従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（cDMARD）とcDMARDと抗TNFとの併用療法が奏功しなかった中等度から重度の関節リウマチ患者を対象とした現実世界における研究 (HUMAN)
2020年12月14日 更新者：Eisai Korea Inc.
従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（cDMARD）とcDMARDプラス抗TNF抗TNF薬とcDMARDの併用療法が奏功しなかった中等度から重度の関節リウマチ患者を対象とした現実世界の観察研究[「人間」研究]
この研究は、従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（cDMARD）と抗腫瘍壊死因子（抗TNF）を併用した場合の、cDMARDと比較したベースラインから6か月までの疾患活動性の変化を観察するために実施されます（疾患活動性スコアによって測定されます）。赤血球沈降速度 (DAS28-ESR)。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
212
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Eisai Trial Site # 1
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Busan、大韓民国
- Eisai Trial Site # 2
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Busan、大韓民国
- Eisai Trial Site # 3
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Busan、大韓民国
- Eisai Trial Site # 4
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Daegu、大韓民国
- Eisai Trial Site # 1
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Daegu、大韓民国
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial Site # 1
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial Site # 3
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial Site # 4
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial Site # 5
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial Site # 6
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial Site # 7
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Seoul、大韓民国
- Eisai Trial Site # 8
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Gyeonggi-do
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Ilsan、Gyeonggi-do、大韓民国
- Eisai Trial Site # 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
関節リウマチ（RA）と診断された男性および女性の参加者は、抗腫瘍壊死因子（抗TNF）の投与経験がなく、安定用量の従来型疾患修飾性抗リウマチ薬（cDMARD）を2回以上投与した経験がある。少なくとも3か月。
説明
包含基準:
- 3年以内に関節リウマチと診断された
- 抗腫瘍壊死因子（抗TNF）の使用経験がない参加者
- インフォームドコンセント前の少なくとも3か月間、安定した用量の従来型疾患修飾性抗リウマチ薬（cDMARD）を2つ以上服用した経験のある参加者
研究者の意見に従って治療計画を以下のいずれかに変更する参加者：
- cDMARD 1 つと抗 TNF 薬
- 2 つ以上の cDMARD: インフォームドコンセントの前に治療された cDMARD の変更または追加
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性の可能性がある参加者
- 抗TNF療法に禁忌のある参加者
- この研究に参加した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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CDMARDを伴うRAを患っているが、抗TNF療法の経験がない参加者
関節リウマチ（RA）と診断された男性および女性の参加者は、抗腫瘍壊死因子（抗TNF）の投与経験がなく、安定用量の従来型疾患修飾性抗リウマチ薬（cDMARD）を2回以上投与した経験がある。少なくとも3か月。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月目の疾患活動性スコア 28 赤血球沈降速度 DAS28-ESR のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 6ヶ月目
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DAS28 は、疾患活動性と関節リウマチの「治療」を測定および監視するために使用される定量的ツールです。
DAS28 では、最大 28 関節の圧痛関節と腫れ関節の数を含む計算式が使用されます。
DAS28 は、個々の参加者がベースラインと比較して疾患活動性が大幅に改善したかどうかを評価するために使用されます。
5.1 を超える DAS28 スコアは活動性の疾患を意味し、3.2 未満のスコアは低い疾患活動性を意味し、2.6 未満のスコアは寛解を意味します。
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ベースライン; 6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月目の DAS28-ESR のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 3ヶ月目
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DAS28 は、疾患活動性と関節リウマチの「治療」を測定および監視するために使用される定量的ツールです。
DAS28 では、最大 28 関節の圧痛関節と腫れ関節の数を含む計算式が使用されます。
DAS28 は、個々の参加者がベースラインと比較して疾患活動性が大幅に改善したかどうかを評価するために使用されます。
5.1 を超える DAS28 スコアは活動性の疾患を意味し、3.2 未満のスコアは低い疾患活動性を意味し、2.6 未満のスコアは寛解を意味します。
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ベースライン; 3ヶ月目
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12 か月目の DAS28-ESR のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 12ヶ月目
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DAS28 は、疾患活動性と関節リウマチの「治療」を測定および監視するために使用される定量的ツールです。
DAS28 では、最大 28 関節の圧痛関節と腫れ関節の数を含む計算式が使用されます。
DAS28 は、個々の参加者がベースラインと比較して疾患活動性が大幅に改善したかどうかを評価するために使用されます。
5.1 を超える DAS28 スコアは活動性の疾患を意味し、3.2 未満のスコアは低い疾患活動性を意味し、2.6 未満のスコアは寛解を意味します。
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ベースライン; 12ヶ月目
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DAS28-ESRで測定した臨床寛解率
時間枠：最長12ヶ月
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臨床的寛解は、関節に圧痛や腫れがなく、赤血球沈降速度が正常であることと定義されます。
DAS28 は疾患活動性の測定に使用されます。
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最長12ヶ月
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ステロイドの減量および中止の成功率
時間枠：最長12ヶ月
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用量の減少は、ベースラインと比較して 50% を超える減少として定義されます。
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最長12ヶ月
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生活の質の尺度としての韓国健康評価アンケート (KHAQ-20) のスコア
時間枠：最長12ヶ月
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KHAQ-20 は、参加者が評価する 8 つの指標で構成される健康評価の尺度です。
各指標のスコアの範囲は 0 (実行するのは困難ではない) から 3 (実行できない) までです。
合計スコアは 8 つのインデックス スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月11日
一次修了 (実際)
2019年7月17日
研究の完了 (実際)
2019年7月17日
試験登録日
最初に提出
2017年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月25日
最初の投稿 (実際)
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月14日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。