Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis bij wie de combinatietherapie van conventionele disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARD's) naar cDMARD Plus ANti-TNF versus cDMARD's in de echte wereld niet lukte (HUMAN)

14 december 2020 bijgewerkt door: Eisai Korea Inc.

Een observationele studie bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis bij wie de combinatietherapie van conventionele disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARD's) met cDMARD Plus anti-TNF versus cDMARD's in de echte wereld niet is gelukt ["HUMAN"-studie]

Deze studie zal worden uitgevoerd om de verandering van de ziekteactiviteit van conventionele ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (cDMARD) plus antitumornecrosefactor (anti-TNF) vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden te observeren in vergelijking met cDMARD's, zoals gemeten aan de hand van de ziekteactiviteitsscore met de bezinkingssnelheid van erytrocyten (DAS28-ESR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

212

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 1
      • Busan, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 2
      • Busan, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 3
      • Busan, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 4
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 1
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 1
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 3
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 4
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 5
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 6
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 7
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 8
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke deelnemers met de diagnose reumatoïde artritis (RA), die geen ervaring hebben met anti-tumornecrosefactor (anti-TNF) en die twee of meer conventionele ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (cDMARD's) met een stabiele dosis voor minimaal 3 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Binnen 3 jaar gediagnosticeerd met reumatoïde artritis
  • Deelnemers die geen ervaring hebben met antitumornecrosefactor (anti-TNF)
  • Deelnemers die twee of meer conventionele ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (cDMARD's) met een stabiele dosis hebben gehad gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming

  • Deelnemers die het behandelingsregime veranderen in een van de volgende volgens de mening van de onderzoeker:

    1. Eén cDMARD plus anti-TNF
    2. Twee of meer cDMARD's: Wijzigingen of toevoegingen van cDMARD's die zijn behandeld voorafgaand aan geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemers die een contra-indicatie hebben voor anti-TNF
  • Deelnemers die aan dit onderzoek hebben deelgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met RA met cDMARD, maar geen anti-TNF-ervaring
Mannelijke en vrouwelijke deelnemers met de diagnose reumatoïde artritis (RA), die geen ervaring hebben met anti-tumornecrosefactor (anti-TNF) en die twee of meer conventionele ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (cDMARD's) met een stabiele dosis voor minimaal 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsscore 28-erytrocytsedimentatiesnelheid DAS28-ESR op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 6
DAS28 is een kwantitatief hulpmiddel dat wordt gebruikt om ziekteactiviteit en "de behandeling" van reumatoïde artritis te meten en te volgen. DAS28 gebruikt een formule die het aantal gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten omvat voor maximaal 28 gewrichten. DAS28 wordt gebruikt om te beoordelen of een individuele deelnemer een significante verbetering van de ziekteactiviteit heeft ten opzichte van baseline. Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op actieve ziekte, een score lager dan 3,2 duidt op lage ziekteactiviteit en een score lager dan 2,6 duidt op remissie.
Basislijn; Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de DAS28-ESR in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 3
DAS28 is een kwantitatief hulpmiddel dat wordt gebruikt om ziekteactiviteit en "de behandeling" van reumatoïde artritis te meten en te volgen. DAS28 gebruikt een formule die het aantal gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten omvat voor maximaal 28 gewrichten. DAS28 wordt gebruikt om te beoordelen of een individuele deelnemer een significante verbetering van de ziekteactiviteit heeft ten opzichte van baseline. Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op actieve ziekte, een score lager dan 3,2 duidt op lage ziekteactiviteit en een score lager dan 2,6 duidt op remissie.
Basislijn; Maand 3
Wijziging ten opzichte van baseline in de DAS28-ESR op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 12
DAS28 is een kwantitatief hulpmiddel dat wordt gebruikt om ziekteactiviteit en "de behandeling" van reumatoïde artritis te meten en te volgen. DAS28 gebruikt een formule die het aantal gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten omvat voor maximaal 28 gewrichten. DAS28 wordt gebruikt om te beoordelen of een individuele deelnemer een significante verbetering van de ziekteactiviteit heeft ten opzichte van baseline. Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op actieve ziekte, een score lager dan 3,2 duidt op lage ziekteactiviteit en een score lager dan 2,6 duidt op remissie.
Basislijn; Maand 12
Klinische remissie gemeten door DAS28-ESR
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Klinische remissie wordt gedefinieerd als geen gevoelige of gezwollen gewrichten en een normale bezinkingssnelheid van erytrocyten. DAS28 zal worden gebruikt om ziekteactiviteit te meten.
Tot 12 maanden
Succespercentages van dosisverlaging en stopzetting van steroïde(n)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Dosisverlaging wordt gedefinieerd als een verlaging met meer dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot 12 maanden
Scores op de Korean Health Assessment Questionnaire (KHAQ-20), als maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De KHAQ-20 is een door deelnemers beoordeelde maatstaf voor gezondheidsbeoordeling die bestaat uit 8 indices. Scores voor elke index variëren van 0 (geen moeite om te doen) tot 3 (niet in staat om te doen). De totale score is een som van de 8-indexscore en varieert van 0 tot 24. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2E7-M082-601

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren