Исследование у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которым не удалась комбинированная терапия обычными противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (cDMARD), с cDMARD Plus ANTi-TNF по сравнению с cDMARD в реальных условиях (HUMAN)
14 декабря 2020 г. обновлено: Eisai Korea Inc.
Обсервационное исследование у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которым не удалась комбинированная терапия обычными противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (cDMARD), и cDMARD Plus против TNF в сравнении с cDMARD в реальных условиях [исследование «ЧЕЛОВЕК»]
Это исследование будет проводиться для наблюдения за изменением активности заболевания при применении традиционных противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (cDMARD) плюс анти-фактор некроза опухоли (анти-TNF) от исходного уровня до 6 месяцев по сравнению с cDMARD, что измеряется по шкале активности заболевания с скорость оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
212
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Eisai Trial Site # 1
-
Busan, Корея, Республика
- Eisai Trial Site # 2
-
Busan, Корея, Республика
- Eisai Trial Site # 3
-
Busan, Корея, Республика
- Eisai Trial Site # 4
-
Daegu, Корея, Республика
- Eisai Trial Site # 1
-
Daegu, Корея, Республика
- Eisai Trial Site # 2
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site # 1
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site # 2
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site # 3
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site # 4
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site # 5
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site # 6
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site # 7
-
Seoul, Корея, Республика
- Eisai Trial Site # 8
-
-
Gyeonggi-do
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Eisai Trial Site # 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники мужского и женского пола с диагнозом ревматоидный артрит (РА), у которых не было опыта применения анти-фактора некроза опухоли (анти-ФНО) и которые принимали два или более обычных противоревматических препарата, модифицирующих заболевание (кБМАРП) в стабильной дозе в течение минимум 3 мес.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ревматоидный артрит в течение 3 лет
- Участники, у которых нет опыта применения анти-фактора некроза опухоли (анти-ФНО)
- Участники, которые принимали два или более традиционных противоревматических препарата, модифицирующих заболевание (cDMARD) в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до получения информированного согласия
Участники, которые меняют режим лечения на один из следующих по мнению исследователя:
- Один cDMARD плюс анти-TNF
- Два или более cDMARD: модификации или добавления cDMARD, которые лечились до получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- Участники, которые могут быть беременными или кормящими женщинами
- Участники, у которых есть противопоказания к анти-ФНО
- Участники, принимавшие участие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с РА с cDMARD, но без опыта борьбы с TNF
Участники мужского и женского пола с диагнозом ревматоидный артрит (РА), у которых не было опыта применения анти-фактора некроза опухоли (анти-ФНО) и которые принимали два или более обычных противоревматических препарата, модифицирующих заболевание (кБМАРП) в стабильной дозе в течение минимум 3 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28-скорость оседания эритроцитов DAS28-СОЭ через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 6
|
DAS28 представляет собой количественный инструмент, используемый для измерения и мониторинга активности заболевания и «лечения» ревматоидного артрита.
DAS28 использует формулу, которая включает количество болезненных суставов и опухших суставов максимум для 28 суставов.
DAS28 используется для оценки того, имеет ли отдельный участник значительное улучшение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем.
Показатель DAS28 выше 5,1 указывает на активное заболевание, показатель менее 3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель менее 2,6 указывает на ремиссию.
|
Базовый уровень; Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 3
|
DAS28 представляет собой количественный инструмент, используемый для измерения и мониторинга активности заболевания и «лечения» ревматоидного артрита.
DAS28 использует формулу, которая включает количество болезненных суставов и опухших суставов максимум для 28 суставов.
DAS28 используется для оценки того, имеет ли отдельный участник значительное улучшение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем.
Показатель DAS28 выше 5,1 указывает на активное заболевание, показатель менее 3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель менее 2,6 указывает на ремиссию.
|
Базовый уровень; Месяц 3
|
|
Изменение DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 12
|
DAS28 представляет собой количественный инструмент, используемый для измерения и мониторинга активности заболевания и «лечения» ревматоидного артрита.
DAS28 использует формулу, которая включает количество болезненных суставов и опухших суставов максимум для 28 суставов.
DAS28 используется для оценки того, имеет ли отдельный участник значительное улучшение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем.
Показатель DAS28 выше 5,1 указывает на активное заболевание, показатель менее 3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель менее 2,6 указывает на ремиссию.
|
Базовый уровень; Месяц 12
|
|
Клиническая частота ремиссии, измеренная по DAS28-СОЭ
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Клиническая ремиссия определяется как отсутствие болезненности или припухлости суставов и нормальная скорость оседания эритроцитов.
DAS28 будет использоваться для измерения активности болезни.
|
До 12 месяцев
|
|
Показатели успеха снижения дозы и прекращения приема стероидов
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Снижение дозы определяется как снижение более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
|
До 12 месяцев
|
|
Баллы по корейскому опроснику оценки здоровья (KHAQ-20) как показатель качества жизни
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
KHAQ-20 представляет собой оцениваемый участниками показатель оценки здоровья, состоящий из 8 показателей.
Оценки по каждому показателю варьируются от 0 (не трудно выполнить) до 3 (невозможно выполнить).
Общий балл представляет собой сумму баллов по 8 индексам и колеблется от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2E7-M082-601
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .