Studie k porovnání eribulin mesylát + pertuzumab + trastuzumab s paklitaxelem nebo docetaxelem + pertuzumab + trastuzumab

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky s rakovinou prsu, která je potvrzena histologicky nebo cytologicky
2. Pacienti, u kterých je potvrzeno, že jsou HER2 pozitivní na primární nebo metastatické léze v participujícím zdravotnickém zařízení
3. Pacienti bez anamnézy léčby pokročilého/recidivujícího karcinomu s použitím režimu léků včetně chemoterapeutik
4. Od perioperační léčby protinádorovými látkami uplynulo >=6 měsíců
5. Není vyžadována přítomnost měřitelné léze
6. Žena ve věku 20–70 let v době získání souhlasu
7. Základní ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená pomocí ECHO nebo MUGA >=50 %
8. Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1
9. Pacienti, kteří si zachovali hlavní orgánové funkce, splňující všechna následující kritéria testu do 28 dnů před zařazením. Pokud během tohoto období existuje více výsledků testů, měly by být přijaty výsledky získané bezprostředně před zápisem.

(1) Počet neutrofilů: >=1 500/mm3 (2) Počet krevních destiček: >=100 000/mm3 (3) Hemoglobin: >=9,0 g/dl (4) Celkový bilirubin: <=1,5 mg/dl (5) AST (GOT), ALT (GPT): <=2,5násobek ULN (<=5násobek u pacientů s jaterními metastázami) (6) Sérový kreatinin: <=1,5 mg/dl 10) Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 6 měsíců 11) Pacientka, která sama předloží písemný souhlas poté, co obdrží dostatečné vysvětlení o této studii 12) Pacienti, kteří mohou podstoupit vyšetření QOL

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti plánující podstoupit radikální operaci, pokud budou reagovat na léčbu
2. Pacienti, kteří mají nehematologické nežádoucí příhody hodnocené jako Stupeň >=3 ve Společných terminologických kritériích pro nežádoucí příhody ver. 4.0 v japonské verzi JCOG (CTCAE v4.0-JCOG) v době registrace
3. Pacienti, kteří mají symptomatické metastázy do centrálního nervového systému nebo jejichž symptomy je obtížné kontrolovat
4. Pacienti, kteří mají aktivní dvojitou rakovinu
5. Pacienti, kteří mají špatně kontrolovanou hypertenzi nebo nestabilní anginu pectoris
6. Pacienti, kteří mají v minulosti městnavé srdeční selhání hodnocené jako třída II nebo vyšší v klasifikaci New York Heart Association (NYHA) nebo klinicky významnou arytmii vyžadující léčbu
7. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením
8. Pacienti, u kterých se očekává, že podstoupí rozsáhlou chirurgickou léčbu nebo kteří měli vážné zranění během 28 dnů před zařazením, nebo kteří vyžadují rozsáhlou chirurgickou léčbu během období léčby ve studii
9. Pacienti s intersticiální pneumonií, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu
10. Těhotné ženy, ženy s pozitivním těhotenským testem a kojící ženy
11. Pacienti s aktivní systémovou infekcí (včetně HCV a HBV) nebo s HIV pozitivními
12. Pacienti s přecitlivělostí na pertuzumab a trastuzumab
13. Pacienti, které zkoušející považuje za neschopné nebo neochotné dodržovat požadavky protokolu