メシル酸エリブリン + ペルツズマブ + トラスツズマブをパクリタキセルまたはドセタキセル + ペルツズマブ + トラスツズマブと比較する研究
2025年9月24日 更新者：Japan Breast Cancer Research Group
メシル酸エリブリン + ペルツズマブ + トラスツズマブの併用療法をパクリタキセルまたはドセタキセル + ペルツズマブ + トラスツズマブと比較する第 III 相臨床試験 (EMERALD)
トラスツズマブ + ペルツズマブ + エリブリンによる併用療法が、トラスツズマブ + ペルツズマブ + タキサンと比較して、ado-トラスツズマブ エムタンシン以外の化学療法の病歴がない進行/再発 HER2 陽性乳がん患者において、同等の PFS とより良い QOL をもたらすことを検証する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
446
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Osaka、Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された乳癌患者
- 参加医療機関で原発巣または転移巣がHER2陽性であることが確認された患者
- 化学療法を含む薬剤による進行・再発がんの治療歴のない患者
- >=抗がん剤による周術期治療から6ヶ月以上経過している
- 測定可能な病変の存在は必要ありません
- 同意取得時の年齢が20～70歳の女性
- -ECHOまたはMUGAで測定されたベースライン左室駆出率（LVEF）が50％以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス (PS) 0-1
- 主要臓器機能を維持しており、登録前28日以内の検査で以下の基準をすべて満たす患者。 この期間に複数の検査結果がある場合は、入学直前のものを採用すること。
(1) 好中球数: >=1,500/mm3 (2) 血小板数: >=100,000/mm3 (3) ヘモグロビン: >=9.0 g/dL (4) 総ビリルビン: <=1.5 mg/dL (5) AST （GOT）、ALT（GPT）：ULNの2.5倍以下（肝転移がある場合は5倍以下） （6）血清クレアチニン：1.5mg/dL以下 10）余命6ヶ月以上の患者11) 本研究について十分な説明を受け、本人が同意書を提出する患者 12) QOL調査が可能な患者
除外基準:
- 治療に反応した場合、根治手術を受ける予定の患者
- 血液以外の有害事象が有害事象に関する共通用語基準ver.でグレード3以上と評価された患者 入学時JCOG日本語版（CTCAE v4.0-JCOG）4.0
- 中枢神経系への症候性転移または症状のコントロールが困難な患者
- 活動性の重複がんを有する患者
- コントロール不良の高血圧、不安定狭心症の方
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類でクラスII以上と評価されたうっ血性心不全の過去の病歴がある患者、または治療を必要とする臨床的に重要な不整脈
- 登録前6ヶ月以内に心筋梗塞の既往歴のある患者
- -大規模な外科的治療を受けることが予想される患者、または登録前28日以内に重傷を負った患者、または研究治療期間中に大規模な外科的治療を必要とする患者
- 症候性または治療を必要とする間質性肺炎の患者
- 妊娠中の方、妊娠検査薬陽性の方、授乳中の方
- -アクティブな全身感染症（HCVおよびHBVを含む）の患者、またはHIV陽性であることが判明した患者
- ペルツズマブおよびトラスツズマブに対する過敏症患者
- -治験責任医師がプロトコルの要件に従うことができない、または従う気がないと考える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：腕a
トラスツズマブ +ペルツズマブ +タキサン* *タキサンは次のものから選択されます。ドセタキセルまたはパクリタキセル |
3週間ごと
他の名前：
3週間ごと
他の名前：
3週間ごと
他の名前：
毎週
他の名前：
|
|
実験的：腕b
トラスツズマブ +ペルツズマブ +エリブリン
|
3週間ごと
他の名前：
3週間ごと
他の名前：
2週間投与後、1週間投与中止
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：5.75年
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無増悪生存
|
5.75年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RR
時間枠：5.75年
|
回答率
|
5.75年
|
|
DR
時間枠：5.75年
|
応答時間
|
5.75年
|
|
OS
時間枠：6.25年
|
全生存
|
6.25年
|
|
プロ
時間枠：5.75年
|
患者から報告された結果（しびれとうずき）
|
5.75年
|
|
バイオメーカー
時間枠：5.75年
|
CtDNA および HER2、HER3、PIK3CA などの腫瘍組織における DNA 変異
|
5.75年
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nMFS
時間枠：5.75年
|
新しい 無転移生存
|
5.75年
|
|
その後の治療のTTF
時間枠：5.75年
|
次の治療の治療期間
|
5.75年
|
|
安全性
時間枠：5.75年
|
|
5.75年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Toshinari Tamashita, MD, PhD、Kanagawa Cancer Center
- 主任研究者：Norikazu Masuda, MD, PhD、NHO Osaka National Hospital
- 主任研究者：Shigehira Saji, MD, PhD、Fukushima Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, Blum JL, Vahdat LT, Petrakova K, Chollet P, Manikas A, Dieras V, Delozier T, Vladimirov V, Cardoso F, Koh H, Bougnoux P, Dutcus CE, Seegobin S, Mir D, Meneses N, Wanders J, Twelves C; EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389) investigators. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):914-23. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60070-6. Epub 2011 Mar 2.
- Kaufman PA, Awada A, Twelves C, Yelle L, Perez EA, Velikova G, Olivo MS, He Y, Dutcus CE, Cortes J. Phase III open-label randomized study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with an anthracycline and a taxane. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):594-601. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4892. Epub 2015 Jan 20.
- Baselga J, Cortes J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, Roman L, Pedrini JL, Pienkowski T, Knott A, Clark E, Benyunes MC, Ross G, Swain SM; CLEOPATRA Study Group. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):109-19. doi: 10.1056/NEJMoa1113216. Epub 2011 Dec 7.
- Wilks S, Puhalla S, O'Shaughnessy J, Schwartzberg L, Berrak E, Song J, Cox D, Vahdat L. Phase 2, multicenter, single-arm study of eribulin mesylate with trastuzumab as first-line therapy for locally recurrent or metastatic HER2-positive breast cancer. Clin Breast Cancer. 2014 Dec;14(6):405-12. doi: 10.1016/j.clbc.2014.04.004. Epub 2014 Jun 2.
- Yamashita T, Saji S, Takano T, Naito Y, Tsuneizumi M, Yoshimura A, Takahashi M, Tsurutani J, Iwatani T, Kitada M, Tada H, Mori N, Higuchi T, Iwasa T, Araki K, Koizumi K, Hasegawa H, Uchida Y, Morita S, Masuda N. Trastuzumab-Pertuzumab Plus Eribulin or Taxane as First-Line Chemotherapy for Human Epidermal Growth Factor 2-Positive Locally Advanced/Metastatic Breast Cancer: The Randomized Noninferiority Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 2025 Apr 10;43(11):1302-1313. doi: 10.1200/JCO-24-01888. Epub 2025 Jan 9.
- Yamashita T, Masuda N, Saji S, Araki K, Ito Y, Takano T, Takahashi M, Tsurutani J, Koizumi K, Kitada M, Kojima Y, Sagara Y, Tada H, Iwasa T, Kadoya T, Iwatani T, Hasegawa H, Morita S, Ohno S. Trastuzumab, pertuzumab, and eribulin mesylate versus trastuzumab, pertuzumab, and a taxane as a first-line or second-line treatment for HER2-positive, locally advanced or metastatic breast cancer: study protocol for a randomized controlled, non-inferiority, phase III trial in Japan (JBCRG-M06/EMERALD). Trials. 2020 May 7;21(1):391. doi: 10.1186/s13063-020-04341-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月28日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月24日
最初の投稿 (実際)
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JBCRG-M06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ペルツズマブの臨床試験
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