실생활에서 cDMARD와 cDMARD 플러스 ANTi-TNF 대 cDMARD의 병용 요법에 실패한 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자에 대한 연구 (HUMAN)
2020년 12월 14일 업데이트: Eisai Korea Inc.
실생활에서 cDMARD와 cDMARD 플러스 항-TNF 대 cDMARD의 병용 요법에 실패한 중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자에 대한 관찰 연구 ["HUMAN" 연구]
이 연구는 cDMARD(Conventional Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)와 항종양괴사인자(anti-TNF)를 cDMARD와 비교하여 베이스라인부터 6개월까지의 질병 활성도 변화를 cDMARD와 비교하여 관찰하기 위해 수행될 예정입니다. 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
212
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Eisai Trial Site # 1
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Busan, 대한민국
- Eisai Trial Site # 2
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Busan, 대한민국
- Eisai Trial Site # 3
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Busan, 대한민국
- Eisai Trial Site # 4
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Daegu, 대한민국
- Eisai Trial Site # 1
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Daegu, 대한민국
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul, 대한민국
- Eisai Trial Site # 1
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Seoul, 대한민국
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul, 대한민국
- Eisai Trial Site # 3
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Seoul, 대한민국
- Eisai Trial Site # 4
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Seoul, 대한민국
- Eisai Trial Site # 5
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Seoul, 대한민국
- Eisai Trial Site # 6
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Seoul, 대한민국
- Eisai Trial Site # 7
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Seoul, 대한민국
- Eisai Trial Site # 8
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Gyeonggi-do
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Ilsan, Gyeonggi-do, 대한민국
- Eisai Trial Site # 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
류마티스 관절염(RA) 진단을 받은 남성 및 여성 참가자, 항종양 괴사 인자(anti-TNF) 경험이 없고 2개 이상의 cDMARD(Conventional Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)를 안정적 용량으로 사용한 경험이 있는 남성 및 여성 참가자 최소 3개월.
설명
포함 기준:
- 3년 이내 류마티스관절염 진단을 받은 자
- 항종양괴사인자(anti-TNF) 사용 경험이 없는 참가자
- 정보에 입각한 동의 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 2개 이상의 cDMARD(Conventional Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)를 사용한 참가자
연구자의 의견에 따라 다음 중 하나로 치료 요법을 변경하는 참가자:
- 하나의 cDMARD + 항-TNF
- 2개 이상의 cDMARD: 정보에 입각한 동의 이전에 처리된 cDMARD의 수정 또는 추가
제외 기준:
- 임산부 또는 수유 중인 여성일 수 있는 참가자
- Anti-TNF에 금기 사항이 있는 참가자
- 본 연구에 참여했던 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CDMARD를 동반한 RA가 있지만 항TNF 경험이 없는 참가자
류마티스 관절염(RA) 진단을 받은 남성 및 여성 참가자, 항종양 괴사 인자(anti-TNF) 경험이 없고 2개 이상의 cDMARD(Conventional Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)를 안정적 용량으로 사용한 경험이 있는 남성 및 여성 참가자 최소 3개월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 질병 활동 점수 28-적혈구 침강 속도 DAS28-ESR의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 6개월
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DAS28은 류마티스 관절염의 질병 활동 및 "치료"를 측정하고 모니터링하는 데 사용되는 정량적 도구입니다.
DAS28은 최대 28개의 관절에 대해 부드러운 관절과 부은 관절의 수를 포함하는 공식을 사용합니다.
DAS28은 개별 참가자가 기준선과 비교하여 질병 활동의 상당한 개선이 있는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
5.1보다 큰 DAS28 점수는 활동성 질병을 의미하고, 3.2 미만의 점수는 낮은 질병 활동성을 의미하며, 2.6 미만의 점수는 완화를 의미합니다.
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기준선 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째에 DAS28-ESR의 기준선에서 변경
기간: 기준선 3개월
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DAS28은 류마티스 관절염의 질병 활동 및 "치료"를 측정하고 모니터링하는 데 사용되는 정량적 도구입니다.
DAS28은 최대 28개의 관절에 대해 부드러운 관절과 부은 관절의 수를 포함하는 공식을 사용합니다.
DAS28은 개별 참가자가 기준선과 비교하여 질병 활동의 상당한 개선이 있는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
5.1보다 큰 DAS28 점수는 활동성 질병을 의미하고, 3.2 미만의 점수는 낮은 질병 활동성을 의미하며, 2.6 미만의 점수는 완화를 의미합니다.
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기준선 3개월
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12개월에 DAS28-ESR의 기준선에서 변경
기간: 기준선 12월
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DAS28은 류마티스 관절염의 질병 활동 및 "치료"를 측정하고 모니터링하는 데 사용되는 정량적 도구입니다.
DAS28은 최대 28개의 관절에 대해 부드러운 관절과 부은 관절의 수를 포함하는 공식을 사용합니다.
DAS28은 개별 참가자가 기준선과 비교하여 질병 활동의 상당한 개선이 있는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
5.1보다 큰 DAS28 점수는 활동성 질병을 의미하고, 3.2 미만의 점수는 낮은 질병 활동성을 의미하며, 2.6 미만의 점수는 완화를 의미합니다.
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기준선 12월
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DAS28-ESR로 측정한 임상적 관해율
기간: 최대 12개월
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임상적 완화는 압통이 없거나 부은 관절이 없고 정상적인 적혈구 침강 속도로 정의됩니다.
DAS28은 질병 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
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최대 12개월
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용량 감소 및 스테로이드 중단의 성공률
기간: 최대 12개월
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용량 감소는 기준선과 비교하여 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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삶의 질을 측정하는 한국 건강 평가 질문지(KHAQ-20)의 점수
기간: 최대 12개월
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KHAQ-20은 8개의 지표로 구성된 건강 평가의 참가자 평가 측정입니다.
각 지표의 점수 범위는 0(하기 어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지입니다.
총 점수는 8개의 지수 점수의 합이며 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절염, 류마티스에 대한 임상 시험
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