Étude chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n'ont pas suivi le traitement combiné de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (cDMARD) avec cDMARD Plus ANti-TNF versus cDMARD dans le monde réel (HUMAN)
14 décembre 2020 mis à jour par: Eisai Korea Inc.
Une étude observationnelle chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n'ont pas réussi à combiner des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (cDMARD) avec cDMARD Plus anti-TNF versus cDMARD dans le monde réel [étude "HUMAN"]
Cette étude sera menée pour observer le changement d'activité de la maladie des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (cDMARD) plus le facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) de la ligne de base à 6 mois par rapport aux cDMARD, tel que mesuré par le score d'activité de la maladie avec la vitesse de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
212
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Eisai Trial Site # 1
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Busan, Corée, République de
- Eisai Trial Site # 2
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Busan, Corée, République de
- Eisai Trial Site # 3
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Busan, Corée, République de
- Eisai Trial Site # 4
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Daegu, Corée, République de
- Eisai Trial Site # 1
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Daegu, Corée, République de
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site # 1
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site # 3
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site # 4
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site # 5
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site # 6
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site # 7
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Seoul, Corée, République de
- Eisai Trial Site # 8
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Gyeonggi-do
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Ilsan, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Eisai Trial Site # 1
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants masculins et féminins diagnostiqués avec la polyarthrite rhumatoïde (PR), qui n'ont aucune expérience avec le facteur de nécrose anti-tumorale (anti-TNF) et qui ont reçu au moins deux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (cDMARD) d'une dose stable pendant au moins moins 3 mois.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué de polyarthrite rhumatoïde dans les 3 ans
- Participants n'ayant aucune expérience avec le facteur de nécrose anti-tumorale (anti-TNF)
- Participants ayant reçu au moins deux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (cDMARD) à dose stable pendant au moins 3 mois avant le consentement éclairé
Participants qui changent le schéma thérapeutique pour l'un des suivants selon l'avis de l'investigateur :
- Un cDMARD plus anti-TNF
- Deux cDMARD ou plus : modifications ou ajouts de cDMARD qui ont été traités avant le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participants pouvant être des femmes enceintes ou allaitantes
- Participants ayant une contre-indication aux anti-TNF
- Participants ayant participé à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants atteints de PR avec cDMARD, mais sans expérience anti-TNF
Les participants masculins et féminins diagnostiqués avec la polyarthrite rhumatoïde (PR), qui n'ont aucune expérience avec le facteur de nécrose anti-tumorale (anti-TNF) et qui ont reçu au moins deux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (cDMARD) d'une dose stable pendant au moins moins 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie Vitesse de sédimentation des 28 érythrocytes DAS28-ESR au mois 6
Délai: Base de référence ; Mois 6
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Le DAS28 est un outil quantitatif utilisé pour mesurer et surveiller l'activité de la maladie et « le traitement » de la polyarthrite rhumatoïde.
Le DAS28 utilise une formule qui inclut le nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées pour un maximum de 28 articulations.
DAS28 est utilisé pour évaluer si un participant individuel a une amélioration significative de l'activité de la maladie, par rapport à la ligne de base.
Un score DAS28 supérieur à 5,1 implique une maladie active, un score inférieur à 3,2 implique une faible activité de la maladie et un score inférieur à 2,6 implique une rémission.
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Base de référence ; Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le DAS28-ESR au mois 3
Délai: Base de référence ; Mois 3
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Le DAS28 est un outil quantitatif utilisé pour mesurer et surveiller l'activité de la maladie et « le traitement » de la polyarthrite rhumatoïde.
Le DAS28 utilise une formule qui inclut le nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées pour un maximum de 28 articulations.
DAS28 est utilisé pour évaluer si un participant individuel a une amélioration significative de l'activité de la maladie, par rapport à la ligne de base.
Un score DAS28 supérieur à 5,1 implique une maladie active, un score inférieur à 3,2 implique une faible activité de la maladie et un score inférieur à 2,6 implique une rémission.
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Base de référence ; Mois 3
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Changement par rapport à la ligne de base dans le DAS28-ESR au mois 12
Délai: Base de référence ; Mois 12
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Le DAS28 est un outil quantitatif utilisé pour mesurer et surveiller l'activité de la maladie et « le traitement » de la polyarthrite rhumatoïde.
Le DAS28 utilise une formule qui inclut le nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées pour un maximum de 28 articulations.
DAS28 est utilisé pour évaluer si un participant individuel a une amélioration significative de l'activité de la maladie, par rapport à la ligne de base.
Un score DAS28 supérieur à 5,1 implique une maladie active, un score inférieur à 3,2 implique une faible activité de la maladie et un score inférieur à 2,6 implique une rémission.
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Base de référence ; Mois 12
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Taux de rémission clinique mesuré par DAS28-ESR
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La rémission clinique est définie par l'absence d'articulations douloureuses ou enflées et une vitesse de sédimentation érythrocytaire normale.
DAS28 sera utilisé pour mesurer l'activité de la maladie.
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Jusqu'à 12 mois
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Taux de réussite de la réduction de la dose et de l'arrêt du ou des stéroïdes
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La réduction de dose est définie comme une réduction de plus de 50 % par rapport à la valeur initiale.
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Jusqu'à 12 mois
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Scores au questionnaire d'évaluation de la santé coréen (KHAQ-20), en tant que mesure de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le KHAQ-20 est une mesure d'évaluation de la santé évaluée par les participants et composée de 8 indices.
Les scores pour chaque indice vont de 0 (pas de difficulté à faire) à 3 (incapable de faire).
Le score total est la somme des 8 scores de l'indice et varie de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Première publication (Réel)
29 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2E7-M082-601
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .