Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat mérsékelten súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken, akiknek nem sikerült a hagyományos betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (cDMARD) és cDMARD Plus ANTi-TNF kontra cDMARD kombinációs terápiája a való világban (HUMAN)

2020. december 14. frissítette: Eisai Korea Inc.

Megfigyeléses vizsgálat mérsékelten súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken, akiknek nem sikerült a hagyományos betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (cDMARD) és a cDMARD Plus anti-TNF versus cDMARD-ok kombinációs terápiája a valós világban ["HUMAN" vizsgálat]

Ezt a vizsgálatot a hagyományos betegséget módosító reumaellenes szerek (cDMARD) és a daganatellenes nekrózis faktor (anti-TNF) betegségaktivitás-változásának megfigyelésére fogják végezni a kiindulási értékről 6 hónapra a cDMARD-okkal összehasonlítva, a betegség aktivitási pontszámával mérve. az eritrociták ülepedési sebessége (DAS28-ESR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

212

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 1
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 2
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 3
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 4
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 1
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 1
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 3
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 4
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 5
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 6
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 7
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 8
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rheumatoid arthritisben (RA) diagnosztizált férfi és női résztvevők, akiknek nincs tapasztalatuk az antitumor nekrózis faktorral (anti-TNF), és akiknél két vagy több hagyományos betegségmódosító reumaellenes gyógyszert (cDMARD) alkalmaztak stabil dózisban legalább 3 hónap.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 éven belül rheumatoid arthritist diagnosztizáltak
  • Olyan résztvevők, akiknek nincs tapasztalatuk a tumor nekrózis faktorral (anti-TNF) kapcsolatban
  • Azok a résztvevők, akik legalább 3 hónapig stabil dózisú hagyományos, betegséget módosító reumaellenes gyógyszert (cDMARD) tapasztaltak a tájékoztatáson alapuló beleegyezésük előtt

  • Azok a résztvevők, akik a vizsgálatot végző véleménye alapján a kezelési rendet az alábbiak valamelyikére változtatják:

    1. Egy cDMARD plusz anti-TNF
    2. Két vagy több cDMARD: olyan cDMARD-ok módosításai vagy kiegészítései, amelyeket a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt kezeltek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik terhesek vagy szoptatós nők
  • Azok a résztvevők, akiknek ellenjavallt az anti-TNF
  • Azok a résztvevők, akik részt vettek ebben a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
RA-ban szenvedő résztvevők cDMARD-val, de nincs anti-TNF tapasztalat
Rheumatoid arthritisben (RA) diagnosztizált férfi és női résztvevők, akiknek nincs tapasztalatuk az antitumor nekrózis faktorral (anti-TNF), és akiknél két vagy több hagyományos betegségmódosító reumaellenes gyógyszert (cDMARD) alkalmaztak stabil dózisban legalább 3 hónap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában, a 28-as vörösvértest-ülepedés DAS28-ESR arányában a 6. hónapban
Időkeret: Alapvonal; 6. hónap
A DAS28 egy kvantitatív eszköz a betegség aktivitásának és a rheumatoid arthritis "kezelésének" mérésére és monitorozására. A DAS28 olyan képletet használ, amely legfeljebb 28 ízületre tartalmazza a érzékeny és duzzadt ízületek számát. A DAS28-at annak felmérésére használják, hogy az egyes résztvevők betegségaktivitása jelentősen javult-e az alapállapothoz képest. Az 5,1-nél nagyobb DAS28-pontszám aktív betegséget, a 3,2-nél kisebb pontszám alacsony betegségaktivitást, a 2,6-nál kisebb pontszám pedig remissziót jelent.
Alapvonal; 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-ESR-ben a 3. hónapban
Időkeret: Alapvonal; 3. hónap
A DAS28 egy kvantitatív eszköz a betegség aktivitásának és a rheumatoid arthritis "kezelésének" mérésére és monitorozására. A DAS28 olyan képletet használ, amely legfeljebb 28 ízületre tartalmazza a érzékeny és duzzadt ízületek számát. A DAS28-at annak felmérésére használják, hogy az egyes résztvevők betegségaktivitása jelentősen javult-e az alapállapothoz képest. Az 5,1-nél nagyobb DAS28-pontszám aktív betegséget, a 3,2-nél kisebb pontszám alacsony betegségaktivitást, a 2,6-nál kisebb pontszám pedig remissziót jelent.
Alapvonal; 3. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-ESR-ben a 12. hónapban
Időkeret: Alapvonal; 12. hónap
A DAS28 egy kvantitatív eszköz a betegség aktivitásának és a rheumatoid arthritis "kezelésének" mérésére és monitorozására. A DAS28 olyan képletet használ, amely legfeljebb 28 ízületre tartalmazza a érzékeny és duzzadt ízületek számát. A DAS28-at annak felmérésére használják, hogy az egyes résztvevők betegségaktivitása jelentősen javult-e az alapállapothoz képest. Az 5,1-nél nagyobb DAS28-pontszám aktív betegséget, a 3,2-nél kisebb pontszám alacsony betegségaktivitást, a 2,6-nál kisebb pontszám pedig remissziót jelent.
Alapvonal; 12. hónap
A klinikai remisszió mértéke DAS28-ESR-rel mérve
Időkeret: Akár 12 hónapig
A klinikai remissziót úgy definiálják, ha az ízületek nincsenek érzékenyek vagy duzzadtak, és a vörösvértest-ülepedés normális. A DAS28-at a betegség aktivitásának mérésére fogják használni.
Akár 12 hónapig
A szteroid(ok) dóziscsökkentésének és abbahagyásának sikerességi aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
A dóziscsökkentés az alapértékhez képest több mint 50%-os csökkenést jelent.
Akár 12 hónapig
A koreai egészségfelmérő kérdőív (KHAQ-20) pontszámai az életminőség mérőszámaként
Időkeret: Akár 12 hónapig
A KHAQ-20 egy résztvevő által értékelt állapotfelmérés, amely 8 indexből áll. Az egyes indexek pontszámai 0-tól (nem nehéz megtenni) 3-ig (nem lehetséges). Az összpontszám a 8-as index pontszámának összege, és 0 és 24 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Korea Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2E7-M082-601

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel