Chimioembolisation transartérielle par microsphères d'hépasphère pour le traitement des métastases hépatiques colorectales non résécables
Une étude prospective ouverte de la chimioembolisation transartérielle par les microsphères d'hépasphère pour le traitement des métastases hépatiques colorectales non résécables
Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus fréquemment diagnostiqué et la troisième cause de décès liés au cancer à Taïwan. Sur les 10 248 nouveaux patients colorectaux diagnostiqués chaque année, environ 60 % développeront des métastases hépatiques au cours de leur maladie. Chez environ 30 % de ces patients qui développent des métastases hépatiques, la maladie métastatique restera confinée au foie.
Pour les 70 à 75 % des patients colorectaux présentant des métastases hépatiques colorectales ne se prêtant pas à une résection hépatique ou à un traitement ablatif similaire à visée curative, la chimiothérapie systémique est la prise en charge initiale standard. Cependant, après qu'un patient a échoué à la chimiothérapie de première intention et, dans certains cas, de chimiothérapie de deuxième intention, les taux de réponse chutent jusqu'à 12 % (Chen HX 2006). La chimioembolisation transartérielle (TACE) avec microsphère est un traitement alternatif car le tissu hépatique normal reçoit la majeure partie de son apport sanguin de la veine porte, tandis que les métastases hépatiques colorectales tirent la majeure partie de leur flux de l'artère hépatique. Plusieurs essais cliniques ont exploré la faisabilité et l'efficacité de la TACE avec microsphère comme traitement pour les patients atteints de métastases hépatiques colorectales. HepaSphere représente un nouveau système d'administration de médicaments pour la chimioembolisation, qui peut ajouter deux avantages à la thérapie d'embolisation. Premièrement, en liant ioniquement la doxorubicine à travers les microsphères, plus de médicament peut être délivré dans la tumeur, avec moins de fuite dans la circulation périphérique. Deuxièmement, la conformabilité à l'architecture de la lumière du vaisseau, offrant une plus grande surface de contact avec le matériel embolique et l'intima du vaisseau, conduisant à une occlusion plus complète. Cependant, les expériences d'utilisation d'HepaSphere TACE pour les métastases hépatiques colorectales à Taïwan sont limitées. Dans cette étude pilote, nous évaluerons l'innocuité et l'efficacité initiales des microsphères Hepasphere chargées d'un agent chimiothérapeutique doxorubicine pour le traitement des patients qui ont échoué à la chimiothérapie systémique de première et de deuxième intention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte et non comparative visant à évaluer les profils de sécurité et l'efficacité des patients atteints de métastases hépatiques colorectales non résécables traités par TACE sélective (chimioembolisation transartérielle) en utilisant la charge HepaSphere avec de la doxorubicine. Au total, 15 patients seront prévus à recruter.
Les procédures d'étude consisteront en une période de sélection au cours de laquelle l'éligibilité des patients sera déterminée. Les patients répondant aux critères d'admission à l'étude recevront un traitement HepaSphere. Une tomodensitométrie (TDM) sera effectuée 4 semaines après le traitement pour déterminer la réponse tumorale.
La survie sans progression hépatique sera suivie à partir de la date de la première procédure HepaSphere de l'étude jusqu'à ce qu'une date de progression de la tumeur hépatique cible soit obtenue ou que le patient soit perdu de vue. Les traitements des métastases hépatiques après la fin des traitements HepaSphere de l'étude seront documentés pendant la période de survie dans la mesure du possible.
Les enquêteurs évalueront les traitements antérieurs et la réponse des sujets, et détermineront d'utiliser la doxorubicine pour les sujets. 100 mg de doxorubicine seront chargés sur les microsphères HepaSphere (par liaison ionique lorsque les sphères sont exposées à la doxorubicine solubilisée dans un produit de contraste non ionique) et administrées via un microcathéter. Aucune huile éthiodée n'est utilisée avec les microsphères. Le point final d'occlusion sera la stase aux deuxième ou troisième branches. Si la stase n'a pas été atteinte lorsque la dose cible de doxorubicine a été délivrée, un agent embolique doux supplémentaire sera utilisé pour atteindre un point final cohérent. D'autres chimiothérapies concomitantes, telles que Xeloda, 5-fluorouracile mais sans s'y limiter, peuvent être utilisées en association avec HepaSphere Tx.
L'étude évaluera l'innocuité tout au long de la phase de traitement spécifiée dans le protocole de l'enquête en évaluant les événements indésirables, ainsi que les changements par rapport aux valeurs de base en laboratoire, les résultats de l'examen physique, y compris les signes vitaux et l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). L'utilisation concomitante de médicaments sera également évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :
- Cancer colorectal métastatique à dominante hépatique
- Patients colorectaux métastatiques qui ont échoué à la chimiothérapie systémique de première et de deuxième intention.
- ECOG 0 à 1 ou un score de performance Karnofsky de 80 à 100 % ;
- Âge 20 ans ou plus
- Le patient a signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Si les patients répondent à l'un des critères suivants, ils ne peuvent pas être inclus dans l'étude :
- Antécédents d'allergie sévère ou d'intolérance à tout produit de contraste non contrôlé par une prémédication
- Maladie vasculaire périphérique sévère qui empêcherait le cathétérisme
- Maladie extra-hépatique importante, généralement supérieure à 50 % de la masse tumorale globale du corps entier en dehors du foie, ou toute charge tumorale représentant une menace imminente pour la vie du patient
- Plus de 75 % d'atteinte du parenchyme hépatique. Traitement antérieur avec toute forme d'embolisation transartérielle pour les tumeurs du foie
F. Les patientes enceintes, qui allaitent ou qui ne sont pas ménopausées et qui n'utilisent pas de méthode contraceptive efficace g. Toute contre-indication à l'artériographie ou à l'embolisation hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: HepaSphere TACE (chimioembolisation transartérielle)
Utilisation de HepaSphere TACE (chimioembolisation transartérielle) pour les métastases hépatiques colorectales.
TACE utilisant la charge HepaSphere avec doxorubicine.
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100 mg de doxorubicine seront chargés sur les microsphères HepaSphere et administrés via un microcathéter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression hépatique
Délai: Jusqu'à un an
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Définir tous les participants depuis le jour du premier HepaSphere Tx jusqu'à la date à laquelle la progression hépatique ou le décès est signalé pour la première fois, selon la première éventualité.
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Jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une classification globale de la réponse tumorale
Délai: Jusqu'à un an
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La réponse tumorale sera évaluée à l'aide des critères modifiés des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST) pour évaluer la nécrose tumorale, et comprend l'évaluation de la tumeur viable, qui est définie comme l'absorption d'un agent de contraste dans la phase artérielle de la tomodensitométrie (TDM).
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Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kai-Wen Huang, MD. PhD., National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201701124DIPB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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