Transzarteriális kemoembolizáció hepasphere mikrogömbökkel a nem reszekálható colorectalis májmetasztázisok kezelésére
Prospektív nyílt vizsgálat a hepasphere mikrogömbök transzarteriális kemoembolizációjáról a nem reszekálható kolorektális májmetasztázis kezelésére
A vastag- és végbélrák a harmadik leggyakrabban diagnosztizált rák, és a rákkal kapcsolatos halálozások harmadik vezető oka Tajvanon. Az évente diagnosztizált 10 248 új kolorektális beteg körülbelül 60%-ánál alakul ki májmetasztázis a betegsége során. Ezen betegek körülbelül 30%-ánál, akiknél májmetasztázis alakul ki, a metasztatikus betegség a májra korlátozódik.
A májreszekcióra vagy hasonló, gyógyító szándékú ablatív terápiára nem alkalmas colorectalis betegek 70-75%-ánál a szisztémás kemoterápia a standard kezdeti kezelés. Azonban, miután a beteg sikertelen volt az első vonalbeli, illetve egyes esetekben a második vonalbeli kemoterápiában, a válaszarány 12%-ra esik (Chen HX 2006). A mikrogömbökkel végzett transzarteriális kemoembolizáció (TACE) egy alternatív kezelés, mivel a normál májszövet vérellátásának nagy részét a portális vénából kapja, míg a kolorektális májmetasztázisok a májartériából származnak. Számos klinikai vizsgálat tárta fel a TACE mikrogömbökkel való alkalmazhatóságát és hatékonyságát kolorektális májmetasztázisos betegek kezelésére. A HepaSphere egy új gyógyszeradagoló rendszer a kemoembolizációhoz, amely két előnnyel járulhat hozzá az embolizációs terápiához. Először is, a doxorubicin ionos megkötésével a mikrogömbökben, több gyógyszer juttatható be a daganatba, és kevesebb a perifériás keringésbe jutás. Másodszor, az ér lumenének szerkezetéhez való alkalmazkodás, nagyobb érintkezési felületet biztosítva az embóliás anyaggal és az ér intimával, ami teljesebb elzáródáshoz vezet. Mindazonáltal korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a HepaSphere TACE használatáról kolorektális májmetasztázisok kezelésére Tajvanon. Ebben a kísérleti tanulmányban értékelni fogjuk a doxorubicin kemoterápiás szerrel töltött Hepasphere mikrogömbök biztonságosságát és hatékonyságát olyan betegek kezelésére, akiknél az első és a második vonalbeli szisztémás kemoterápia sikertelen volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, nem összehasonlító vizsgálat, amelynek célja a nem reszekálható colorectalis májmetasztázisokkal rendelkező, szelektív TACE-val (transzarteriális kemoembolizáció) kezelt betegek biztonságossági profiljának és hatékonyságának értékelése, doxorubicinnel végzett HepaSphere terhelés alkalmazásával. Összesen 15 beteg felvételét tervezik.
A vizsgálati eljárások egy szűrési időszakból állnak, amely során meghatározzák a betegek alkalmasságát. A vizsgálatba való belépés feltételeit teljesítő betegek egy HepaSphere kezelést kapnak. A kezelés után 4 héttel számítógépes tomográfiát (CT) végeznek a tumor válaszának meghatározására.
A májprogressziótól mentes túlélést az első vizsgálati HepaSphere-eljárás időpontjától követik a májtumor-progresszió céldátumának megszerzéséig, vagy a beteg elvesztése a nyomon követés miatt. A májmetasztázisok kezelése a vizsgálat után A HepaSphere-kezelések befejezését a túlélési időszak alatt a lehetséges mértékben dokumentálni kell.
A vizsgálók értékelik az alanyok korábbi kezelését és válaszát, és eldöntik, hogy doxorubicint alkalmaznak-e az alanyoknál. 100 mg doxorubicint töltenek fel a HepaSphere mikrogömbökbe (ionos kötés révén, amikor a gömböket nemionos kontrasztközegben oldott doxorubicinnek teszik ki), és mikrokatéteren keresztül juttatják be. A mikrogömbökhöz nem használnak etiodizált olajat. Az elzáródás végpontja a második vagy harmadik ág sztázisa lesz. Ha a doxorubicin céldózisának beadásakor nem sikerült elérni a pangást, további nyájas embóliás szert alkalmaznak a következetes végpont elérése érdekében. Más egyidejű kemoterápia, mint például a Xeloda, 5-fluorouracil, de nem kizárólagosan, a HepaSphere Tx-szel kombinálva is alkalmazható.
A vizsgálat a biztonságosságot a vizsgálat protokollban meghatározott kezelési szakasza során értékeli a nemkívánatos események, valamint a laboratóriumi értékek kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változásainak, a fizikális vizsgálat eredményeinek, beleértve az életjeleket és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének értékelésével. Az egyidejű gyógyszerhasználatot is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az alábbi felvételi kritériumok mindegyikének ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Májdomináns metasztatikus vastag- és végbélrák
- Áttétes kolorektális betegek, akiknél az első és a második vonalbeli szisztémás kemoterápia sikertelen volt.
- ECOG 0-tól 1-ig vagy 80-100%-os Karnofsky Performance pontszám;
- 20 éves vagy idősebb
- A beteg beleegyezését írta alá
Kizárási kritériumok:
- Ha a betegek megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetők részt a vizsgálatban:
- Súlyos allergia vagy intolerancia bármely kontrasztanyagra a kórelőzményben, amely nem kontrollált premedikációval
- Súlyos perifériás érbetegség, amely kizárná a katéterezést
- Jelentős májon kívüli betegség, amely általában meghaladja az egész test májon kívüli daganatának 50%-át, vagy bármilyen daganatos megterhelés, amely közvetlen veszélyt jelent a beteg életére
- Több mint 75% májparenchyma érintettsége. Korábbi kezelés a májdaganatok transzarteriális embolizációjának bármely formájával
f. Terhes, szoptató vagy premenopauzás nőbetegek, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert g. Bármilyen ellenjavallat az arteriográfiához vagy a máj embolizációjához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HepaSphere TACE (transzarteriális kemoembolizáció)
HepaSphere TACE (transzarteriális kemoembolizáció) használata kolorektális májmetasztázisra.
TACE HepaSphere terhelést használva doxorubicinnel.
|
100 mg doxorubicint töltenek a HepaSphere mikrogömbökbe, és mikrokatéteren keresztül juttatják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májprogresszió mentes túlélés
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
Az összes résztvevő meghatározása az első HepaSphere Tx napjától a májprogresszió vagy a halál első bejelentésének dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
legfeljebb egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumorválasz általános osztályozása
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
A tumorválaszt a szilárd daganatokban lévő módosított válaszértékelési kritériumok (mRECIST) kritériumai alapján fogják értékelni a tumornekrózis értékelésére, és magában foglalja az életképes daganat értékelését is, amely a kontrasztanyag felvétele a számítógépes tomográfia (CT) artériás fázisában.
|
legfeljebb egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kai-Wen Huang, MD. PhD., National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201701124DIPB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .