Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące mesylan erybuliny + pertuzumab + trastuzumab z paklitakselem lub docetakselem + pertuzumab + trastuzumab

24 września 2025 zaktualizowane przez: Japan Breast Cancer Research Group

Badanie kliniczne III fazy porównujące terapię skojarzoną mesylanu erybuliny + pertuzumabu + trastuzumabu z paklitakselem lub docetakselem + pertuzumabem + trastuzumabem (EMERALD)

Sprawdzenie, czy terapia skojarzona trastuzumab + pertuzumab + erybulina przynosi podobny PFS i lepszą jakość życia w porównaniu z trastuzumabem + pertuzumabem + taksanem u chorych na zaawansowanego/nawrotowego raka piersi HER2-dodatniego, u których nie stosowano chemioterapii w wywiadzie poza ado-trastuzumabem emtanzyną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

446

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem piersi potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie
  2. Pacjenci, u których w uczestniczącej placówce medycznej potwierdzono dodatni wynik HER2 w odniesieniu do zmiany pierwotnej lub przerzutowej
  3. Pacjenci bez wywiadu medycznego dotyczącego leczenia zaawansowanego/nawracającego raka przy użyciu schematu leków, w tym chemioterapeutyków
  4. >=6 miesięcy minęło od okołooperacyjnego leczenia lekami przeciwnowotworowymi
  5. Obecność mierzalnej zmiany nie jest wymagana
  6. Kobieta w wieku 20-70 lat w chwili uzyskania zgody
  7. Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona metodą ECHO lub MUGA >=50%
  8. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  9. Pacjenci, u których zachowane są główne funkcje narządów, spełniający wszystkie poniższe kryteria w teście w ciągu 28 dni przed włączeniem. Jeśli w tym okresie występuje wiele wyników badań, należy przyjąć te uzyskane bezpośrednio przed rejestracją.

(1) Liczba neutrofilów: >=1500/mm3 (2) Liczba płytek krwi: >=100 000/mm3 (3) Hemoglobina: >=9,0 g/dl (4) Bilirubina całkowita: <=1,5 mg/dl (5) AspAT (GOT), ALT (GPT): <=2,5-krotność GGN (<=5-krotność u osób z przerzutami do wątroby) (6) Stężenie kreatyniny w surowicy: <=1,5 mg/dl 10) Pacjenci z oczekiwaną długością życia co najmniej 6 miesięcy 11) Pacjent, który sam wyrazi pisemną zgodę po otrzymaniu wystarczających wyjaśnień dotyczących tego badania 12) Pacjenci, którzy mogą zostać poddani badaniu QOL

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci planujący radykalną operację, jeśli zareagują na leczenie
  2. Pacjenci, u których wystąpiły niehematologiczne zdarzenia niepożądane ocenione jako stopień >=3 według Common Terminology Criteria for Adverse Events wer. 4.0 w japońskiej wersji JCOG (CTCAE v4.0-JCOG) w momencie rejestracji
  3. Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub których objawy są trudne do kontrolowania
  4. Pacjenci z aktywnym podwójnym rakiem
  5. Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub niestabilną dławicą piersiową
  6. Pacjenci, u których w przeszłości występowała zastoinowa niewydolność serca sklasyfikowana jako klasa II lub wyższa w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) lub klinicznie istotna arytmia wymagająca leczenia
  7. Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  8. Pacjenci, którzy mają zostać poddani poważnemu leczeniu chirurgicznemu lub którzy doznali ciężkiego urazu w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub którzy wymagają poważnego leczenia chirurgicznego w okresie leczenia w ramach badania
  9. Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc, które jest objawowe lub wymaga leczenia
  10. Kobiety w ciąży, osoby z pozytywnym testem ciążowym i kobiety karmiące piersią
  11. Pacjenci z czynnym zakażeniem ogólnoustrojowym (w tym HCV i HBV) lub u których wykryto wirusa HIV
  12. Pacjenci z nadwrażliwością na pertuzumab i trastuzumab
  13. Pacjenci, których zdaniem badacza nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię a

Trastuzumab + pertuzumab + taksane*

*Taksane jest wybierane z następujących; Docetaksel lub paklitaksel
Lek: Pertuzumab
Co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Trastuzumab
Co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Docetaksel
Co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Paklitaksel
Co tydzień
Inne nazwy:
  • Taksol
Eksperymentalny: Ramię b
Trastuzumab + pertuzumab + eribulina
Lek: Pertuzumab
Co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Trastuzumab
Co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Erybulina
Podawany przez 2 tygodnie, a następnie przerywany na 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Halaven

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 5,75 lat
Przeżycie bez progresji
5,75 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RR
Ramy czasowe: 5,75 lat
Odsetek odpowiedzi
5,75 lat
DR
Ramy czasowe: 5,75 lat
Czas trwania odpowiedzi
5,75 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: 6,25 lat
Ogólne przetrwanie
6,25 lat
ZAWODOWIEC
Ramy czasowe: 5,75 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (drętwienie i mrowienie)
5,75 lat
Biomaker
Ramy czasowe: 5,75 lat
Mutacja DNA w ctDNA i tkance nowotworowej, takiej jak HER2, HER3 i PIK3CA
5,75 lat
nMFS
Ramy czasowe: 5,75 lat
nowe przeżycie wolne od przerzutów
5,75 lat
TTF późniejszego leczenia
Ramy czasowe: 5,75 lat
Czas trwania kolejnego zabiegu
5,75 lat
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 5,75 lat
  1. Częstość występowania reakcji infuzyjnej i dysfunkcji lewej komory
  2. Pomiary LVEF w okresie badania
  3. Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
  4. Nieprawidłowe wartości testowe laboratoryjne
5,75 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Japan Breast Cancer Research Group

Współpracownicy

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Toshinari Tamashita, MD, PhD, Kanagawa Cancer Center
  • Główny śledczy: Norikazu Masuda, MD, PhD, NHO Osaka National Hospital
  • Główny śledczy: Shigehira Saji, MD, PhD, Fukushima Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JBCRG-M06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pertuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj