Трансартериальная химиоэмболизация микросферами Hepasphere для лечения неоперабельных метастазов колоректального рака в печень
Проспективное открытое исследование трансартериальной химиоэмболизации микросферами Hepasphere для лечения неоперабельных метастазов колоректального рака в печень
Колоректальный рак является третьим наиболее часто диагностируемым раком и третьей основной причиной смерти от рака на Тайване. Из 10 248 новых пациентов с колоректальным раком, диагностируемых каждый год, примерно у 60% в ходе болезни разовьются метастазы в печень. Примерно у 30% этих пациентов, у которых развиваются метастазы в печень, метастатическое заболевание остается ограниченным печенью.
Для 70-75% пациентов с колоректальным метастазированием в печень, которые не подходят для резекции печени или аналогичной абляционной терапии с излечивающими намерениями, системная химиотерапия является стандартным начальным лечением. Однако после того, как пациент не прошел химиотерапию первой, а в некоторых случаях и второй линии, частота ответа падает до 12% (Chen HX 2006). Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) микросферами является альтернативным методом лечения, поскольку нормальная ткань печени получает большую часть своего кровоснабжения из воротной вены, в то время как колоректальные метастазы печени получают большую часть своего кровотока из печеночной артерии. В нескольких клинических испытаниях изучалась осуществимость и эффективность ТАХЭ с микросферами в качестве лечения пациентов с метастазами колоректального рака в печень. HepaSphere представляет собой новую систему доставки лекарств для химиоэмболизации, которая может добавить два преимущества эмболической терапии. Во-первых, за счет ионного связывания доксорубицина в микросферах большее количество лекарственного средства может быть доставлено в опухоль с меньшим выходом в периферическое кровообращение. Во-вторых, соответствие архитектуре просвета сосуда, обеспечивающее большую площадь контакта с эмболическим материалом и интимой сосуда, что приводит к более полной окклюзии. Однако опыт использования HepaSphere TACE для лечения метастазов колоректального рака в печень на Тайване ограничен. В этом пилотном исследовании мы оценим начальную безопасность и эффективность микросфер Hepasphere, нагруженных химиотерапевтическим агентом доксорубицином, для лечения пациентов, у которых системная химиотерапия первой и второй линии оказалась неэффективной.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое несравнительное исследование, направленное на оценку профилей безопасности и эффективности лечения пациентов с нерезектабельными колоректальными метастазами в печень, получавших селективную ТАХЭ (трансартериальную химиоэмболизацию) с использованием нагрузки HepaSphere с доксорубицином. Всего планируется набрать 15 пациентов.
Процедуры исследования будут состоять из периода скрининга, в течение которого будет определяться соответствие требованиям пациента. Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование, получат одну процедуру HepaSphere. Компьютерная томография (КТ) будет сделана через 4 недели после лечения, чтобы определить реакцию опухоли.
Выживаемость без прогрессирования заболевания печени будет отслеживаться с даты первой процедуры исследования HepaSphere до тех пор, пока не будет получена дата целевого прогрессирования опухоли печени или пациент не будет потерян для последующего наблюдения. Лечение метастазов в печени после завершения исследования Лечение HepaSphere будет документировано в течение периода выживания, насколько это возможно.
Исследователи оценят предыдущее лечение субъектов и ответ на них и решат использовать доксорубицин для субъектов. 100 мг доксорубицина загружают в микросферы HepaSphere (путем ионной связи, когда сферы подвергаются воздействию доксорубицина, солюбилизированного в неионогенном контрастном веществе) и доставляют через микрокатетер. С микросферами не используется этиодированное масло. Конечной точкой окклюзии будет стазис ко второй или третьей ветвям. Если при введении целевой дозы доксорубицина стаз не был достигнут, для достижения стабильной конечной точки будет использоваться дополнительный мягкий эмболизирующий агент. В сочетании с HepaSphere Tx можно использовать другие виды одновременной химиотерапии, такие как Кселода, 5-фторурацил, но не ограничиваясь ими.
В исследовании будет оцениваться безопасность на протяжении всей фазы лечения, указанной в протоколе, путем оценки нежелательных явлений, а также изменений лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем, результатов физического осмотра, включая основные показатели жизнедеятельности, и состояния деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG). Сопутствующее использование лекарств также будет оцениваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Печень-доминантный метастатический колоректальный рак
- Пациенты с метастатическим колоректальным раком, у которых системная химиотерапия первой и второй линии оказалась неэффективной.
- ECOG от 0 до 1 или показатель эффективности Карновского 80-100%;
- Возраст 20 лет и старше
- Пациент подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Если пациенты соответствуют любому из следующих критериев, они не могут быть включены в исследование:
- Тяжелая аллергия или непереносимость любых контрастных веществ в анамнезе, не контролируемая премедикацией.
- Тяжелое заболевание периферических сосудов, препятствующее катетеризации
- Значительное внепеченочное заболевание, обычно превышающее 50% от общей массы опухоли всего тела за пределами печени, или любое опухолевое скопление, представляющее непосредственную угрозу жизни пациента
- Поражение паренхимы печени более 75%. Предшествующее лечение любой формой трансартериальной эмболизации опухолей печени
ф. Пациентки беременные, кормящие грудью или в пременопаузе, не использующие эффективный метод контрацепции g. Любые противопоказания к артериографии или эмболизации печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HepaSphere TACE (трансартериальная химиоэмболизация)
Использование HepaSphere TACE (трансартериальная химиоэмболизация) при метастазах колоректального рака в печень.
TACE с использованием нагрузки HepaSphere с доксорубицином.
|
100 мг доксорубицина загружают в микросферы HepaSphere и доставляют через микрокатетер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без печеночной прогрессии
Временное ограничение: до одного года
|
Определить всех участников со дня первой HepaSphere Tx до даты, когда впервые сообщается о прогрессировании заболевания печени или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая классификация ответа опухоли
Временное ограничение: до одного года
|
Ответ опухоли будет оцениваться с использованием модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST) для оценки некроза опухоли и включает оценку жизнеспособности опухоли, которая определяется как поглощение контрастного вещества в артериальной фазе компьютерной томографии (КТ).
|
до одного года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kai-Wen Huang, MD. PhD., National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201701124DIPB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .