalité toutes causes, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque et revascularisation non planifiée
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: 90 jours
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90 jours
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Saignement majeur
Délai: 90 jours
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90 jours
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 90 jours
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90 jours
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Néphropathie de contraste
Délai: 90 jours
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90 jours
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Complication vasculaire majeure
Délai: 90 jours
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90 jours
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Évaluation de la qualité de vie EQ-5D
Délai: 90 jours
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90 jours
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Rapport coût-efficacité différentiel (ICER)
Délai: 90 jours
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90 jours
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Infarctus du myocarde
Délai: 90 jours
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90 jours
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Insuffisance cardiaque
Délai: 90 jours
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90 jours
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Revascularisation non planifiée
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Akshay Bagai, MD, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Première publication (RÉEL)
28 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .