- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03264716
Chemoembolizacja przeztętnicza za pomocą mikrosfer Hepasphere w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów jelita grubego do wątroby
Prospektywne otwarte badanie dotyczące przeztętniczej chemoembolizacji za pomocą mikrosfer Hepasphere w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów jelita grubego do wątroby
Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej diagnozowanym nowotworem i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na Tajwanie. Spośród 10 248 nowych pacjentów z chorobą jelita grubego diagnozowanych każdego roku u około 60% rozwiną się przerzuty do wątroby w trakcie choroby. U około 30% tych pacjentów, u których rozwiną się przerzuty do wątroby, choroba przerzutowa pozostanie ograniczona do wątroby.
W przypadku 70-75% pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby, którzy nie kwalifikują się do resekcji wątroby lub podobnej terapii ablacyjnej z zamiarem wyleczenia, chemioterapia ogólnoustrojowa jest standardowym postępowaniem początkowym. Jednak po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu, aw niektórych przypadkach drugiego rzutu, odsetek odpowiedzi spada do zaledwie 12% (Chen HX 2006). Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE) z mikrosferami jest alternatywnym sposobem leczenia, ponieważ normalna tkanka wątroby otrzymuje większość ukrwienia z żyły wrotnej, podczas gdy przerzuty do wątroby jelita grubego czerpią większość przepływu z tętnicy wątrobowej. W kilku badaniach klinicznych zbadano wykonalność i skuteczność TACE z mikrosferami w leczeniu pacjentów z przerzutami do wątroby jelita grubego. HepaSphere to nowatorski system dostarczania leków do chemoembolizacji, który może przynieść dwie korzyści terapii embolizującej. Po pierwsze, poprzez jonowe wiązanie doksorubicyny w mikrosferach, więcej leku może zostać dostarczone do guza, przy mniejszym ucieczce do krążenia obwodowego. Po drugie, zgodność z architekturą światła naczynia, zapewniając większą powierzchnię kontaktu z materiałem zatorowym i błoną wewnętrzną naczynia, co prowadzi do pełniejszej okluzji. Istnieją jednak ograniczone doświadczenia w stosowaniu HepaSphere TACE w leczeniu przerzutów do wątroby jelita grubego na Tajwanie. W tym badaniu pilotażowym ocenimy początkowe bezpieczeństwo i skuteczność mikrosfer Hepasphere załadowanych środkiem chemioterapeutycznym doksorubicyną w leczeniu pacjentów, u których chemioterapia ogólnoustrojowa pierwszego i drugiego rzutu zakończyła się niepowodzeniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, nieporównawcze badanie mające na celu ocenę profili bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby jelita grubego i odbytnicy, leczonych metodą selektywnej TACE (chemoembolizacja przeztętnicza) przy użyciu obciążenia HepaSphere z doksorubicyną. W sumie planowana jest rekrutacja 15 pacjentów.
Procedury badania będą obejmowały okres przesiewowy, w którym zostanie określona kwalifikacja pacjenta. Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania otrzymają jeden zabieg HepaSphere. Tomografia komputerowa (CT) zostanie wykonana 4 tygodnie po leczeniu w celu określenia odpowiedzi guza.
Przeżycie wolne od progresji wątroby będzie śledzone od daty pierwszego badania HepaSphere do uzyskania daty docelowej progresji nowotworu wątroby lub utraty pacjenta z obserwacji. Leczenie przerzutów do wątroby po zakończeniu badania HepaSphere zostanie w miarę możliwości udokumentowane w okresie przeżycia.
Badacze ocenią wcześniejsze leczenie pacjentów i odpowiedź na nie oraz zdecydują o zastosowaniu doksorubicyny u pacjentów. 100 mg doksorubicyny zostanie nałożone na mikrosfery HepaSphere (poprzez wiązanie jonowe, gdy kulki są wystawione na działanie doksorubicyny rozpuszczonej w niejonowym środku kontrastowym) i podane przez mikrocewnik. Do mikrokulek nie stosuje się etiodyzowanego oleju. Punktem końcowym okluzji będzie zastój w drugiej lub trzeciej gałęzi. Jeśli po podaniu docelowej dawki doksorubicyny nie osiągnięto stanu zastoju, w celu osiągnięcia spójnego punktu końcowego zostanie zastosowany dodatkowy łagodny środek zatorowy. Inne równoczesne chemioterapie, takie jak Xeloda, 5-fluorouracyl, ale nie tylko, mogą być stosowane w połączeniu z HepaSphere Tx.
W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo w fazie leczenia określonej w protokole poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, jak również zmian w wartościach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych, wyników badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych i stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Oceniane będzie również jednoczesne stosowanie leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Dominujący rak jelita grubego z przerzutami do wątroby
- Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których chemioterapia ogólnoustrojowa pierwszego i drugiego rzutu zakończyła się niepowodzeniem.
- ECOG 0 do 1 lub wynik Karnofsky Performance 80-100%;
- Wiek 20 lat lub więcej
- Pacjent podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli pacjenci spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, mogą nie zostać włączeni do badania:
- Historia ciężkiej alergii lub nietolerancji na jakiekolwiek środki kontrastowe, których nie kontrolowano premedykacją
- Ciężka choroba naczyń obwodowych, która wyklucza cewnikowanie
- Znacząca choroba pozawątrobowa, na ogół przekraczająca 50% całkowitej masy guza całego ciała poza wątrobą lub jakakolwiek masa guza stanowiąca bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta
- Większe niż 75% zajęcia miąższu wątroby. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek formą embolizacji przeztętniczej guzów wątroby
F. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przed menopauzą, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji g. Wszelkie przeciwwskazania do arteriografii lub embolizacji wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HepaSphere TACE (chemoembolizacja przeztętnicza)
Zastosowanie HepaSphere TACE (chemoembolizacja przeztętnicza) w przypadku przerzutów do wątroby jelita grubego.
TACE z obciążeniem HepaSphere z doksorubicyną.
|
100 mg doksorubicyny zostanie umieszczone na HepaSphere Microspheres i podane przez mikrocewnik.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji wątroby
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Zdefiniowanie wszystkich uczestników od dnia pierwszego HepaSphere Tx do daty pierwszego zgłoszenia progresji czynności wątroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna klasyfikacja odpowiedzi guza
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Odpowiedź guza zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) w celu oceny martwicy nowotworu i obejmuje ocenę żywotnego guza, która jest zdefiniowana jako wychwyt środka kontrastowego w fazie tętniczej tomografii komputerowej (CT).
|
do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kai-Wen Huang, MD. PhD., National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201701124DIPB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HepaSphere TACE (chemoembolizacja przeztętnicza)
-
Wei ZhangRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...Jeszcze nie rekrutacjaNieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy