Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patienter med moderat til svær reumatoid arthritis, som har undladt at kombinere terapi af konventionelle sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (cDMARD'er) til cDMARD Plus ANTi-TNF versus cDMARD'er i den virkelige verden (HUMAN)

14. december 2020 opdateret af: Eisai Korea Inc.

En observationsundersøgelse af patienter med moderat til svær leddegigt, som ikke har kunnet kombinere terapi af konventionelle sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (cDMARDs) til cDMARD Plus Anti-TNF versus cDMARDs i den virkelige verden ["HUMAN"-undersøgelse]

Denne undersøgelse vil blive udført for at observere ændringen i sygdomsaktiviteten af ​​konventionelle sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (cDMARD) plus anti-tumor nekrosefaktor (anti-TNF) fra baseline til 6 måneder sammenlignet med cDMARD'er, som målt ved sygdomsaktivitetsscore med erytrocytsedimentationshastigheden (DAS28-ESR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

212

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 1
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 2
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 3
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 4
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 1
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 1
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 3
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 4
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 5
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 6
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 7
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 8
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige deltagere diagnosticeret med leddegigt (RA), som ikke har erfaring med antitumornekrosefaktor (anti-TNF), og som har oplevet to eller flere konventionelle sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (cDMARDs) af en stabil dosis i kl. mindst 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med reumatoid arthritis inden for 3 år
  • Deltagere, der ikke har erfaring med antitumornekrosefaktor (anti-TNF)
  • Deltagere, der har oplevet to eller flere konventionelle sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (cDMARDs) af en stabil dosis i mindst 3 måneder forud for informeret samtykke

  • Deltagere, der ændrer behandlingsregimet til et af følgende i henhold til investigatorens udtalelse:

    1. Én cDMARD plus anti-TNF
    2. To eller flere cDMARD'er: Ændringer eller tilføjelser af cDMARD'er, der er blevet behandlet forud for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der kan være gravide eller ammende
  • Deltagere, der har kontraindikation til anti-TNF
  • Deltagere, der havde deltaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med RA med cDMARD, men ingen anti-TNF-erfaring
Mandlige og kvindelige deltagere diagnosticeret med leddegigt (RA), som ikke har erfaring med antitumornekrosefaktor (anti-TNF), og som har oplevet to eller flere konventionelle sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (cDMARDs) af en stabil dosis i kl. mindst 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28-erythrocytter sedimentationshastighed DAS28-ESR ved måned 6
Tidsramme: Baseline; Måned 6
DAS28 er et kvantitativt værktøj, der bruges til at måle og overvåge sygdomsaktivitet og "behandlingen" af leddegigt. DAS28 bruger en formel, der inkluderer antallet af ømme led og hævede led for maksimalt 28 led. DAS28 bruges til at vurdere, om en individuel deltager har en signifikant forbedring af sygdomsaktiviteten, sammenlignet med baseline. En DAS28-score større end 5,1 betyder aktiv sygdom, en score mindre end 3,2 betyder lav sygdomsaktivitet, og en score mindre end 2,6 betyder remission.
Baseline; Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DAS28-ESR ved 3. måned
Tidsramme: Baseline; Måned 3
DAS28 er et kvantitativt værktøj, der bruges til at måle og overvåge sygdomsaktivitet og "behandlingen" af leddegigt. DAS28 bruger en formel, der inkluderer antallet af ømme led og hævede led for maksimalt 28 led. DAS28 bruges til at vurdere, om en individuel deltager har en signifikant forbedring af sygdomsaktiviteten, sammenlignet med baseline. En DAS28-score større end 5,1 betyder aktiv sygdom, en score mindre end 3,2 betyder lav sygdomsaktivitet, og en score mindre end 2,6 betyder remission.
Baseline; Måned 3
Ændring fra baseline i DAS28-ESR ved 12. måned
Tidsramme: Baseline; Måned 12
DAS28 er et kvantitativt værktøj, der bruges til at måle og overvåge sygdomsaktivitet og "behandlingen" af leddegigt. DAS28 bruger en formel, der inkluderer antallet af ømme led og hævede led for maksimalt 28 led. DAS28 bruges til at vurdere, om en individuel deltager har en signifikant forbedring af sygdomsaktiviteten, sammenlignet med baseline. En DAS28-score større end 5,1 betyder aktiv sygdom, en score mindre end 3,2 betyder lav sygdomsaktivitet, og en score mindre end 2,6 betyder remission.
Baseline; Måned 12
Klinisk remissionsrate målt ved DAS28-ESR
Tidsramme: Op til 12 måneder
Klinisk remission er defineret som ingen ømme eller hævede led og en normal erytrocytsedimentationshastighed. DAS28 vil blive brugt til at måle sygdomsaktivitet.
Op til 12 måneder
Succesrater for dosisreduktion og seponering af steroid(er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dosisreduktion er defineret som en reduktion på mere end 50 % sammenlignet med baseline.
Op til 12 måneder
Resultater på det koreanske sundhedsvurderingsspørgeskema (KHAQ-20), som et mål for livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
KHAQ-20 er et deltagervurderet mål for helbredsvurdering bestående af 8 indekser. Scoren for hvert indeks går fra 0 (ingen vanskelighed at gøre) til 3 (ikke i stand til at gøre). Den samlede score er en sum af 8-indeksscore og spænder fra 0 til 24. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2E7-M082-601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner