Studie hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt som har mislyktes i kombinasjonsterapi av konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (cDMARDs) til cDMARD Plus ANTi-TNF versus cDMARDs i den virkelige verden (HUMAN)
14. desember 2020 oppdatert av: Eisai Korea Inc.
En observasjonsstudie hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt som har mislyktes i kombinasjonsterapi av konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (cDMARDs) til cDMARD Plus Anti-TNF versus cDMARDs in Real World ["HUMAN"-studie]
Denne studien vil bli utført for å observere sykdomsaktivitetsendringen til konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (cDMARD) pluss antitumornekrosefaktor (anti-TNF) fra baseline til 6 måneder sammenlignet med cDMARDs, målt ved sykdomsaktivitetsscore med erytrocyttsedimentasjonshastigheten (DAS28-ESR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
212
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site # 1
-
Busan, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site # 2
-
Busan, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site # 3
-
Busan, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site # 4
-
Daegu, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site # 1
-
Daegu, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site # 2
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site # 1
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site # 2
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site # 3
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site # 4
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site # 5
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site # 6
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site # 7
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site # 8
-
-
Gyeonggi-do
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Eisai Trial Site # 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige deltakere diagnostisert med revmatoid artritt (RA), som ikke har erfaring med antitumornekrosefaktor (anti-TNF) og som har opplevd to eller flere konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (cDMARDs) av en stabil dose i kl. minst 3 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med revmatoid artritt innen 3 år
- Deltakere som ikke har erfaring med antitumornekrosefaktor (anti-TNF)
- Deltakere som har opplevd to eller flere konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (cDMARDs) av en stabil dose i minst 3 måneder før informert samtykke
Deltakere som endrer behandlingsregimet til ett av følgende i henhold til etterforskerens mening:
- En cDMARD pluss anti-TNF
- To eller flere cDMARDer: Modifikasjoner eller tillegg av cDMARDer som har blitt behandlet før informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som kan være gravide eller ammende
- Deltakere som har kontraindikasjon mot anti-TNF
- Deltakere som hadde deltatt i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere med RA med cDMARD, men ingen anti-TNF-erfaring
Mannlige og kvinnelige deltakere diagnostisert med revmatoid artritt (RA), som ikke har erfaring med antitumornekrosefaktor (anti-TNF) og som har opplevd to eller flere konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (cDMARDs) av en stabil dose i kl. minst 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore 28-erytrocyttsedimentasjonsrate DAS28-ESR ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 6
|
DAS28 er et kvantitativt verktøy som brukes til å måle og overvåke sykdomsaktivitet og "behandlingen" av revmatoid artritt.
DAS28 bruker en formel som inkluderer antall ømme ledd og hovne ledd for maksimalt 28 ledd.
DAS28 brukes til å vurdere om en individuell deltaker har en signifikant forbedring av sykdomsaktiviteten, sammenlignet med baseline.
En DAS28-score høyere enn 5,1 innebærer aktiv sykdom, en skåre mindre enn 3,2 innebærer lav sykdomsaktivitet, og en skåre mindre enn 2,6 innebærer remisjon.
|
Grunnlinje; Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i DAS28-ESR ved 3. måned
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 3
|
DAS28 er et kvantitativt verktøy som brukes til å måle og overvåke sykdomsaktivitet og "behandlingen" av revmatoid artritt.
DAS28 bruker en formel som inkluderer antall ømme ledd og hovne ledd for maksimalt 28 ledd.
DAS28 brukes til å vurdere om en individuell deltaker har en signifikant forbedring av sykdomsaktiviteten, sammenlignet med baseline.
En DAS28-score høyere enn 5,1 innebærer aktiv sykdom, en skåre mindre enn 3,2 innebærer lav sykdomsaktivitet, og en skåre mindre enn 2,6 innebærer remisjon.
|
Grunnlinje; Måned 3
|
|
Endring fra baseline i DAS28-ESR ved 12. måned
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 12
|
DAS28 er et kvantitativt verktøy som brukes til å måle og overvåke sykdomsaktivitet og "behandlingen" av revmatoid artritt.
DAS28 bruker en formel som inkluderer antall ømme ledd og hovne ledd for maksimalt 28 ledd.
DAS28 brukes til å vurdere om en individuell deltaker har en signifikant forbedring av sykdomsaktiviteten, sammenlignet med baseline.
En DAS28-score høyere enn 5,1 innebærer aktiv sykdom, en skåre mindre enn 3,2 innebærer lav sykdomsaktivitet, og en skåre mindre enn 2,6 innebærer remisjon.
|
Grunnlinje; Måned 12
|
|
Klinisk remisjonsrate målt ved DAS28-ESR
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Klinisk remisjon er definert som ingen ømme eller hovne ledd og normal erytrocyttsedimentasjonshastighet.
DAS28 vil bli brukt til å måle sykdomsaktivitet.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Suksessrater for dosereduksjon og seponering av steroid(er)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Dosereduksjon er definert som en reduksjon med mer enn 50 % sammenlignet med baseline.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Poeng på Korean Health Assessment Questionnaire (KHAQ-20), som et mål på livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
KHAQ-20 er et deltakervurdert mål for helsevurdering som består av 8 indekser.
Poeng for hver indeks varierer fra 0 (ingen vanskeligheter å gjøre) til 3 (kan ikke gjøres).
Den totale poengsummen er en sum av 8-indekspoengsummen og varierer fra 0 til 24.
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2E7-M082-601
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)