Studie u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, u kterých selhala kombinovaná léčba konvenčních antirevmatických léků modifikujících onemocnění (cDMARDs) s cDMARD Plus ANTi-TNF versus cDMARDs v reálném světě (HUMAN)
14. prosince 2020 aktualizováno: Eisai Korea Inc.
Observační studie u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, u kterých selhala kombinovaná léčba konvenčních antirevmatických léků modifikujících onemocnění (cDMARDs) s cDMARD Plus Anti-TNF versus cDMARDs v reálném světě [studie "HUMAN"]
Tato studie bude provedena za účelem pozorování změny aktivity onemocnění konvenčních antirevmatických léků modifikujících onemocnění (cDMARD) plus faktoru protinádorové nekrózy (anti-TNF) od výchozí hodnoty do 6 měsíců ve srovnání s cDMARD, jak bylo měřeno skóre aktivity onemocnění s rychlost sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
212
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Eisai Trial Site # 1
-
Busan, Korejská republika
- Eisai Trial Site # 2
-
Busan, Korejská republika
- Eisai Trial Site # 3
-
Busan, Korejská republika
- Eisai Trial Site # 4
-
Daegu, Korejská republika
- Eisai Trial Site # 1
-
Daegu, Korejská republika
- Eisai Trial Site # 2
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial Site # 1
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial Site # 2
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial Site # 3
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial Site # 4
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial Site # 5
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial Site # 6
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial Site # 7
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Trial Site # 8
-
-
Gyeonggi-do
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Eisai Trial Site # 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci mužského a ženského pohlaví s diagnostikovanou revmatoidní artritidou (RA), kteří nemají žádné zkušenosti s protinádorovým nekrotickým faktorem (anti-TNF) a kteří mají zkušenost se dvěma nebo více konvenčními antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (cDMARD) ve stabilní dávce po dobu minimálně 3 měsíce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během 3 let diagnostikována revmatoidní artritida
- Účastníci, kteří nemají zkušenosti s anti-tumor nekrotizujícím faktorem (anti-TNF)
- Účastníci, kteří měli zkušenost se dvěma nebo více konvenčními antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (cDMARD) se stabilní dávkou po dobu alespoň 3 měsíců před informovaným souhlasem
Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího změní léčebný režim na jeden z následujících:
- Jeden cDMARD plus anti-TNF
- Dvě nebo více cDMARD: Modifikace nebo přidání cDMARD, které byly ošetřeny před informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mohou být těhotné nebo kojící ženy
- Účastníci, kteří mají kontraindikaci anti-TNF
- Účastníci, kteří se zúčastnili této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s RA s cDMARD, ale bez zkušeností s anti-TNF
Účastníci mužského a ženského pohlaví s diagnostikovanou revmatoidní artritidou (RA), kteří nemají žádné zkušenosti s protinádorovým nekrotickým faktorem (anti-TNF) a kteří mají zkušenost se dvěma nebo více konvenčními antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (cDMARD) ve stabilní dávce po dobu minimálně 3 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28-rychlost sedimentace erytrocytů DAS28-ESR v 6. měsíci
Časové okno: Základní linie; 6. měsíc
|
DAS28 je kvantitativní nástroj používaný k měření a monitorování aktivity onemocnění a „léčby“ revmatoidní artritidy.
DAS28 používá vzorec, který zahrnuje počet citlivých kloubů a oteklých kloubů pro maximálně 28 kloubů.
DAS28 se používá k posouzení, zda má jednotlivý účastník významné zlepšení aktivity onemocnění ve srovnání s výchozí hodnotou.
Skóre DAS28 vyšší než 5,1 znamená aktivní onemocnění, skóre nižší než 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre nižší než 2,6 znamená remisi.
|
Základní linie; 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28-ESR ve 3. měsíci
Časové okno: Základní linie; 3. měsíc
|
DAS28 je kvantitativní nástroj používaný k měření a monitorování aktivity onemocnění a „léčby“ revmatoidní artritidy.
DAS28 používá vzorec, který zahrnuje počet citlivých kloubů a oteklých kloubů pro maximálně 28 kloubů.
DAS28 se používá k posouzení, zda má jednotlivý účastník významné zlepšení aktivity onemocnění ve srovnání s výchozí hodnotou.
Skóre DAS28 vyšší než 5,1 znamená aktivní onemocnění, skóre nižší než 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre nižší než 2,6 znamená remisi.
|
Základní linie; 3. měsíc
|
|
Změna od základní hodnoty v DAS28-ESR v měsíci 12
Časové okno: Základní linie; 12. měsíc
|
DAS28 je kvantitativní nástroj používaný k měření a monitorování aktivity onemocnění a „léčby“ revmatoidní artritidy.
DAS28 používá vzorec, který zahrnuje počet citlivých kloubů a oteklých kloubů pro maximálně 28 kloubů.
DAS28 se používá k posouzení, zda má jednotlivý účastník významné zlepšení aktivity onemocnění ve srovnání s výchozí hodnotou.
Skóre DAS28 vyšší než 5,1 znamená aktivní onemocnění, skóre nižší než 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre nižší než 2,6 znamená remisi.
|
Základní linie; 12. měsíc
|
|
Míra klinické remise měřená pomocí DAS28-ESR
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Klinická remise je definována jako žádné citlivé nebo oteklé klouby a normální rychlost sedimentace erytrocytů.
DAS28 bude použit k měření aktivity onemocnění.
|
Až 12 měsíců
|
|
Míra úspěšnosti snížení dávky a vysazení steroidu(ů)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Snížení dávky je definováno jako snížení o více než 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Až 12 měsíců
|
|
Skóre v korejském dotazníku pro hodnocení zdraví (KHAQ-20), jako měřítko kvality života
Časové okno: Až 12 měsíců
|
KHAQ-20 je účastníkem hodnocené měření zdravotního stavu složené z 8 indexů.
Skóre pro každý index se pohybuje od 0 (žádná obtížnost provedení) do 3 (není možné).
Celkové skóre je součtem 8 indexových skóre a pohybuje se od 0 do 24.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2E7-M082-601
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .