Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eribuliinimesylaatin + pertutsumabin + trastutsumabin ja paklitakselin tai dosetakselin + pertutsumabin + trastutsumabin vertailusta

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Japan Breast Cancer Research Group

Vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan eribuliinimesylaatin + pertutsumabin + trastutsumabin yhdistelmähoitoa paklitakselin tai dosetakselin + pertutsumabin + trastutsumabin (EMERALD) kanssa

Sen varmistamiseksi, että trastutsumabi + pertutsumabi + eribuliini yhdistelmähoito tuo samanlaisen PFS:n ja paremman elämänlaadun verrattuna trastutsumabi + pertutsumabi + taksaani edenneillä/toistuvilla HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla ei ole lääketieteellistä historiaa kemoterapiaa lukuun ottamatta ado-trastutsumabiemtansiinia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

446

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
  2. Potilaat, joiden on vahvistettu HER2-positiiviseksi primaarisen tai metastaattisen leesion suhteen osallistuvassa lääketieteellisessä laitoksessa
  3. Potilaat, joilla ei ole lääketieteellistä historiaa pitkälle edenneen/toistuvan syövän hoitoon ja jotka käyttävät lääkehoitoa, mukaan lukien kemoterapeuttiset lääkkeet
  4. >=6 kuukautta on kulunut perioperatiivisesta syöpähoidosta
  5. Mitattavissa olevaa leesiota ei vaadita
  6. Nainen suostumuksen hankinnan hetkellä 20-70-vuotias
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) mitattuna ECHO:lla tai MUGA:lla > = 50 %
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1
  9. Potilaat, joilla on säilynyt tärkeät elintoiminnot ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit testissä 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Jos tänä aikana on useita testituloksia, tulee ottaa käyttöön välittömästi ennen ilmoittautumista saadut tulokset.

(1) Neutrofiilien määrä: >=1500/mm3 (2) Verihiutaleiden määrä: >=100.000/mm3 (3) Hemoglobiini: >=9,0 g/dl (4) Kokonaisbilirubiini: <=1,5 mg/dl (5) AST (GOT), ALT (GPT): <=2,5 kertaa ULN (<=5 kertaa niillä, joilla on maksametastaasi) (6) Seerumin kreatiniini: <=1,5 mg/dl 10) Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 6 kuukautta 11) Potilas, joka antaa itse kirjallisen suostumuksen saatuaan riittävän selvityksen tästä tutkimuksesta 12) Potilaat, joille voidaan tehdä QOL-tutkimus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka suunnittelevat radikaalia leikkausta, jos he reagoivat hoitoon
  2. Potilaat, joilla on ei-hematologisia haittatapahtumia, jotka on arvioitu asteeksi >=3 haittatapahtumien yleisissä terminologiakriteereissä ver. 4.0 japanilaisessa JCOG-versiossa (CTCAE v4.0-JCOG) ilmoittautumishetkellä
  3. Potilaat, joilla on oireellisia etäpesäkkeitä keskushermostoon tai joiden oireita on vaikea hallita
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen kaksoissyöpä
  5. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai epästabiili angina pectoris
  6. Potilaat, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka on arvioitu luokkaan II tai korkeammalle New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa, tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa
  7. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  8. Potilaat, joille odotetaan suurta kirurgista hoitoa tai jotka ovat saaneet vakavan vamman 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai jotka tarvitsevat suurta kirurgista hoitoa tutkimushoitojakson aikana
  9. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume, joka on oireinen tai vaatii hoitoa
  10. Raskaana olevat naiset, positiivisen raskaustestin saaneet ja imettävät naiset
  11. Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio (mukaan lukien HCV ja HBV) tai joiden on todettu olevan HIV-positiivisia
  12. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä pertutsumabille ja trastutsumabille
  13. Potilaat, joiden tutkija ei kykene tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ARM A

Trastuzumab + pertuzumab + taksaani*

*Taksaani valitaan seuraavasta; Docetakseli tai paklitakseli
Lääke: Pertutsumabi
3 viikon välein
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Trastutsumabi
3 viikon välein
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Doketakseli
3 viikon välein
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Paklitakseli
Joka viikko
Muut nimet:
  • Taxol
Kokeellinen: Käsivarsi B
Trastuzumab + pertuzumab + Eribuliini
Lääke: Pertutsumabi
3 viikon välein
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Trastutsumabi
3 viikon välein
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Eribulin
Annetaan 2 viikon ajan ja lopetetaan sitten 1 viikon ajaksi
Muut nimet:
  • Halaven

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 5,75 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
5,75 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RR
Aikaikkuna: 5,75 vuotta
Vastausaste
5,75 vuotta
DR
Aikaikkuna: 5,75 vuotta
Vastauksen kesto
5,75 vuotta
OS
Aikaikkuna: 6,25 vuotta
Kokonaisselviytyminen
6,25 vuotta
PRO
Aikaikkuna: 5,75 vuotta
Potilaiden raportoimat tulokset (tunnottomuus ja pistely)
5,75 vuotta
Biomaker
Aikaikkuna: 5,75 vuotta
DNA-mutaatio ctDNA:ssa ja kasvainkudoksessa, kuten HER2, HER3 ja PIK3CA
5,75 vuotta
nMFS
Aikaikkuna: 5,75 vuotta
uusi etäpesäkkeistä vapaa selviytyminen
5,75 vuotta
Seuraavan hoidon TTF
Aikaikkuna: 5,75 vuotta
Seuraavan hoidon hoidon kesto
5,75 vuotta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 5,75 vuotta
  1. Infuusioreaktioiden ja vasemman kammion toimintahäiriöiden esiintyvyys
  2. LVEF -mittaukset tutkimusjakson aikana
  3. Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
  4. Epänormaalit laboratoriotestiarvot
5,75 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Japan Breast Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

Eisai Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Toshinari Tamashita, MD, PhD, Kanagawa Cancer Center
  • Päätutkija: Norikazu Masuda, MD, PhD, NHO Osaka National Hospital
  • Päätutkija: Shigehira Saji, MD, PhD, Fukushima Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JBCRG-M06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pertutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa