Transarteriële chemo-embolisatie door hepasphere-microsferen voor de behandeling van inoperabele colorectale levermetastasen
Een prospectieve open-label studie van transarteriële chemo-embolisatie door hepasphere-microsferen voor de behandeling van inoperabele colorectale levermetastase
Colorectale kanker is de derde meest gediagnosticeerde kanker en de derde belangrijkste doodsoorzaak in Taiwan. Van de 10.248 nieuwe colorectale patiënten die elk jaar worden gediagnosticeerd, zal ongeveer 60% in de loop van hun ziekte levermetastasen ontwikkelen. Bij ongeveer 30% van deze patiënten die levermetastasen ontwikkelen, blijft de uitgezaaide ziekte beperkt tot de lever.
Voor de 70-75% van de colorectale patiënten met colorectale levermetastasen die niet geschikt zijn voor leverresectie of vergelijkbare ablatieve therapie met curatieve bedoeling, is systemische chemotherapie de standaard initiële behandeling. Echter, nadat een patiënt eerstelijns- en in sommige gevallen tweedelijns chemotherapie heeft gefaald, dalen de responspercentages tot slechts 12% (Chen HX 2006). Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) met microsphere is een alternatieve behandeling omdat normaal leverweefsel het grootste deel van zijn bloedtoevoer ontvangt van de poortader, terwijl colorectale levermetastasen het grootste deel van hun stroom ontlenen aan de leverslagader. Verschillende klinische onderzoeken hebben de haalbaarheid en werkzaamheid van TACE met microsphere als behandeling voor patiënten met colorectale levermetastasen onderzocht. HepaSphere vertegenwoordigt een nieuw medicijnafgiftesysteem voor chemo-embolisatie, dat twee voordelen kan toevoegen aan embolisatietherapie. Ten eerste, door de doxorubicine ionisch te binden door de microsferen, kan meer geneesmiddel in de tumor worden afgeleverd, met minder ontsnapping in de perifere circulatie. Ten tweede, conformiteit met de architectuur van het vatlumen, waardoor meer contactoppervlak met het emboliemateriaal en de intima van het vat wordt verschaft, wat leidt tot een meer volledige occlusie. Er zijn echter beperkte ervaringen met het gebruik van HepaSphere TACE voor colorectale levermetastasen in Taiwan. In deze pilootstudie zullen we de initiële veiligheid en werkzaamheid evalueren van Hepasphere-microsferen geladen met een chemotherapeutisch middel doxorubicine voor de behandeling van patiënten bij wie eerstelijns- en tweedelijns systemische chemotherapie niet is geslaagd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, niet-vergelijkend onderzoek gericht op het evalueren van de veiligheidsprofielen en werkzaamheid van patiënten met inoperabele colorectale levermetastasen die worden behandeld met selectieve TACE (transarteriële chemo-embolisatie) met behulp van HepaSphere-belasting met doxorubicine. Er zullen in totaal 15 patiënten worden gerekruteerd.
De onderzoeksprocedures zullen bestaan uit een screeningperiode waarin wordt bepaald of de patiënt in aanmerking komt. Patiënten die aan de toelatingscriteria voor de studie voldoen, krijgen één HepaSphere-behandeling. Computertomografie (CT) zal 4 weken na de behandeling worden uitgevoerd om de tumorrespons te bepalen.
Leverprogressievrije overleving zal worden gevolgd vanaf de datum van de eerste HepaSphere-onderzoeksprocedure tot een datum waarop de doelprogressie van de levertumor is bereikt of totdat de patiënt niet meer beschikbaar is voor de follow-up. Behandelingen voor levermetastasen nadat de HepaSphere-behandelingen in het onderzoek zijn voltooid, zullen zoveel mogelijk tijdens de overlevingsperiode worden gedocumenteerd.
De onderzoekers zullen de eerdere behandelingen en respons van de proefpersonen evalueren en beslissen om doxorubicine voor proefpersonen te gebruiken. 100 mg doxorubicine wordt op de HepaSphere-microbolletjes geladen (door ionische binding wanneer de bolletjes worden blootgesteld aan doxorubicine opgelost in niet-ionisch contrastmiddel) en toegediend via een microkatheter. Er wordt geen geëthiodiseerde olie gebruikt bij de microsferen. Het occlusie-eindpunt zal stasis zijn naar de tweede of derde tak. Als er geen stase is bereikt wanneer de doeldosering van doxorubicine is toegediend, zal een extra neutraal emboliemiddel worden gebruikt om een consistent eindpunt te bereiken. Andere gelijktijdige chemotherapie, zoals Xeloda, 5-fluorouracil maar niet beperkt, kan worden gebruikt in combinatie met HepaSphere Tx.
De studie evalueert de veiligheid gedurende de in het protocol gespecificeerde behandelingsfase van het onderzoek door bijwerkingen te beoordelen, evenals veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumwaarden, bevindingen bij lichamelijk onderzoek, waaronder vitale functies, en de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Gelijktijdig medicatiegebruik zal ook worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:
- Leverdominante uitgezaaide colorectale kanker
- Gemetastaseerde colorectale patiënten bij wie eerstelijns- en tweedelijns systemische chemotherapie niet hebben gefaald.
- ECOG 0 tot 1 of een Karnofsky Performance-score van 80-100%;
- Leeftijd 20 jaar of ouder
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Als patiënten aan een van de volgende criteria voldoen, mogen ze niet in het onderzoek worden opgenomen:
- Geschiedenis van ernstige allergie of intolerantie voor contrastmiddelen die niet onder controle zijn met premedicatie
- Ernstige perifere vasculaire ziekte die katheterisatie zou verhinderen
- Significante extra-hepatische ziekte, meestal meer dan 50% van de totale tumormassa buiten de lever, of een tumorlast die een onmiddellijke bedreiging vormde voor het leven van de patiënt
- Meer dan 75% leverparenchymale betrokkenheid. Eerdere behandeling met elke vorm van transarteriële embolisatie voor levertumoren
F. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of premenopauzaal zijn en geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken g. Elke contra-indicatie voor arteriografie of leverembolisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HepaSphere TACE (transarteriële chemo-embolisatie)
Gebruik van HepaSphere TACE (transarteriële chemo-embolisatie) voor colorectale levermetastasen.
TACE met behulp van HepaSphere laden met doxorubicine.
|
100 mg doxorubicine wordt op de HepaSphere-microsferen geladen en via een microkatheter afgeleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatische progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot een jaar
|
Om alle deelnemers te definiëren vanaf de dag van de eerste HepaSphere Tx tot de datum waarop voor het eerst leverprogressie of overlijden wordt gemeld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een algemene tumorresponsclassificatie
Tijdsspanne: tot een jaar
|
De tumorrespons zal worden beoordeeld met behulp van gemodificeerde Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST)-criteria om tumornecrose te evalueren, en omvat beoordeling van levensvatbare tumor, wat wordt gedefinieerd als opname van contrastmiddel in de arteriële fase van computertomografie (CT).
|
tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kai-Wen Huang, MD. PhD., National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201701124DIPB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .