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Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, bei denen eine Kombinationstherapie aus herkömmlichen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cDMARDs) mit cDMARD plus ANti-TNF im Vergleich zu cDMARDs in der Praxis fehlgeschlagen ist (HUMAN)

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.

Eine Beobachtungsstudie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, bei denen eine Kombinationstherapie aus herkömmlichen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cDMARDs) mit cDMARD plus Anti-TNF im Vergleich zu cDMARDs in der Praxis fehlgeschlagen ist [„HUMAN“-Studie]

Diese Studie wird durchgeführt, um die Änderung der Krankheitsaktivität von konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cDMARD) plus Antitumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) vom Ausgangswert bis 6 Monate im Vergleich zu cDMARDs zu beobachten, gemessen anhand des Krankheitsaktivitäts-Scores mit die Blutsenkungsgeschwindigkeit (DAS28-ESR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 1
      • Busan, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 2
      • Busan, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 3
      • Busan, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 4
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 1
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 1
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 3
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 4
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 5
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 6
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 7
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 8
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Teilnehmer, bei denen rheumatoide Arthritis (RA) diagnostiziert wurde, die keine Erfahrung mit dem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) haben und die mindestens zwei oder mehr konventionelle krankheitsmodifizierende Antirheumatika (cDMARDs) in stabiler Dosis über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr erhalten haben mindestens 3 Monate.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb von 3 Jahren wurde rheumatoide Arthritis diagnostiziert
  • Teilnehmer, die keine Erfahrung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) haben
  • Teilnehmer, die vor der Einverständniserklärung mindestens drei Monate lang zwei oder mehr konventionelle krankheitsmodifizierende Antirheumatika (cDMARDs) in stabiler Dosis eingenommen haben

  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes das Behandlungsschema auf eines der folgenden umstellen:

    1. Ein cDMARD plus Anti-TNF
    2. Zwei oder mehr cDMARDs: Änderungen oder Ergänzungen von cDMARDs, die vor der Einwilligung nach Aufklärung behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die möglicherweise schwangere oder stillende Frauen sind
  • Teilnehmer, die eine Kontraindikation für Anti-TNF haben
  • Teilnehmer, die an dieser Studie teilgenommen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit RA mit cDMARD, aber keiner Anti-TNF-Erfahrung
Männliche und weibliche Teilnehmer, bei denen rheumatoide Arthritis (RA) diagnostiziert wurde, die keine Erfahrung mit dem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) haben und die mindestens zwei oder mehr konventionelle krankheitsmodifizierende Antirheumatika (cDMARDs) in stabiler Dosis über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr erhalten haben mindestens 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores 28 gegenüber dem Ausgangswert – Erythrozytensedimentationsrate DAS28-ESR in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 6
DAS28 ist ein quantitatives Instrument zur Messung und Überwachung der Krankheitsaktivität und „der Behandlung“ rheumatoider Arthritis. DAS28 verwendet eine Formel, die die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke für maximal 28 Gelenke berücksichtigt. DAS28 wird verwendet, um zu beurteilen, ob ein einzelner Teilnehmer eine signifikante Verbesserung der Krankheitsaktivität im Vergleich zum Ausgangswert aufweist. Ein DAS28-Score über 5,1 deutet auf eine aktive Erkrankung hin, ein Score unter 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein Score unter 2,6 auf eine Remission.
Grundlinie; Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 3
DAS28 ist ein quantitatives Instrument zur Messung und Überwachung der Krankheitsaktivität und „der Behandlung“ rheumatoider Arthritis. DAS28 verwendet eine Formel, die die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke für maximal 28 Gelenke berücksichtigt. DAS28 wird verwendet, um zu beurteilen, ob ein einzelner Teilnehmer eine signifikante Verbesserung der Krankheitsaktivität im Vergleich zum Ausgangswert aufweist. Ein DAS28-Score über 5,1 deutet auf eine aktive Erkrankung hin, ein Score unter 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein Score unter 2,6 auf eine Remission.
Grundlinie; Monat 3
Änderung des DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 12
DAS28 ist ein quantitatives Instrument zur Messung und Überwachung der Krankheitsaktivität und „der Behandlung“ rheumatoider Arthritis. DAS28 verwendet eine Formel, die die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke für maximal 28 Gelenke berücksichtigt. DAS28 wird verwendet, um zu beurteilen, ob ein einzelner Teilnehmer eine signifikante Verbesserung der Krankheitsaktivität im Vergleich zum Ausgangswert aufweist. Ein DAS28-Score über 5,1 deutet auf eine aktive Erkrankung hin, ein Score unter 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein Score unter 2,6 auf eine Remission.
Grundlinie; Monat 12
Klinische Remissionsrate gemessen mit DAS28-ESR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Klinische Remission ist definiert als keine empfindlichen oder geschwollenen Gelenke und eine normale Blutsenkungsgeschwindigkeit. DAS28 wird zur Messung der Krankheitsaktivität verwendet.
Bis zu 12 Monate
Erfolgsraten der Dosisreduktion und des Absetzens von Steroiden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Als Dosisreduktion gilt eine Reduktion um mehr als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu 12 Monate
Ergebnisse im Korean Health Assessment Questionnaire (KHAQ-20) als Maß für die Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der KHAQ-20 ist ein von Teilnehmern bewertetes Maß zur Gesundheitsbewertung, das aus 8 Indizes besteht. Die Bewertungen für jeden Index reichen von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (nicht möglich). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 8 Indexwerte und liegt zwischen 0 und 24. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2E7-M082-601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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