Исследование по сравнению эрибулина мезилат + пертузумаб + трастузумаб с паклитаксел или доцетаксел + пертузумаб + трастузумаб

Критерии включения:

1. Пациенты с раком молочной железы, подтвержденным гистологически или цитологически
2. Пациенты с подтвержденным HER2-положительным первичным или метастатическим поражением в участвующем медицинском учреждении.
3. Пациенты без медицинской истории лечения прогрессирующего/рецидивирующего рака с использованием схемы лекарств, включая химиотерапию.
4. >=6 месяцев прошло после периоперационного лечения противоопухолевыми препаратами
5. Наличие измеримого поражения не требуется
6. Женщина в возрасте 20-70 лет на момент получения согласия
7. Исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренная с помощью ЭХО или МУГА >=50%
8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0-1
9. Пациенты, у которых сохранились функции основных органов, отвечающие всем следующим критериям при тестировании в течение 28 дней до включения в исследование. Если в течение этого периода имеется несколько результатов тестирования, следует принять результат, полученный непосредственно перед зачислением.

(1) Количество нейтрофилов: >=1500/мм3 (2) Количество тромбоцитов: >=100000/мм3 (3) Гемоглобин: >=9,0 г/дл (4) Общий билирубин: <=1,5 мг/дл (5) АсАТ (GOT), ALT (GPT): <=2,5 раза выше ВГН (<=5 раз у пациентов с метастазами в печень) (6) Креатинин сыворотки: <=1,5 мг/дл 10) Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 6 месяцев 11) Пациент, который сам представляет письменное согласие после получения достаточных объяснений об этом исследовании. 12) Пациенты, которые могут пройти исследование качества жизни.

Критерий исключения:

1. Пациенты, планирующие пройти радикальную операцию, если они реагируют на лечение
2. Пациенты с негематологическими нежелательными явлениями, оцененными как степень >=3 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, вер. 4.0 в японской версии JCOG (CTCAE v4.0-JCOG) на момент регистрации
3. Пациенты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему или симптомы которых трудно контролировать
4. Пациенты с активным двойным раком
5. Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией или нестабильной стенокардией
6. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, оцененной как класс II или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или клинически значимой аритмией, требующей лечения.
7. Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование.
8. Пациенты, которые, как ожидается, будут подвергаться серьезному хирургическому лечению или которые получили серьезную травму в течение 28 дней до включения в исследование, или которым требуется серьезное хирургическое лечение в течение периода лечения в рамках исследования.
9. Пациенты с интерстициальной пневмонией, которая является симптоматической или требует лечения
10. Беременные женщины, женщины с положительным тестом на беременность и кормящие женщины
11. Пациенты с активной системной инфекцией (включая ВГС и ВГВ) или ВИЧ-положительные
12. Пациенты с повышенной чувствительностью к пертузумабу и трастузумабу
13. Пациенты, которых исследователь считает неспособными или не желающими следовать требованиям протокола