Eine Studie zum Vergleich von Eribulinmesylat + Pertuzumab + Trastuzumab mit Paclitaxel oder Docetaxel + Pertuzumab + Trastuzumab

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Brustkrebs
2. Patienten, die in einer teilnehmenden medizinischen Einrichtung als HER2-positiv für die primäre oder metastasierte Läsion bestätigt wurden
3. Patienten ohne medizinische Vorgeschichte einer Behandlung von fortgeschrittenem/rezidivierendem Krebs mit einem medikamentösen Behandlungsschema, einschließlich Chemotherapeutika
4. >=6 Monate sind seit der perioperativen Behandlung mit Antikrebsmitteln vergangen
5. Das Vorhandensein einer messbaren Läsion ist nicht erforderlich
6. Frau im Alter von 20 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt des Einholens der Einwilligung
7. Basislinie der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen mit ECHO oder MUGA von >=50 %
8. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
9. Patienten, die wichtige Organfunktionen aufrechterhalten haben und alle der folgenden Kriterien bei einem Test innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme erfüllen. Liegen in diesem Zeitraum mehrere Testergebnisse vor, ist das unmittelbar vor der Einschreibung erhobene zu übernehmen.

(1) Neutrophilenzahl: >=1.500/mm3 (2) Blutplättchenzahl: >=100.000/mm3 (3) Hämoglobin: >=9,0 g/dL (4) Gesamtbilirubin: <=1,5 mg/dL (5) AST (GOT), ALT (GPT): <=2,5-mal ULN (<=5-mal bei Patienten mit Lebermetastasen) (6) Serum-Kreatinin: <=1,5 mg/dL 10) Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten 11) Patientin, die selbst eine schriftliche Einwilligung einreicht, nachdem sie eine ausreichende Aufklärung über diese Studie erhalten hat. 12) Patienten, die sich einer QOL-Untersuchung unterziehen können

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die eine radikale Operation planen, wenn sie auf eine Behandlung ansprechen
2. Patienten mit nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignissen, die in den Common Terminology Criteria for Adverse Events Ver. 4.0 in der japanischen JCOG-Version (CTCAE v4.0-JCOG) zum Zeitpunkt der Registrierung
3. Patienten, die symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem haben oder deren Symptome schwer zu kontrollieren sind
4. Patienten mit aktivem Doppelkrebs
5. Patienten mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck oder instabiler Angina pectoris
6. Patienten mit einer Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, eingestuft als Klasse II oder höher in der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA), oder einer klinisch signifikanten Arrhythmie, die behandelt werden muss
7. Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
8. Patienten, die sich voraussichtlich einer größeren chirurgischen Behandlung unterziehen oder die innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme eine schwere Verletzung erlitten haben oder die während des Studienbehandlungszeitraums einer größeren chirurgischen Behandlung bedürfen
9. Patienten mit interstitieller Pneumonie, die symptomatisch ist oder behandelt werden muss
10. Schwangere Frauen, solche mit einem positiven Schwangerschaftstest und stillende Frauen
11. Patienten mit aktiver systemischer Infektion (einschließlich HCV und HBV) oder Patienten, die HIV-positiv sind
12. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Pertuzumab und Trastuzumab
13. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen