在现实世界中未能将常规疾病缓解抗风湿药 (cDMARDs) 与 cDMARDs 联合抗 TNF 与 cDMARDs 联合治疗的中度至重度类风湿性关节炎患者的研究 (HUMAN)
2020年12月14日 更新者：Eisai Korea Inc.
一项针对中度至重度类风湿性关节炎患者的观察性研究，这些患者未能在现实世界中将常规疾病缓解抗风湿药 (cDMARDs) 与 cDMARDs 联合抗 TNF 与 cDMARDs 进行联合治疗 [“人类”研究]
本研究将观察常规疾病改良抗风湿药 (cDMARD) 加抗肿瘤坏死因子 (anti-TNF) 与 cDMARD 相比从基线到 6 个月的疾病活动变化，通过疾病活动评分来衡量红细胞沉降率 (DAS28-ESR)。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
212
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- Eisai Trial Site # 1
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Busan、大韩民国
- Eisai Trial Site # 2
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Busan、大韩民国
- Eisai Trial Site # 3
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Busan、大韩民国
- Eisai Trial Site # 4
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Daegu、大韩民国
- Eisai Trial Site # 1
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Daegu、大韩民国
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul、大韩民国
- Eisai Trial Site # 1
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Seoul、大韩民国
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul、大韩民国
- Eisai Trial Site # 3
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Seoul、大韩民国
- Eisai Trial Site # 4
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Seoul、大韩民国
- Eisai Trial Site # 5
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Seoul、大韩民国
- Eisai Trial Site # 6
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Seoul、大韩民国
- Eisai Trial Site # 7
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Seoul、大韩民国
- Eisai Trial Site # 8
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Gyeonggi-do
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Ilsan、Gyeonggi-do、大韩民国
- Eisai Trial Site # 1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
被诊断患有类风湿性关节炎 (RA) 的男性和女性参与者，他们没有使用抗肿瘤坏死因子 (anti-TNF) 的经验，并且使用过两种或更多种稳定剂量的常规疾病缓解抗风湿药物 (cDMARD)，时间为 at至少3个月。
描述
纳入标准：
- 3年内确诊类风湿性关节炎
- 没有抗肿瘤坏死因子（抗TNF）经验的参与者
- 在知情同意之前至少 3 个月经历过两种或多种稳定剂量的常规疾病改良抗风湿药 (cDMARD) 的参与者
根据研究者的意见将治疗方案更改为以下之一的参与者：
- 一种 cDMARD 加抗 TNF
- 两个或多个 cDMARDs：在知情同意之前已经过治疗的 cDMARDs 的修改或添加
排除标准：
- 可能是孕妇或哺乳期妇女的参与者
- 有抗 TNF 禁忌症的参与者
- 参与这项研究的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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具有 cDMARD 的 RA 参与者，但没有抗 TNF 经验
被诊断患有类风湿性关节炎 (RA) 的男性和女性参与者，他们没有使用抗肿瘤坏死因子 (anti-TNF) 的经验，并且使用过两种或更多种稳定剂量的常规疾病缓解抗风湿药物 (cDMARD)，时间为 at至少3个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 个月疾病活动评分 28-红细胞沉降率 DAS28-ESR 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 6 个月
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DAS28 是一种定量工具，用于测量和监测疾病活动以及类风湿性关节炎的“治疗”。
DAS28 使用的公式包括最多 28 个关节的压痛关节和肿胀关节的数量。
DAS28 用于评估与基线相比，个体参与者的疾病活动是否有显着改善。
DAS28 评分大于 5.1 意味着疾病活动，评分小于 3.2 意味着疾病活动性低，评分小于 2.6 意味着缓解。
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基线；第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 个月 DAS28-ESR 基线的变化
大体时间：基线；第 3 个月
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DAS28 是一种定量工具，用于测量和监测疾病活动以及类风湿性关节炎的“治疗”。
DAS28 使用的公式包括最多 28 个关节的压痛关节和肿胀关节的数量。
DAS28 用于评估与基线相比，个体参与者的疾病活动是否有显着改善。
DAS28 评分大于 5.1 意味着疾病活动，评分小于 3.2 意味着疾病活动性低，评分小于 2.6 意味着缓解。
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基线；第 3 个月
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第 12 个月 DAS28-ESR 基线的变化
大体时间：基线；第 12 个月
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DAS28 是一种定量工具，用于测量和监测疾病活动以及类风湿性关节炎的“治疗”。
DAS28 使用的公式包括最多 28 个关节的压痛关节和肿胀关节的数量。
DAS28 用于评估与基线相比，个体参与者的疾病活动是否有显着改善。
DAS28 评分大于 5.1 意味着疾病活动，评分小于 3.2 意味着疾病活动性低，评分小于 2.6 意味着缓解。
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基线；第 12 个月
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通过 DAS28-ESR 测量的临床缓解率
大体时间：长达 12 个月
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临床缓解被定义为没有压痛或肿胀的关节和正常的红细胞沉降率。
DAS28 将用于测量疾病活动。
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长达 12 个月
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类固醇减量和停药的成功率
大体时间：长达 12 个月
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剂量减少定义为与基线相比减少超过 50%。
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长达 12 个月
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韩国健康评估问卷 (KHAQ-20) 的分数，作为生活质量的衡量标准
大体时间：长达 12 个月
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KHAQ-20 是参与者评估的健康评估指标，由 8 个指标组成。
每个指标的分数范围从 0（不难做）到 3（做不到）。
总分是 8 项指标得分的总和，范围从 0 到 24。
分数越高表明疾病越严重。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月11日
初级完成 (实际的)
2019年7月17日
研究完成 (实际的)
2019年7月17日
研究注册日期
首次提交
2017年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月25日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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