Studio su pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave che non hanno superato la terapia di combinazione di farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (cDMARD) con cDMARD Plus ANti-TNF rispetto a cDMARD nel mondo reale (HUMAN)
14 dicembre 2020 aggiornato da: Eisai Korea Inc.
Uno studio osservazionale su pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave che non hanno superato la terapia di combinazione di farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (cDMARD) con cDMARD più anti-TNF rispetto a cDMARD nel mondo reale [Studio "HUMAN"]
Questo studio sarà condotto per osservare il cambiamento dell'attività della malattia dei farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionale (cDMARD) più il fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF) dal basale a 6 mesi rispetto ai cDMARD, come misurato dal punteggio dell'attività della malattia con la velocità di eritrosedimentazione (DAS28-ESR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
212
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site # 1
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Busan, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site # 2
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Busan, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site # 3
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Busan, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site # 4
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site # 1
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site # 1
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site # 3
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site # 4
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site # 5
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site # 6
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site # 7
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site # 8
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Gyeonggi-do
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Ilsan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site # 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partecipanti di sesso maschile e femminile con diagnosi di artrite reumatoide (RA), che non hanno esperienza con il fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF) e che hanno sperimentato due o più farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionale (cDMARD) di una dose stabile per a almeno 3 mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrite reumatoide entro 3 anni
- Partecipanti che non hanno esperienza con il fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF)
- - Partecipanti che hanno sperimentato due o più farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionale (cDMARD) di una dose stabile per almeno 3 mesi prima del consenso informato
- Partecipanti che modificano il regime di trattamento in uno dei seguenti secondo l'opinione dello sperimentatore:
- Un cDMARD più anti-TNF
- Due o più cDMARD: modifiche o aggiunte di cDMARD che sono state trattate prima del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che potrebbero essere donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipanti che hanno controindicazioni all'anti-TNF
- Partecipanti che hanno partecipato a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con AR con cDMARD, ma nessuna esperienza anti-TNF
Partecipanti di sesso maschile e femminile con diagnosi di artrite reumatoide (RA), che non hanno esperienza con il fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF) e che hanno sperimentato due o più farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionale (cDMARD) di una dose stabile per a almeno 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia Velocità di sedimentazione degli eritrociti 28 DAS28-ESR al mese 6
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 6
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DAS28 è uno strumento quantitativo utilizzato per misurare e monitorare l'attività della malattia e "il trattamento" dell'artrite reumatoide.
DAS28 utilizza una formula che include il numero di articolazioni dolenti e articolazioni gonfie per un massimo di 28 articolazioni.
DAS28 viene utilizzato per valutare se un singolo partecipante ha un miglioramento significativo dell'attività della malattia, rispetto al basale.
Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 implica una malattia attiva, un punteggio inferiore a 3,2 implica una bassa attività della malattia e un punteggio inferiore a 2,6 implica una remissione.
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Linea di base; Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale nel DAS28-ESR al mese 3
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 3
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DAS28 è uno strumento quantitativo utilizzato per misurare e monitorare l'attività della malattia e "il trattamento" dell'artrite reumatoide.
DAS28 utilizza una formula che include il numero di articolazioni dolenti e articolazioni gonfie per un massimo di 28 articolazioni.
DAS28 viene utilizzato per valutare se un singolo partecipante ha un miglioramento significativo dell'attività della malattia, rispetto al basale.
Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 implica una malattia attiva, un punteggio inferiore a 3,2 implica una bassa attività della malattia e un punteggio inferiore a 2,6 implica una remissione.
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Linea di base; Mese 3
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Modifica rispetto al basale nel DAS28-ESR al mese 12
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 12
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DAS28 è uno strumento quantitativo utilizzato per misurare e monitorare l'attività della malattia e "il trattamento" dell'artrite reumatoide.
DAS28 utilizza una formula che include il numero di articolazioni dolenti e articolazioni gonfie per un massimo di 28 articolazioni.
DAS28 viene utilizzato per valutare se un singolo partecipante ha un miglioramento significativo dell'attività della malattia, rispetto al basale.
Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 implica una malattia attiva, un punteggio inferiore a 3,2 implica una bassa attività della malattia e un punteggio inferiore a 2,6 implica una remissione.
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Linea di base; Mese 12
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Tasso di remissione clinica misurato da DAS28-ESR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La remissione clinica è definita come assenza di dolorabilità o tumefazione delle articolazioni e normale velocità di eritrosedimentazione.
DAS28 sarà utilizzato per misurare l'attività della malattia.
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Fino a 12 mesi
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Percentuali di successo della riduzione della dose e dell'interruzione degli steroidi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La riduzione della dose è definita come una riduzione di oltre il 50% rispetto al basale.
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Fino a 12 mesi
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Punteggi del questionario coreano sulla valutazione della salute (KHAQ-20), come misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il KHAQ-20 è una misura di valutazione della salute valutata dai partecipanti composta da 8 indici.
I punteggi per ogni indice vanno da 0 (nessuna difficoltà da fare) a 3 (impossibile da fare).
Il punteggio totale è una somma del punteggio indice 8 e varia da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2E7-M082-601
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .