Transarteriell kemoembolisering av hepasfärsmikrosfärer för behandling av icke-operbar kolorektal levermetastas
En prospektiv öppen studie av transarteriell kemoembolisering av hepasfärsmikrosfärer för behandling av icke-resektabel kolorektal levermetastas
Kolorektal cancer är den tredje vanligaste cancerformen och den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i Taiwan. Av de 10 248 nya kolorektala patienterna som diagnostiseras varje år kommer cirka 60 % att utveckla levermetastaser under sjukdomsförloppet. Hos cirka 30 % av dessa patienter som utvecklar levermetastaser kommer den metastaserande sjukdomen att förbli begränsad till levern.
För de 70-75 % av kolorektala patienter med kolorektal levermetastas som inte lämpar sig för leverresektion eller liknande ablativ terapi med kurativ avsikt, är systemisk kemoterapi standardbehandlingen. Men efter att en patient har misslyckats med första linjens och i vissa fall andra linjens kemoterapi, sjunker svarsfrekvensen till så låga som 12 % (Chen HX 2006). Transarteriell kemoembolisering (TACE) med mikrosfär är en alternativ behandling eftersom normal levervävnad får det mesta av sin blodtillförsel från portalvenen, medan kolorektala levermetastaser får det mesta av sitt flöde från leverartären. Flera kliniska prövningar har undersökt genomförbarheten och effektiviteten av TACE med mikrosfär som behandling för patienter med kolorektal levermetastas. HepaSphere representerar ett nytt läkemedelstillförselsystem för kemoembolisering, som kan lägga till två fördelar till emboliseringsterapi. För det första, genom att joniskt binda doxorubicin genom mikrosfärerna, kan mer läkemedel levereras till tumören, med mindre utsläpp till perifer cirkulation. För det andra, anpassning till arkitekturen av kärllumen, vilket ger mer kontaktyta med det emboliska materialet och kärlintima, vilket leder till en mer fullständig ocklusion. Det finns dock begränsade erfarenheter av att använda HepaSphere TACE för kolorektal levermetastas i Taiwan. I denna pilotstudie kommer vi att utvärdera initieringssäkerheten och effekten av Hepasphere-mikrosfärer laddade med ett kemoterapeutiskt medel doxorubicin för behandling av patienter som har misslyckats med första linjens och andra linjens systemisk kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, icke-jämförande studie som syftar till att utvärdera säkerhetsprofiler och effektivitet hos patienter med inopererade kolorektala levermetastaser som behandlats med selektiv TACE (transarteriell kemoembolisering) med HepaSphere load med doxorubicin. Totalt 15 patienter kommer att planeras att rekryteras.
Studieprocedurerna kommer att bestå av en screeningsperiod där patientens behörighet kommer att fastställas. Patienter som uppfyller kriterierna för inträde i studien kommer att få en HepaSphere-behandling. Datortomografi (CT) kommer att göras 4 veckor efter behandling för att fastställa tumörsvar.
Leverprogressionsfri överlevnad kommer att följas från datumet för första studien HepaSphere-proceduren tills ett datum för mållevertumörprogression erhålls eller patienten förloras för uppföljning. Behandlingar för levermetastaser efter att studien HepaSphere-behandlingar är avslutade kommer att dokumenteras under överlevnadsperioden i den utsträckning det är möjligt.
Utredarna kommer att utvärdera försökspersoners tidigare behandlingar och svar och besluta att använda doxorubicin för försökspersoner. 100 mg doxorubicin kommer att laddas på HepaSphere Microspheres (genom jonbindning när sfärerna exponeras för doxorubicin solubiliserat i nonjoniskt kontrastmedium) och levereras via mikrokateter. Ingen etiodiserad olja används med mikrosfärerna. Ocklusionsändpunkten kommer att vara stas till den andra eller tredje grenen. Om stasis inte har uppnåtts när måldosen av doxorubicin har tillförts, kommer ytterligare intetsägande embolimedel att användas för att uppnå ett konsekvent effektmått. Annan samtidig kemoterapi, såsom Xeloda, 5-fluorouracil men inte begränsad, kan användas i kombination med HepaSphere Tx.
Studien kommer att utvärdera säkerheten under hela den protokollspecifika behandlingsfasen av undersökningen genom att bedöma biverkningar, såväl som förändringar från baslinjen i laboratorievärden, fynd vid fysisk undersökning inklusive vitala tecken och prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Samtidig medicinering kommer också att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att få delta i studien:
- Leverdominant metastaserande kolorektal cancer
- Metastaserande kolorektala patienter som har misslyckats med första och andra linjens systemisk kemoterapi.
- ECOG 0 till 1 eller en Karnofsky Performance-poäng på 80-100 %;
- Ålder 20 år eller äldre
- Patienten har undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Om patienter uppfyller något av följande kriterier kan de inte delta i studien:
- Historik med allvarlig allergi eller intolerans mot kontrastmedel som inte kontrolleras med premedicinering
- Allvarlig perifer kärlsjukdom som skulle förhindra kateterisering
- Signifikant extrahepatisk sjukdom, vanligen över 50 % av den totala tumörmassan i hela kroppen utanför levern, eller någon tumörbörda som representerade ett överhängande hot mot patientens liv
- Mer än 75 % leverparenkymal inblandning. Tidigare behandling med någon form av transarteriell embolisering för levertumörer
f. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller premenopausala och som inte använder en effektiv preventivmetod g. Eventuell kontraindikation för arteriografi eller leverembolisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HepaSphere TACE (transarteriell kemoembolisering)
Användning av HepaSphere TACE (transarteriell kemoembolisering) för kolorektal levermetastasering.
TACE använder HepaSphere load med doxorubicin.
|
100 mg doxorubicin kommer att laddas på HepaSphere Microspheres och levereras via mikrokateter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverprogressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till ett år
|
Att definiera alla deltagare från dagen för den första HepaSphere Tx till det datum då leverprogression eller död först rapporteras, beroende på vilket som inträffar först.
|
upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En övergripande klassificering av tumörsvar
Tidsram: upp till ett år
|
Tumörsvaret kommer att bedömas med hjälp av modifierade Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST) kriterier för att utvärdera tumörnekros, och inkluderar bedömning av livsduglig tumör, som definieras som upptag av kontrastmedel i den arteriella fasen av datortomografi (CT).
|
upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kai-Wen Huang, MD. PhD., National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201701124DIPB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .