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比较甲磺酸艾日布林 + 帕妥珠单抗 + 曲妥珠单抗与紫杉醇或多西紫杉醇 + 帕妥珠单抗 + 曲妥珠单抗的研究

2025年9月24日 更新者：Japan Breast Cancer Research Group

比较甲磺酸艾日布林 + 帕妥珠单抗 + 曲妥珠单抗与紫杉醇或多西他赛 + 帕妥珠单抗 + 曲妥珠单抗 (EMERALD) 联合治疗的 III 期临床研究

验证曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗 + 艾日布林联合疗法与曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗 + 紫杉烷相比，在除 ado-trastuzumab emtansine 外没有化疗病史的晚期/复发 HER2 阳性乳腺癌患者中带来相似的 PFS 和更好的 QOL

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

446

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的乳腺癌患者
  2. 在参与医疗机构确认为原发灶或转移灶HER2阳性的患者
  3. 没有使用包括化学疗法在内的药物方案治疗晚期/复发性癌症病史的患者
  4. 自围手术期抗癌药物治疗以来已过去 >=6 个月
  5. 不需要存在可测量的病变
  6. 获得同意时年龄在 20-70 岁之间的女性
  7. 通过 ECHO 或 MUGA 测量的基线左心室射血分数 (LVEF) >=50%
  8. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 (PS) 为 0-1
  9. 入组前 28 天内经检查符合以下所有标准且主要器官功能得以维持的患者。 期间如有多项检测结果，以入学前的检测结果为准。

(1) 中性粒细胞计数：>=1,500/mm3 (2) 血小板计数：>=100,000/mm3 (3) 血红蛋白：>=9.0 g/dL (4) 总胆红素：<=1.5 mg/dL (5) AST (GOT)、ALT (GPT)：<=ULN 的 2.5 倍（在有肝转移的患者中 <=5 倍）(6) 血清肌酐：<=1.5 mg/dL 10) 预期寿命至少为 6 个月的患者11) 在收到有关本研究的充分解释后自行提交书面同意书的患者 12) 可以接受 QOL 调查的患者

排除标准：

  1. 如果患者对治疗有反应，则计划接受根治性手术
  2. 在不良事件通用术语标准 ver. 中评估为≥3 级的非血液学不良事件患者。 入学时日语JCOG版（CTCAE v4.0-JCOG）4.0
  3. 有症状的中枢神经系统转移或症状难以控制的患者
  4. 患有活动性双癌的患者
  5. 高血压控制不佳或不稳定型心绞痛患者
  6. 有充血性心力衰竭病史的患者，在纽约心脏协会 (NYHA) 分类中被评估为 II 级或更高级别，或有临床意义的需要治疗的心律失常
  7. 入组前6个月内有心肌梗死既往史的患者
  8. 预期接受大手术治疗或入组前 28 天内受过重伤，或在研究治疗期间需要大手术治疗的患者
  9. 有症状或需要治疗的间质性肺炎患者
  10. 孕妇、妊娠试验阳性者、哺乳期妇女
  11. 患有活动性全身感染（包括 HCV 和 HBV）或发现 HIV 阳性的患者
  12. 对帕妥珠单抗和曲妥珠单抗过敏的患者
  13. 研究者认为不能或不愿遵守方案要求的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：臂a

曲妥珠单抗 + pertuzumab +紫杉烷*

*从以下内容中选择紫杉烷；多西他赛或紫杉醇
药品：帕妥珠单抗
每 3 周一次
其他名称：
  • 佩捷塔
药品：曲妥珠单抗
每 3 周一次
其他名称：
  • 赫赛汀
药品：多西紫杉醇
每 3 周一次
其他名称：
  • 泰索帝
药品：紫杉醇
每周
其他名称：
  • 紫杉醇
实验性的：臂b
曲妥珠单抗 + pertuzumab + eribulin
药品：帕妥珠单抗
每 3 周一次
其他名称：
  • 佩捷塔
药品：曲妥珠单抗
每 3 周一次
其他名称：
  • 赫赛汀
药品：艾日布林
给药2周后停药1周
其他名称：
  • 哈拉文

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：5.75岁
无进展生存期
5.75岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RR
大体时间：5.75岁
反应速度
5.75岁
DR
大体时间：5.75岁
反应持续时间
5.75岁
操作系统
大体时间：6.25岁
总生存期
6.25岁
专业版
大体时间：5.75岁
患者报告的结果（麻木和刺痛）
5.75岁
生物制造商
大体时间：5.75岁
CtDNA和肿瘤组织中的DNA突变，如HER2、HER3和PIK3CA
5.75岁
nMFS
大体时间：5.75岁
新的无转移生存期
5.75岁
后续治疗的TTF
大体时间：5.75岁
以下治疗的治疗持续时间
5.75岁
安全
大体时间：5。75年
  1. 输注反应的发生率和左心室功能障碍
  2. 研究期间的LVEF测量
  3. 不良事件的发生率和严重性和严重的不良事件
  4. 异常实验室测试值
5。75年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Japan Breast Cancer Research Group

合作者

Eisai Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Toshinari Tamashita, MD, PhD、Kanagawa Cancer Center
  • 首席研究员：Norikazu Masuda, MD, PhD、NHO Osaka National Hospital
  • 首席研究员：Shigehira Saji, MD, PhD、Fukushima Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月28日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月24日

首次发布 (实际的)

2017年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月24日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JBCRG-M06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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