Quimioembolização transarterial por microesferas Hepasphere para o tratamento de metástase hepática colorretal irressecável
Um estudo prospectivo aberto de quimioembolização transarterial por microesferas Hepasphere para o tratamento de metástase hepática colorretal irressecável
O câncer colorretal é o terceiro câncer diagnosticado com mais frequência e a terceira principal causa de mortes relacionadas ao câncer em Taiwan. Dos 10.248 novos pacientes colorretais diagnosticados a cada ano, aproximadamente 60% desenvolverão metástase hepática durante o curso de sua doença. Em aproximadamente 30% desses pacientes que desenvolvem metástase hepática, a doença metastática permanecerá confinada ao fígado.
Para 70-75% dos pacientes colorretais com metástase hepática colorretal não adequados para ressecção hepática ou terapia ablativa similar com intenção curativa, a quimioterapia sistêmica é o tratamento inicial padrão. No entanto, depois que um paciente falhou na primeira linha e, em alguns casos, na quimioterapia de segunda linha, as taxas de resposta caem para apenas 12% (Chen HX 2006). A quimioembolização transarterial (TACE) com microesferas é um tratamento alternativo porque o tecido hepático normal recebe a maior parte de seu suprimento sanguíneo da veia porta, enquanto as metástases hepáticas colorretais derivam a maior parte de seu fluxo da artéria hepática. Vários ensaios clínicos exploraram a viabilidade e a eficácia da TACE com microesferas como tratamento para pacientes com metástase hepática colorretal. O HepaSphere representa um novo sistema de administração de medicamentos para quimioembolização, que pode adicionar dois benefícios à terapia de embolização. Primeiro, ao ligar ionicamente a doxorrubicina em todas as microesferas, mais fármaco pode ser liberado no tumor, com menos escape para a circulação periférica. Em segundo lugar, conformabilidade à arquitetura do lúmen do vaso, proporcionando maior área de superfície de contato com o material embólico e a íntima do vaso, levando a uma oclusão mais completa. No entanto, há experiências limitadas no uso do HepaSphere TACE para metástases hepáticas colorretais em Taiwan. Neste estudo piloto, avaliaremos a segurança inicial e a eficácia das microesferas Hepasphere carregadas com um agente quimioterápico doxorrubicina para o tratamento de pacientes que falharam na quimioterapia sistêmica de primeira e segunda linha.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, não comparativo, destinado a avaliar os perfis de segurança e eficácia de pacientes com metástases hepáticas colorretais irressecáveis tratados por TACE seletiva (quimioembolização transarterial) usando carga HepaSphere com doxorrubicina. Um total de 15 pacientes será planejado para recrutar.
Os procedimentos do estudo consistirão em um período de triagem no qual a elegibilidade do paciente será determinada. Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada no estudo receberão um tratamento HepaSphere. A tomografia computadorizada (TC) será feita 4 semanas após o tratamento para determinar a resposta do tumor.
A sobrevida livre de progressão hepática será seguida a partir da data do primeiro procedimento HepaSphere do estudo até que uma data de progressão do tumor hepático alvo seja obtida ou o paciente perca o acompanhamento. Tratamentos para metástases hepáticas após a conclusão dos tratamentos HepaSphere do estudo serão documentados durante o período de sobrevivência na medida do possível.
Os investigadores avaliarão os tratamentos anteriores e a resposta dos indivíduos e determinarão o uso de doxorrubicina para os indivíduos. 100 mg de doxorrubicina serão carregados nas microesferas HepaSphere (através de ligação iônica quando as esferas são expostas à doxorrubicina solubilizada em meio de contraste não iônico) e administrados via microcateter. Nenhum óleo etiodado é usado com as microesferas. O ponto final da oclusão será a estase para o segundo ou terceiro ramos. Se a estase não tiver sido atingida quando a dosagem alvo de doxorrubicina for administrada, um agente embólico brando adicional será usado para atingir um ponto final consistente. Outra quimioterapia concomitante, como Xeloda, 5-fluorouracil, mas não limitada, pode ser usada em combinação com HepaSphere Tx.
O estudo avaliará a segurança em toda a fase de tratamento especificada pelo protocolo da investigação, avaliando eventos adversos, bem como alterações da linha de base nos valores laboratoriais, achados no exame físico, incluindo sinais vitais e status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). O uso concomitante de medicamentos também será avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem incluídos no estudo:
- Câncer colorretal metastático dominante no fígado
- Pacientes colorretais metastáticos que falharam na quimioterapia sistêmica de primeira e segunda linha.
- ECOG 0 a 1 ou uma pontuação de desempenho de Karnofsky de 80-100%;
- Idade 20 anos ou mais
- O paciente assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Se os pacientes atenderem a qualquer um dos seguintes critérios, eles não poderão ser incluídos no estudo:
- História de alergia grave ou intolerância a qualquer meio de contraste não controlada com pré-medicação
- Doença vascular periférica grave que impediria o cateterismo
- Doença extra-hepática significativa, geralmente em excesso de 50% do volume tumoral total do corpo fora do fígado, ou qualquer carga tumoral que represente uma ameaça iminente à vida do paciente
- Mais de 75% de envolvimento do parênquima hepático. Tratamento prévio com qualquer forma de embolização transarterial para tumores hepáticos
f. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou na pré-menopausa e não usam um método contraceptivo eficaz g. Qualquer contra-indicação para arteriografia ou embolização hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HepaSphere TACE (quimioembolização transarterial)
Usando HepaSphere TACE (quimioembolização transarterial) para metástase hepática colorretal.
TACE usando carga HepaSphere com doxorrubicina.
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100 mg de doxorrubicina serão carregados nas microesferas HepaSphere e administrados via microcateter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de Progressão Hepática
Prazo: Até um ano
|
Para definir todos os participantes desde o dia do primeiro HepaSphere Tx até a data em que a progressão hepática ou morte é relatada pela primeira vez, o que ocorrer primeiro.
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Até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma classificação geral da resposta tumoral
Prazo: Até um ano
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A resposta do tumor será avaliada usando os critérios modificados de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (mRECIST) para avaliar a necrose tumoral e inclui a avaliação do tumor viável, que é definido como a captação do agente de contraste na fase arterial da tomografia computadorizada (TC).
|
Até um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai-Wen Huang, MD. PhD., National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201701124DIPB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em HepaSphere TACE (quimioembolização transarterial)
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