Badanie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie powiodła się terapia skojarzona konwencjonalnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (cDMARD) z cDMARD Plus ANti-TNF w porównaniu z cDMARDs w rzeczywistym świecie (HUMAN)
14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Eisai Korea Inc.
Badanie obserwacyjne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie powiodło się leczenie skojarzone konwencjonalnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (cDMARDs) z cDMARD Plus anty-TNF w porównaniu z cDMARDs w prawdziwym świecie [badanie „LUDZKIE”]
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zaobserwowania zmiany aktywności choroby po podaniu konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (cDMARD) oraz czynnika martwicy nowotworu (anty-TNF) od wartości początkowej do 6 miesięcy w porównaniu z cDMARDs, mierzoną na podstawie oceny aktywności choroby za pomocą szybkość sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Eisai Trial Site # 1
-
Busan, Republika Korei
- Eisai Trial Site # 2
-
Busan, Republika Korei
- Eisai Trial Site # 3
-
Busan, Republika Korei
- Eisai Trial Site # 4
-
Daegu, Republika Korei
- Eisai Trial Site # 1
-
Daegu, Republika Korei
- Eisai Trial Site # 2
-
Seoul, Republika Korei
- Eisai Trial Site # 1
-
Seoul, Republika Korei
- Eisai Trial Site # 2
-
Seoul, Republika Korei
- Eisai Trial Site # 3
-
Seoul, Republika Korei
- Eisai Trial Site # 4
-
Seoul, Republika Korei
- Eisai Trial Site # 5
-
Seoul, Republika Korei
- Eisai Trial Site # 6
-
Seoul, Republika Korei
- Eisai Trial Site # 7
-
Seoul, Republika Korei
- Eisai Trial Site # 8
-
-
Gyeonggi-do
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Eisai Trial Site # 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), którzy nie mieli doświadczenia z czynnikiem martwicy nowotworu (anty-TNF) i którzy doświadczyli dwóch lub więcej konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (cDMARD) w stabilnej dawce przez co najmniej co najmniej 3 miesiące.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów w ciągu 3 lat
- Uczestnicy, którzy nie mają doświadczenia z czynnikiem martwicy nowotworów (anty-TNF)
- Uczestnicy, którzy doświadczyli dwóch lub więcej konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (cDMARD) w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed wyrażeniem świadomej zgody
Uczestnicy, którzy zmienią schemat leczenia na jeden z poniższych zgodnie z opinią badacza:
- Jeden cDMARD plus anty-TNF
- Dwie lub więcej cDMARD: Modyfikacje lub uzupełnienia cDMARD, które były leczone przed uzyskaniem świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestników, którzy mogą być kobietami w ciąży lub karmiącymi
- Uczestnicy, którzy mają przeciwwskazania do anty-TNF
- Uczestnicy, którzy brali udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z RZS z cDMARD, ale bez doświadczenia z anty-TNF
Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), którzy nie mieli doświadczenia z czynnikiem martwicy nowotworu (anty-TNF) i którzy doświadczyli dwóch lub więcej konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (cDMARD) w stabilnej dawce przez co najmniej co najmniej 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika aktywności choroby w stosunku do wartości początkowej wskaźnika opadania 28-erytrocytów DAS28-ESR w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 6
|
DAS28 jest narzędziem ilościowym służącym do pomiaru i monitorowania aktywności choroby oraz „leczenia” reumatoidalnego zapalenia stawów.
DAS28 wykorzystuje formułę, która obejmuje liczbę stawów bolesnych i stawów obrzękniętych dla maksymalnie 28 stawów.
DAS28 służy do oceny, czy u indywidualnego uczestnika nastąpiła znaczna poprawa aktywności choroby w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik DAS28 większy niż 5,1 oznacza aktywną chorobę, wynik mniejszy niż 3,2 oznacza niską aktywność choroby, a wynik mniejszy niż 2,6 oznacza remisję.
|
Linia bazowa; Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-ESR w miesiącu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 3
|
DAS28 jest narzędziem ilościowym służącym do pomiaru i monitorowania aktywności choroby oraz „leczenia” reumatoidalnego zapalenia stawów.
DAS28 wykorzystuje formułę, która obejmuje liczbę stawów bolesnych i stawów obrzękniętych dla maksymalnie 28 stawów.
DAS28 służy do oceny, czy u indywidualnego uczestnika nastąpiła znaczna poprawa aktywności choroby w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik DAS28 większy niż 5,1 oznacza aktywną chorobę, wynik mniejszy niż 3,2 oznacza niską aktywność choroby, a wynik mniejszy niż 2,6 oznacza remisję.
|
Linia bazowa; Miesiąc 3
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-ESR w miesiącu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 12
|
DAS28 jest narzędziem ilościowym służącym do pomiaru i monitorowania aktywności choroby oraz „leczenia” reumatoidalnego zapalenia stawów.
DAS28 wykorzystuje formułę, która obejmuje liczbę stawów bolesnych i stawów obrzękniętych dla maksymalnie 28 stawów.
DAS28 służy do oceny, czy u indywidualnego uczestnika nastąpiła znaczna poprawa aktywności choroby w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik DAS28 większy niż 5,1 oznacza aktywną chorobę, wynik mniejszy niż 3,2 oznacza niską aktywność choroby, a wynik mniejszy niż 2,6 oznacza remisję.
|
Linia bazowa; Miesiąc 12
|
|
Wskaźnik remisji klinicznej mierzony za pomocą DAS28-ESR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Remisję kliniczną definiuje się jako brak bolesnych lub obrzękniętych stawów i prawidłową szybkość opadania krwinek czerwonych.
DAS28 będzie używany do pomiaru aktywności choroby.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wskaźniki skuteczności zmniejszenia dawki i odstawienia sterydów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmniejszenie dawki definiuje się jako zmniejszenie o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wyniki koreańskiego kwestionariusza oceny stanu zdrowia (KHAQ-20) jako miary jakości życia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
KHAQ-20 to oceniana przez uczestników miara oceny stanu zdrowia, składająca się z 8 wskaźników.
Wyniki dla każdego indeksu mieszczą się w zakresie od 0 (brak trudności do wykonania) do 3 (nie można wykonać).
Całkowity wynik jest sumą 8 punktów z indeksu i mieści się w przedziale od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2E7-M082-601
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .