Quimioembolización transarterial por microesferas Hepasphere para el tratamiento de metástasis hepáticas colorrectales irresecables
Un estudio prospectivo abierto de quimioembolización transarterial por microesferas de hepasfera para el tratamiento de metástasis hepáticas colorrectales irresecables
El cáncer colorrectal es el tercer cáncer diagnosticado con más frecuencia y la tercera causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en Taiwán. De los 10.248 nuevos pacientes colorrectales diagnosticados cada año, aproximadamente el 60 % desarrollará metástasis en el hígado durante el curso de su enfermedad. En aproximadamente el 30% de estos pacientes que desarrollan metástasis en el hígado, la enfermedad metastásica permanecerá confinada al hígado.
Para el 70-75 % de los pacientes colorrectales con metástasis hepáticas colorrectales que no son aptos para la resección hepática o una terapia ablativa similar con intención curativa, la quimioterapia sistémica es el tratamiento inicial estándar. Sin embargo, después de que un paciente haya fracasado con la quimioterapia de primera línea y, en algunos casos, con la de segunda línea, las tasas de respuesta descienden hasta un 12% (Chen HX 2006). La quimioembolización transarterial (TACE) con microesferas es un tratamiento alternativo porque el tejido hepático normal recibe la mayor parte de su riego sanguíneo de la vena porta, mientras que las metástasis hepáticas colorrectales derivan la mayor parte de su flujo de la arteria hepática. Varios ensayos clínicos han explorado la viabilidad y la eficacia de TACE con microesferas como tratamiento para pacientes con metástasis hepáticas colorrectales. HepaSphere representa un nuevo sistema de administración de fármacos para la quimioembolización, que puede agregar dos beneficios a la terapia de embolización. En primer lugar, mediante la unión iónica de la doxorrubicina a través de las microesferas, se puede administrar más fármaco en el tumor, con menos escape a la circulación periférica. En segundo lugar, la adaptabilidad a la arquitectura de la luz del vaso, proporcionando más área de superficie de contacto con el material embólico y la íntima del vaso, lo que lleva a una oclusión más completa. Sin embargo, existen experiencias limitadas en el uso de HepaSphere TACE para la metástasis hepática colorrectal en Taiwán. En este estudio piloto, evaluaremos la seguridad y eficacia inicial de las microesferas Hepasphere cargadas con un agente quimioterapéutico doxorrubicina para el tratamiento de pacientes que han fracasado con la quimioterapia sistémica de primera y segunda línea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, no comparativo, cuyo objetivo es evaluar los perfiles de seguridad y la eficacia de pacientes con metástasis hepáticas colorrectales irresecables tratados con TACE (quimioembolización transarterial) selectiva utilizando la carga de HepaSphere con doxorrubicina. Se planea reclutar un total de 15 pacientes.
Los procedimientos del estudio consistirán en un período de selección en el que se determinará la elegibilidad del paciente. Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso al estudio recibirán un tratamiento con HepaSphere. Se realizará una tomografía computarizada (TC) 4 semanas después del tratamiento para determinar la respuesta del tumor.
Se hará un seguimiento de la supervivencia libre de progresión hepática desde la fecha del primer estudio HepaSphere hasta que se obtenga una fecha de progresión del tumor hepático objetivo o se pierda el seguimiento del paciente. Los tratamientos para las metástasis hepáticas después de que se completen los tratamientos con HepaSphere del estudio se documentarán durante el período de supervivencia en la medida de lo posible.
Los investigadores evaluarán los tratamientos previos y la respuesta de los sujetos y determinarán el uso de doxorrubicina para los sujetos. Se cargarán 100 mg de doxorrubicina en las Microesferas HepaSphere (a través de enlaces iónicos cuando las esferas se exponen a doxorrubicina solubilizada en un medio de contraste no iónico) y se administrarán a través de un microcatéter. No se utiliza aceite etiodizado con las microesferas. El criterio de valoración de la oclusión será la estasis de la segunda o tercera rama. Si no se ha alcanzado la estasis cuando se ha administrado la dosis objetivo de doxorrubicina, se usará un agente embólico suave adicional para lograr un punto final consistente. Se puede usar otra quimioterapia concurrente, como Xeloda, 5-fluorouracilo, entre otros, en combinación con HepaSphere Tx.
El estudio evaluará la seguridad a lo largo de la fase de tratamiento especificada en el protocolo de la investigación evaluando los eventos adversos, así como los cambios desde el inicio en los valores de laboratorio, los hallazgos en el examen físico, incluidos los signos vitales, y el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG). También se evaluará el uso concomitante de medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para poder participar en el estudio:
- Cáncer colorrectal metastásico hepático dominante
- Pacientes colorrectales metastásicos que han fracasado con la quimioterapia sistémica de primera y segunda línea.
- ECOG 0 a 1 o una puntuación de Karnofsky Performance de 80-100%;
- Edad 20 años o más
- El paciente ha firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Si los pacientes cumplen alguno de los siguientes criterios, no podrán participar en el estudio:
- Historia de alergia severa o intolerancia a cualquier medio de contraste no controlado con premedicación
- Enfermedad vascular periférica grave que impediría el cateterismo
- Enfermedad extrahepática significativa, generalmente superior al 50 % del volumen total del tumor en todo el cuerpo fuera del hígado, o cualquier carga tumoral que represente una amenaza inminente para la vida del paciente
- Compromiso del parénquima hepático superior al 75%. Tratamiento previo con cualquier forma de embolización transarterial para tumores hepáticos
F. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, amamantando o premenopáusicas y que no usan un método anticonceptivo efectivo g. Cualquier contraindicación para la arteriografía o la embolización hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HepaSphere TACE (quimioembolización transarterial)
Uso de HepaSphere TACE (quimioembolización transarterial) para la metástasis hepática colorrectal.
TACE usando carga HepaSphere con doxorrubicina.
|
Se cargarán 100 mg de doxorrubicina en las microesferas HepaSphere y se administrarán a través de un microcatéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión hepática
Periodo de tiempo: hasta un año
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Para definir a todos los participantes desde el día del primer HepaSphere Tx hasta la fecha en que se informa por primera vez la progresión hepática o la muerte, lo que ocurra primero.
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hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una clasificación general de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: hasta un año
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La respuesta del tumor se evaluará utilizando los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (mRECIST) modificados para evaluar la necrosis tumoral, e incluye la evaluación del tumor viable, que se define como la captación del agente de contraste en la fase arterial de la tomografía computarizada (TC).
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hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai-Wen Huang, MD. PhD., National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201701124DIPB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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