Tutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma, jotka eivät ole onnistuneet saamaan yhdistelmähoitoa tavanomaisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden (cDMARD) ja cDMARD Plus ANTi-TNF:n vs. cDMARD-lääkkeiden välillä todellisessa maailmassa (HUMAN)
maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Eisai Korea Inc.
Havainnointitutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma, jotka eivät ole onnistuneet yhdistämään tavanomaisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden (cDMARD) ja cDMARD Plus Anti-TNF vs. cDMARD-lääkkeiden yhdistelmähoitoa todellisessa maailmassa ["IHMIS"-tutkimus]
Tämä tutkimus suoritetaan tavanomaisten tautia modifioivien reumalääkkeiden (cDMARD) ja kasvaimen nekroositekijän (anti-TNF) taudin aktiivisuuden muutosten tarkkailemiseksi lähtötasosta 6 kuukauteen verrattuna cDMARD-lääkkeisiin, mitattuna taudin aktiivisuuspisteillä punasolujen sedimentaationopeus (DAS28-ESR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site # 1
-
Busan, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site # 2
-
Busan, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site # 3
-
Busan, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site # 4
-
Daegu, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site # 1
-
Daegu, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site # 2
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site # 1
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site # 2
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site # 3
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site # 4
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site # 5
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site # 6
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site # 7
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site # 8
-
-
Gyeonggi-do
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Eisai Trial Site # 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on diagnosoitu nivelreuma (RA), joilla ei ole kokemusta tuumorinekroositekijästä (anti-TNF) ja jotka ovat saaneet vähintään kahta tavanomaista sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (cDMARD) vakaalla annoksella klo. vähintään 3 kuukautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuma diagnosoitu 3 vuoden sisällä
- Osallistujat, joilla ei ole kokemusta kasvainnekroositekijästä (anti-TNF)
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kahta tai useampaa tavanomaista sairautta modifioivaa antireumaattista lääkettä (cDMARD) vakaana annoksena vähintään 3 kuukauden ajan ennen tietoon perustuvaa suostumusta
Osallistujat, jotka muuttavat hoito-ohjelman johonkin seuraavista tutkijan mielipiteen mukaan:
- Yksi cDMARD plus anti-TNF
- Kaksi tai useampi cDMARD: Muutokset tai lisäykset cDMARDeihin, jotka on käsitelty ennen tietoista suostumusta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka voivat olla raskaana olevia tai imeviä naisia
- Osallistujat, joilla on vasta-aihe anti-TNF:lle
- Osallistujat, jotka olivat osallistuneet tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on RA, joilla on cDMARD, mutta ei kokemusta anti-TNF:stä
Mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on diagnosoitu nivelreuma (RA), joilla ei ole kokemusta tuumorinekroositekijästä (anti-TNF) ja jotka ovat saaneet vähintään kahta tavanomaista sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (cDMARD) vakaalla annoksella klo. vähintään 3 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteissä 28-erytrosyyttien sedimentaationopeudessa DAS28-ESR kuukaudella 6
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 6
|
DAS28 on kvantitatiivinen työkalu, jolla mitataan ja seurataan sairauden aktiivisuutta ja nivelreuman "hoitoa".
DAS28 käyttää kaavaa, joka sisältää arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten määrän enintään 28 nivelelle.
DAS28:aa käytetään arvioimaan, onko yksittäisen osallistujan sairauden aktiivisuus merkittävästi parantunut lähtötasoon verrattuna.
DAS28-pistemäärä, joka on suurempi kuin 5,1, tarkoittaa aktiivista sairautta, alle 3,2 pistemäärä tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja alle 2,6 pistemäärä tarkoittaa remissiota.
|
Perustaso; Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 3
|
DAS28 on kvantitatiivinen työkalu, jolla mitataan ja seurataan sairauden aktiivisuutta ja nivelreuman "hoitoa".
DAS28 käyttää kaavaa, joka sisältää arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten määrän enintään 28 nivelelle.
DAS28:aa käytetään arvioimaan, onko yksittäisen osallistujan sairauden aktiivisuus merkittävästi parantunut lähtötasoon verrattuna.
DAS28-pistemäärä, joka on suurempi kuin 5,1, tarkoittaa aktiivista sairautta, alle 3,2 pistemäärä tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja alle 2,6 pistemäärä tarkoittaa remissiota.
|
Perustaso; Kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 12
|
DAS28 on kvantitatiivinen työkalu, jolla mitataan ja seurataan sairauden aktiivisuutta ja nivelreuman "hoitoa".
DAS28 käyttää kaavaa, joka sisältää arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten määrän enintään 28 nivelelle.
DAS28:aa käytetään arvioimaan, onko yksittäisen osallistujan sairauden aktiivisuus merkittävästi parantunut lähtötasoon verrattuna.
DAS28-pistemäärä, joka on suurempi kuin 5,1, tarkoittaa aktiivista sairautta, alle 3,2 pistemäärä tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja alle 2,6 pistemäärä tarkoittaa remissiota.
|
Perustaso; Kuukausi 12
|
|
Kliininen remissionopeus mitattuna DAS28-ESR:llä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kliininen remissio määritellään, kun nivelet eivät ole arkoja tai turvonneet ja punasolujen laskeutumisnopeus on normaali.
DAS28:aa käytetään sairauden aktiivisuuden mittaamiseen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Annoksen pienentämisen ja steroidien käytön lopettamisen onnistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Annoksen pienentäminen määritellään yli 50 %:n pienenemiseksi lähtötasoon verrattuna.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Korean terveysarviointikyselyn (KHAQ-20) pisteet elämänlaadun mittana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
KHAQ-20 on osallistujien arvioima terveydentilan arvioinnin mitta, joka koostuu kahdeksasta indeksistä.
Kunkin indeksin pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikeuksia tehdä) 3:een (ei voi tehdä).
Kokonaispistemäärä on 8 indeksipisteiden summa ja vaihtelee välillä 0-24.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2E7-M082-601
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina