Studie på patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som har misslyckats med kombinationsterapi av konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (cDMARDs) till cDMARD Plus ANTi-TNF kontra cDMARDs i verkliga världen (HUMAN)
14 december 2020 uppdaterad av: Eisai Korea Inc.
En observationsstudie på patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som har misslyckats med kombinationsterapi av konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (cDMARDs) till cDMARD Plus Anti-TNF kontra cDMARDs i verkliga världen ["HUMAN"-studie]
Denna studie kommer att genomföras för att observera förändringen av sjukdomsaktiviteten för konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (cDMARD) plus antitumörnekrosfaktor (anti-TNF) från baslinjen till 6 månader jämfört med cDMARDs, mätt med sjukdomsaktivitetspoängen med erytrocytsedimentationshastigheten (DAS28-ESR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
212
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Eisai Trial Site # 1
-
Busan, Korea, Republiken av
- Eisai Trial Site # 2
-
Busan, Korea, Republiken av
- Eisai Trial Site # 3
-
Busan, Korea, Republiken av
- Eisai Trial Site # 4
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Eisai Trial Site # 1
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Eisai Trial Site # 2
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Eisai Trial Site # 1
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Eisai Trial Site # 2
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Eisai Trial Site # 3
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Eisai Trial Site # 4
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Eisai Trial Site # 5
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Eisai Trial Site # 6
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Eisai Trial Site # 7
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Eisai Trial Site # 8
-
-
Gyeonggi-do
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Eisai Trial Site # 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga deltagare diagnostiserade med reumatoid artrit (RA), som inte har någon erfarenhet av antitumörnekrosfaktor (anti-TNF) och som har upplevt två eller flera konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (cDMARDs) av en stabil dos under kl. minst 3 månader.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med reumatoid artrit inom 3 år
- Deltagare som inte har någon erfarenhet av antitumörnekrosfaktor (anti-TNF)
- Deltagare som har upplevt två eller flera konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (cDMARDs) av en stabil dos i minst 3 månader före informerat samtycke
Deltagare som ändrar behandlingsregimen till något av följande enligt utredarens åsikt:
- En cDMARD plus anti-TNF
- Två eller flera cDMARDs: Modifieringar eller tillägg av cDMARDs som har behandlats innan informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagare som kan vara gravida eller ammande kvinnor
- Deltagare som har kontraindikation mot anti-TNF
- Deltagare som hade deltagit i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare med RA med cDMARD, men ingen anti-TNF-erfarenhet
Manliga och kvinnliga deltagare diagnostiserade med reumatoid artrit (RA), som inte har någon erfarenhet av antitumörnekrosfaktor (anti-TNF) och som har upplevt två eller flera konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (cDMARDs) av en stabil dos under kl. minst 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i sjukdomsaktivitetspoäng 28-erytrocytsedimentationshastighet DAS28-ESR vid månad 6
Tidsram: Baslinje; Månad 6
|
DAS28 är ett kvantitativt verktyg som används för att mäta och övervaka sjukdomsaktivitet och "behandlingen" av reumatoid artrit.
DAS28 använder en formel som inkluderar antalet ömma leder och svullna leder för maximalt 28 leder.
DAS28 används för att bedöma om en enskild deltagare har en signifikant förbättring av sjukdomsaktiviteten, jämfört med baseline.
En DAS28-poäng högre än 5,1 innebär aktiv sjukdom, en poäng mindre än 3,2 innebär låg sjukdomsaktivitet och en poäng mindre än 2,6 innebär remission.
|
Baslinje; Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i DAS28-ESR vid månad 3
Tidsram: Baslinje; Månad 3
|
DAS28 är ett kvantitativt verktyg som används för att mäta och övervaka sjukdomsaktivitet och "behandlingen" av reumatoid artrit.
DAS28 använder en formel som inkluderar antalet ömma leder och svullna leder för maximalt 28 leder.
DAS28 används för att bedöma om en enskild deltagare har en signifikant förbättring av sjukdomsaktiviteten, jämfört med baseline.
En DAS28-poäng högre än 5,1 innebär aktiv sjukdom, en poäng mindre än 3,2 innebär låg sjukdomsaktivitet och en poäng mindre än 2,6 innebär remission.
|
Baslinje; Månad 3
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28-ESR vid månad 12
Tidsram: Baslinje; Månad 12
|
DAS28 är ett kvantitativt verktyg som används för att mäta och övervaka sjukdomsaktivitet och "behandlingen" av reumatoid artrit.
DAS28 använder en formel som inkluderar antalet ömma leder och svullna leder för maximalt 28 leder.
DAS28 används för att bedöma om en enskild deltagare har en signifikant förbättring av sjukdomsaktiviteten, jämfört med baseline.
En DAS28-poäng högre än 5,1 innebär aktiv sjukdom, en poäng mindre än 3,2 innebär låg sjukdomsaktivitet och en poäng mindre än 2,6 innebär remission.
|
Baslinje; Månad 12
|
|
Klinisk remissionshastighet mätt med DAS28-ESR
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Klinisk remission definieras som inga ömma eller svullna leder och en normal erytrocytsedimentationshastighet.
DAS28 kommer att användas för att mäta sjukdomsaktivitet.
|
Upp till 12 månader
|
|
Framgångsfrekvenser för dosreduktion och utsättande av steroid(er)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Dosminskning definieras som en minskning med mer än 50 % jämfört med baslinjen.
|
Upp till 12 månader
|
|
Poäng på Korean Health Assessment Questionnaire (KHAQ-20), som ett mått på livskvalitet
Tidsram: Upp till 12 månader
|
KHAQ-20 är ett deltagarebedömt mått på hälsobedömning som består av 8 index.
Poäng för varje index sträcker sig från 0 (ingen svårighet att göra) till 3 (kan inte göra).
Den totala poängen är summan av 8-indexpoängen och sträcker sig från 0 till 24.
Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2E7-M082-601
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artrit, reumatoid
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringRheumatoid artrit (RA) och Sjögrens sjukdom (SJD)Spanien, Frankrike, Tyskland, Singapore