Un estudio para comparar mesilato de eribulina + pertuzumab + trastuzumab con paclitaxel o docetaxel + pertuzumab + trastuzumab

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente
2. Pacientes con HER2 positivo confirmado para la lesión primaria o metastásica en una institución médica participante
3. Pacientes sin antecedentes médicos de tratamiento para cáncer avanzado/recurrente que usan un régimen de medicamentos que incluyen quimioterapia
4. han pasado >=6 meses desde el tratamiento perioperatorio con agentes anticancerosos
5. No se requiere la presencia de una lesión medible
6. Mujer de 20 a 70 años de edad en el momento de la obtención del consentimiento
7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) basal medida por ECHO o MUGA de >=50 %
8. Estado de rendimiento (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1
9. Pacientes que hayan mantenido las funciones de los órganos principales y que cumplan con todos los siguientes criterios en una prueba dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. Si hay múltiples resultados de pruebas durante este período, se debe adoptar el obtenido inmediatamente antes de la inscripción.

(1) Recuento de neutrófilos: >=1.500/mm3 (2) Recuento de plaquetas: >=100.000/mm 3 (3) Hemoglobina: >=9,0 g/dL (4) Bilirrubina total: <=1,5 mg/dL (5) AST (GOT), ALT (GPT): <=2,5 veces el ULN (<=5 veces en aquellos con metástasis hepática) (6) Creatinina sérica: <=1,5 mg/dL 10) Pacientes con una esperanza de vida de al menos 6 meses 11) Paciente que presenta su propio consentimiento por escrito después de recibir una explicación suficiente sobre este estudio 12) Pacientes que pueden someterse a una investigación de calidad de vida

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que planean someterse a una cirugía radical si responden a un tratamiento
2. Los pacientes que tienen eventos adversos no hematológicos evaluados como Grado >=3 en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos ver. 4.0 en la versión JCOG japonesa (CTCAE v4.0-JCOG) en el momento de la inscripción
3. Pacientes que tienen metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central o cuyos síntomas son difíciles de controlar
4. Pacientes que tienen cáncer doble activo
5. Pacientes con hipertensión mal controlada o angina inestable
6. Pacientes que tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva evaluada como Clase II o superior en la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA), o arritmia clínicamente significativa que requiere tratamiento
7. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción
8. Pacientes que se espera que se sometan a un tratamiento quirúrgico mayor o que sufrieron una lesión grave dentro de los 28 días anteriores a la inscripción, o que requieren un tratamiento quirúrgico mayor durante el período de tratamiento del estudio
9. Pacientes con neumonía intersticial que es sintomática o requiere tratamiento
10. Mujeres embarazadas, aquellas con una prueba de embarazo positiva y mujeres lactantes
11. Pacientes con infección sistémica activa (incluidos el VHC y el VHB) o que se determine que son seropositivos
12. Pacientes con hipersensibilidad frente a pertuzumab y trastuzumab
13. Pacientes que el investigador considere incapaces o no dispuestos a seguir los requisitos del protocolo