Estudo em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave que falharam na terapia combinada de medicamentos antirreumáticos convencionais modificadores da doença (cDMARDs) para cDMARD mais ANti-TNF versus cDMARDs no mundo real (HUMAN)
14 de dezembro de 2020 atualizado por: Eisai Korea Inc.
Um estudo observacional em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave que falharam na terapia combinada de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (cDMARDs) para cDMARD mais anti-TNF versus cDMARDs no mundo real [Estudo "HUMANO"]
Este estudo será conduzido para observar a alteração da atividade da doença dos medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (cDMARD) mais fator de necrose antitumoral (anti-TNF) desde o início até 6 meses em comparação com cDMARDs, conforme medido pelo escore de atividade da doença com a velocidade de hemossedimentação (DAS28-ESR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
212
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site # 1
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Busan, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site # 2
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Busan, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site # 3
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Busan, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site # 4
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Daegu, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site # 1
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Daegu, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site # 1
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site # 3
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site # 4
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site # 5
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site # 6
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site # 7
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site # 8
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Gyeonggi-do
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Ilsan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site # 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes masculinos e femininos diagnosticados com artrite reumatóide (AR), que não têm experiência com fator de necrose tumoral anti-TNF (anti-TNF) e que experimentaram dois ou mais medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença convencionais (cDMARDs) de uma dose estável por pelo menos menos 3 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com artrite reumatóide dentro de 3 anos
- Participantes sem experiência com fator de necrose tumoral (anti-TNF)
- Participantes que experimentaram dois ou mais medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença convencionais (cDMARDs) de uma dose estável por pelo menos 3 meses antes do consentimento informado
Participantes que mudam o regime de tratamento para um dos seguintes de acordo com a opinião do investigador:
- Um cDMARD mais anti-TNF
- Dois ou mais cDMARDs: Modificações ou acréscimos de cDMARDs que foram tratados antes do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participantes que possam estar grávidas ou lactantes
- Participantes que tenham contraindicação ao anti-TNF
- Participantes que participaram deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com AR com cDMARD, mas sem experiência anti-TNF
Participantes masculinos e femininos diagnosticados com artrite reumatóide (AR), que não têm experiência com fator de necrose tumoral anti-TNF (anti-TNF) e que experimentaram dois ou mais medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença convencionais (cDMARDs) de uma dose estável por pelo menos menos 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança desde a linha de base no escore de atividade da doença 28-taxa de sedimentação de eritrócitos DAS28-ESR no mês 6
Prazo: Linha de base; Mês 6
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O DAS28 é uma ferramenta quantitativa usada para medir e monitorar a atividade da doença e "o tratamento" da artrite reumatoide.
DAS28 usa uma fórmula que inclui o número de articulações sensíveis e articulações inchadas para um máximo de 28 articulações.
DAS28 é usado para avaliar se um participante individual tem uma melhora significativa da atividade da doença, em comparação com a linha de base.
Um escore DAS28 maior que 5,1 indica doença ativa, um escore menor que 3,2 indica baixa atividade da doença e um escore menor que 2,6 indica remissão.
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Linha de base; Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no DAS28-ESR no mês 3
Prazo: Linha de base; Mês 3
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O DAS28 é uma ferramenta quantitativa usada para medir e monitorar a atividade da doença e "o tratamento" da artrite reumatoide.
DAS28 usa uma fórmula que inclui o número de articulações sensíveis e articulações inchadas para um máximo de 28 articulações.
DAS28 é usado para avaliar se um participante individual tem uma melhora significativa da atividade da doença, em comparação com a linha de base.
Um escore DAS28 maior que 5,1 indica doença ativa, um escore menor que 3,2 indica baixa atividade da doença e um escore menor que 2,6 indica remissão.
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Linha de base; Mês 3
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Mudança da linha de base no DAS28-ESR no mês 12
Prazo: Linha de base; Mês 12
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O DAS28 é uma ferramenta quantitativa usada para medir e monitorar a atividade da doença e "o tratamento" da artrite reumatoide.
DAS28 usa uma fórmula que inclui o número de articulações sensíveis e articulações inchadas para um máximo de 28 articulações.
DAS28 é usado para avaliar se um participante individual tem uma melhora significativa da atividade da doença, em comparação com a linha de base.
Um escore DAS28 maior que 5,1 indica doença ativa, um escore menor que 3,2 indica baixa atividade da doença e um escore menor que 2,6 indica remissão.
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Linha de base; Mês 12
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Taxa de remissão clínica medida por DAS28-ESR
Prazo: Até 12 meses
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A remissão clínica é definida como nenhuma articulação sensível ou inchada e uma velocidade de hemossedimentação normal.
O DAS28 será usado para medir a atividade da doença.
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Até 12 meses
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Taxas de sucesso da redução da dose e descontinuação do(s) esteróide(s)
Prazo: Até 12 meses
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A redução da dose é definida como uma redução de mais de 50% em comparação com a linha de base.
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Até 12 meses
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Pontuações no Questionário Coreano de Avaliação de Saúde (KHAQ-20), como medida de qualidade de vida
Prazo: Até 12 meses
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O KHAQ-20 é uma medida de avaliação de saúde avaliada por participantes composta por 8 índices.
As pontuações para cada índice variam de 0 (sem dificuldade para fazer) a 3 (incapaz de fazer).
A pontuação total é uma soma da pontuação do índice 8 e varia de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2E7-M082-601
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .