Egy vizsgálat az eribulin-mezilát + pertuzumab + trastuzumab és paklitaxel vagy docetaxel + pertuzumab + trastuzumab összehasonlítására

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt mellrákban szenvedő betegek
2. Olyan betegek, akikről egy részt vevő egészségügyi intézményben az elsődleges vagy metasztatikus elváltozás HER2-pozitívnak bizonyult
3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem részesültek előrehaladott/kiújuló rák kezelésében, akik kemoterápiás kezelést is magukban foglalnak
4. >=6 hónap telt el a rákellenes szerekkel végzett perioperatív kezelés óta
5. Mérhető elváltozás jelenléte nem szükséges
6. 20-70 éves nő a beleegyezés megszerzésekor
7. A kiindulási bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ECHO-val vagy MUGA-val mérve >=50%
8. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota (PS) 0-1
9. Azok a betegek, akik a beiratkozást megelőző 28 napon belül elvégezték a főbb szervi funkciókat, és megfelelnek az összes alábbi kritériumnak. Ha ebben az időszakban több vizsgálati eredmény is van, akkor a közvetlenül a beiratkozás előtt kapott eredményeket kell elfogadni.

(1) Neutrophilszám: >=1500/mm3 (2) Thrombocytaszám: >=100.000/mm3 (3) Hemoglobin: >=9,0 g/dL (4) Összes bilirubin: <=1,5 mg/dL (5) AST (GOT), ALT (GPT): <=2,5-szerese az ULN-nek (<=5-szöröse a májmetasztázisban szenvedőknél) (6) Szérum kreatinin: <=1,5 mg/dL 10) Legalább 6 hónapos várható élettartamú betegek 11) Beteg, aki maga nyújtja be írásos beleegyezését, miután megfelelő magyarázatot kapott a vizsgálatról.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik radikális műtétet terveznek, ha reagálnak a kezelésre
2. Azok a betegek, akiknél a nem hematológiai nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint 3. fokozatúnak értékelték. 4.0 a japán JCOG verzióban (CTCAE v4.0-JCOG) a regisztrációkor
3. Olyan betegek, akiknek tüneti áttétek vannak a központi idegrendszerben, vagy akiknek a tüneteit nehéz kontrollálni
4. Aktív kettős rákban szenvedő betegek
5. Olyan betegek, akiknek rosszul kontrollált magas vérnyomása vagy instabil anginája van
6. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében pangásos szívelégtelenség szerepel a New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint II vagy magasabb osztályba sorolt ​​szívelégtelenségben, vagy akiknek klinikailag jelentős, kezelést igénylő aritmiája volt.
7. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus szerepelt a felvételt megelőző 6 hónapon belül
8. Azok a betegek, akiken várhatóan jelentős sebészeti kezelésen esnek át, vagy akiknek súlyos sérülése volt a felvételt megelőző 28 napon belül, vagy akiknél jelentős műtéti kezelésre van szükség a vizsgálati kezelési időszak alatt
9. Tüneti vagy kezelést igénylő intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek
10. Terhes nők, pozitív terhességi teszttel rendelkezők és szoptató nők
11. Aktív szisztémás fertőzésben (beleértve a HCV-t és HBV-t) szenvedő betegek, vagy akikről kiderült, hogy HIV-pozitívak
12. Pertuzumabbal és trastuzumabbal szemben túlérzékeny betegek
13. Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem tudják vagy nem akarják követni a protokoll követelményeit