Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoembolizacja przeztętnicza za pomocą mikrosfer Hepasphere w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów jelita grubego do wątroby

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Prospektywne otwarte badanie dotyczące przeztętniczej chemoembolizacji za pomocą mikrosfer Hepasphere w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów jelita grubego do wątroby

Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej diagnozowanym nowotworem i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na Tajwanie. Spośród 10 248 nowych pacjentów z chorobą jelita grubego diagnozowanych każdego roku u około 60% rozwiną się przerzuty do wątroby w trakcie choroby. U około 30% tych pacjentów, u których rozwiną się przerzuty do wątroby, choroba przerzutowa pozostanie ograniczona do wątroby.

W przypadku 70-75% pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby, którzy nie kwalifikują się do resekcji wątroby lub podobnej terapii ablacyjnej z zamiarem wyleczenia, chemioterapia ogólnoustrojowa jest standardowym postępowaniem początkowym. Jednak po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu, aw niektórych przypadkach drugiego rzutu, odsetek odpowiedzi spada do zaledwie 12% (Chen HX 2006). Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE) z mikrosferami jest alternatywnym sposobem leczenia, ponieważ normalna tkanka wątroby otrzymuje większość ukrwienia z żyły wrotnej, podczas gdy przerzuty do wątroby jelita grubego czerpią większość przepływu z tętnicy wątrobowej. W kilku badaniach klinicznych zbadano wykonalność i skuteczność TACE z mikrosferami w leczeniu pacjentów z przerzutami do wątroby jelita grubego. HepaSphere to nowatorski system dostarczania leków do chemoembolizacji, który może przynieść dwie korzyści terapii embolizującej. Po pierwsze, poprzez jonowe wiązanie doksorubicyny w mikrosferach, więcej leku może zostać dostarczone do guza, przy mniejszym ucieczce do krążenia obwodowego. Po drugie, zgodność z architekturą światła naczynia, zapewniając większą powierzchnię kontaktu z materiałem zatorowym i błoną wewnętrzną naczynia, co prowadzi do pełniejszej okluzji. Istnieją jednak ograniczone doświadczenia w stosowaniu HepaSphere TACE w leczeniu przerzutów do wątroby jelita grubego na Tajwanie. W tym badaniu pilotażowym ocenimy początkowe bezpieczeństwo i skuteczność mikrosfer Hepasphere załadowanych środkiem chemioterapeutycznym doksorubicyną w leczeniu pacjentów, u których chemioterapia ogólnoustrojowa pierwszego i drugiego rzutu zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nieporównawcze badanie mające na celu ocenę profili bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby jelita grubego i odbytnicy, leczonych metodą selektywnej TACE (chemoembolizacja przeztętnicza) przy użyciu obciążenia HepaSphere z doksorubicyną. W sumie planowana jest rekrutacja 15 pacjentów.

Procedury badania będą obejmowały okres przesiewowy, w którym zostanie określona kwalifikacja pacjenta. Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania otrzymają jeden zabieg HepaSphere. Tomografia komputerowa (CT) zostanie wykonana 4 tygodnie po leczeniu w celu określenia odpowiedzi guza.

Przeżycie wolne od progresji wątroby będzie śledzone od daty pierwszego badania HepaSphere do uzyskania daty docelowej progresji nowotworu wątroby lub utraty pacjenta z obserwacji. Leczenie przerzutów do wątroby po zakończeniu badania HepaSphere zostanie w miarę możliwości udokumentowane w okresie przeżycia.

Badacze ocenią wcześniejsze leczenie pacjentów i odpowiedź na nie oraz zdecydują o zastosowaniu doksorubicyny u pacjentów. 100 mg doksorubicyny zostanie nałożone na mikrosfery HepaSphere (poprzez wiązanie jonowe, gdy kulki są wystawione na działanie doksorubicyny rozpuszczonej w niejonowym środku kontrastowym) i podane przez mikrocewnik. Do mikrokulek nie stosuje się etiodyzowanego oleju. Punktem końcowym okluzji będzie zastój w drugiej lub trzeciej gałęzi. Jeśli po podaniu docelowej dawki doksorubicyny nie osiągnięto stanu zastoju, w celu osiągnięcia spójnego punktu końcowego zostanie zastosowany dodatkowy łagodny środek zatorowy. Inne równoczesne chemioterapie, takie jak Xeloda, 5-fluorouracyl, ale nie tylko, mogą być stosowane w połączeniu z HepaSphere Tx.

W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo w fazie leczenia określonej w protokole poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, jak również zmian w wartościach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych, wyników badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych i stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Oceniane będzie również jednoczesne stosowanie leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

    1. Dominujący rak jelita grubego z przerzutami do wątroby
    2. Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których chemioterapia ogólnoustrojowa pierwszego i drugiego rzutu zakończyła się niepowodzeniem.
    3. ECOG 0 do 1 lub wynik Karnofsky Performance 80-100%;
    4. Wiek 20 lat lub więcej
    5. Pacjent podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

- Jeśli pacjenci spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, mogą nie zostać włączeni do badania:

  1. Historia ciężkiej alergii lub nietolerancji na jakiekolwiek środki kontrastowe, których nie kontrolowano premedykacją
  2. Ciężka choroba naczyń obwodowych, która wyklucza cewnikowanie
  3. Znacząca choroba pozawątrobowa, na ogół przekraczająca 50% całkowitej masy guza całego ciała poza wątrobą lub jakakolwiek masa guza stanowiąca bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta
  4. Większe niż 75% zajęcia miąższu wątroby. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek formą embolizacji przeztętniczej guzów wątroby

F. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przed menopauzą, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji g. Wszelkie przeciwwskazania do arteriografii lub embolizacji wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HepaSphere TACE (chemoembolizacja przeztętnicza)
Zastosowanie HepaSphere TACE (chemoembolizacja przeztętnicza) w przypadku przerzutów do wątroby jelita grubego. TACE z obciążeniem HepaSphere z doksorubicyną.
100 mg doksorubicyny zostanie umieszczone na HepaSphere Microspheres i podane przez mikrocewnik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji wątroby
Ramy czasowe: do jednego roku
Zdefiniowanie wszystkich uczestników od dnia pierwszego HepaSphere Tx do daty pierwszego zgłoszenia progresji czynności wątroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna klasyfikacja odpowiedzi guza
Ramy czasowe: do jednego roku
Odpowiedź guza zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) w celu oceny martwicy nowotworu i obejmuje ocenę żywotnego guza, która jest zdefiniowana jako wychwyt środka kontrastowego w fazie tętniczej tomografii komputerowej (CT).
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kai-Wen Huang, MD. PhD., National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HepaSphere TACE (chemoembolizacja przeztętnicza)

Subskrybuj