Um estudo para comparar mesilato de eribulina + pertuzumabe + trastuzumabe com paclitaxel ou docetaxel + pertuzumabe + trastuzumabe

Critério de inclusão:

1. Pacientes com câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente
2. Pacientes confirmados como HER2 positivos para a lesão primária ou metastática em uma instituição médica participante
3. Pacientes sem histórico médico de tratamento para câncer avançado/recorrente usando um regime de medicamentos incluindo quimioterápicos
4. >= 6 meses se passaram desde o tratamento perioperatório com agentes anticancerígenos
5. Presença de uma lesão mensurável não necessária
6. Mulher com idade entre 20 e 70 anos no momento da obtenção do consentimento
7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal medida por ECO ou MUGA >=50%
8. Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
9. Pacientes que mantiveram as principais funções dos órgãos, atendendo a todos os critérios a seguir em um teste dentro de 28 dias antes da inscrição. Se houver vários resultados de exames nesse período, deve-se adotar o obtido imediatamente antes da matrícula.

(1) Contagem de neutrófilos: >=1.500/mm3 (2) Contagem de plaquetas: >=100.000/mm3 (3) Hemoglobina: >=9,0 g/dL (4) Bilirrubina total: <=1,5 mg/dL (5) AST (GOT), ALT (GPT): <=2,5 vezes o LSN (<=5 vezes naqueles com metástase hepática) (6) Creatinina sérica: <=1,5 mg/dL 10) Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 6 meses 11) Paciente que submete consentimento por escrito após receber explicação suficiente sobre este estudo 12) Pacientes que podem ser submetidos a investigação de QV

Critério de exclusão:

1. Pacientes que planejam se submeter a uma cirurgia radical se responderem a um tratamento
2. Pacientes com eventos adversos não hematológicos avaliados como Grau >=3 no Common Terminology Criteria for Adverse Events ver. 4.0 na versão JCOG japonesa (CTCAE v4.0-JCOG) no momento da inscrição
3. Pacientes com metástases sintomáticas no sistema nervoso central ou cujos sintomas são difíceis de controlar
4. Pacientes com câncer duplo ativo
5. Pacientes com hipertensão mal controlada ou angina instável
6. Pacientes com histórico de insuficiência cardíaca congestiva avaliada como Classe II ou superior na classificação da New York Heart Association (NYHA) ou arritmia clinicamente significativa que requer tratamento
7. Pacientes com histórico de infarto do miocárdio no período de 6 meses antes da inscrição
8. Pacientes que devem passar por tratamento cirúrgico de grande porte ou que tiveram lesão grave dentro de 28 dias antes da inscrição, ou que necessitam de tratamento cirúrgico de grande porte durante o período de tratamento do estudo
9. Pacientes com pneumonia intersticial que é sintomática ou requer tratamento
10. Mulheres grávidas, com teste de gravidez positivo e lactantes
11. Pacientes com infecção sistêmica ativa (incluindo HCV e HBV) ou que são HIV positivos
12. Pacientes com hipersensibilidade a pertuzumabe e trastuzumabe
13. Pacientes que o investigador considera incapazes ou sem vontade de seguir os requisitos do protocolo