Transarteriel kemoembolisering med hepasfæremikrosfærer til behandling af uoperabel kolorektal levermetastase
En prospektiv åben-label undersøgelse af transarteriel kemoembolisering med hepasfæremikrosfærer til behandling af ikke-operabel kolorektal levermetastase
Kolorektal cancer er den tredje hyppigst diagnosticerede kræftsygdom og den tredje hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald i Taiwan. Af de 10.248 nye kolorektale patienter, der diagnosticeres hvert år, vil cirka 60 % udvikle levermetastaser i løbet af deres sygdom. Hos ca. 30 % af disse patienter, som udvikler levermetastaser, vil den metastatiske sygdom forblive begrænset til leveren.
For de 70-75 % af kolorektale patienter med kolorektal levermetastaser, der ikke er egnet til leverresektion eller tilsvarende ablativ terapi med helbredende hensigt, er systemisk kemoterapi den indledende standardbehandling. Men efter at en patient har svigtet førstelinje- og i nogle tilfælde andenlinje-kemoterapi, falder responsraterne til så lavt som 12 % (Chen HX 2006). Transarteriel kemoembolisering (TACE) med mikrosfære er en alternativ behandling, fordi normalt levervæv modtager det meste af sin blodforsyning fra portvenen, mens kolorektale levermetastaser henter det meste af deres flow fra leverarterien. Adskillige kliniske forsøg har undersøgt gennemførligheden og effektiviteten af TACE med mikrosfære som behandling for patienter med kolorektal levermetastase. HepaSphere repræsenterer et nyt lægemiddelleveringssystem til kemoembolisering, som kan tilføje to fordele til emboliseringsterapi. For det første, ved ionisk binding af doxorubicin gennem mikrosfærerne, kan mere lægemiddel afgives til tumoren, med mindre udslip til perifer cirkulation. For det andet, tilpasning til arkitekturen af karlumen, hvilket giver mere kontaktoverfladeareal med det emboliske materiale og karintima, hvilket fører til en mere fuldstændig okklusion. Der er dog begrænsede erfaringer med brug af HepaSphere TACE til kolorektale levermetastaser i Taiwan. I dette pilotstudie vil vi evaluere startsikkerheden og effektiviteten af Hepasphere-mikrosfærer fyldt med et kemoterapeutisk middel doxorubicin til behandling af patienter, som har fejlet første- og andenlinjes systemisk kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, ikke-komparativt studie, der har til formål at evaluere sikkerhedsprofilerne og effektiviteten af patienter med ikke-operable kolorektale levermetastaser behandlet med selektiv TACE (transarteriel kemoembolisering) ved brug af HepaSphere load med doxorubicin. I alt 15 patienter er planlagt til at rekruttere.
Undersøgelsesprocedurerne vil bestå af en screeningsperiode, hvor patientens egnethed vil blive fastlagt. Patienter, der opfylder kriterierne for adgang til studiet, vil modtage én HepaSphere-behandling. Computertomografi (CT) vil blive udført 4 uger efter behandling for at bestemme tumorrespons.
Leverprogressionsfri overlevelse vil blive fulgt fra datoen for første undersøgelses HepaSphere-procedure, indtil en dato for mållevertumorprogression opnås, eller patienten går tabt til opfølgning. Behandlinger for levermetastaser efter undersøgelsen, HepaSphere-behandlinger er afsluttet, vil i videst muligt omfang blive dokumenteret i overlevelsesperioden.
Efterforskerne vil evaluere forsøgspersoners tidligere behandlinger og respons og beslutte at bruge doxorubicin til forsøgspersoner. 100 mg doxorubicin vil blive fyldt på HepaSphere Microspheres (gennem ionisk binding, når kuglerne udsættes for doxorubicin opløseliggjort i non-ionisk kontrastmedium) og leveret via mikrokateter. Der bruges ikke ethiodiseret olie sammen med mikrosfærerne. Okklusionsendepunktet vil være stase til den anden eller tredje gren. Hvis stasis ikke er nået, når måldosis af doxorubicin er blevet leveret, vil yderligere intetsigende embolisk middel blive brugt for at opnå et konsistent endepunkt. Anden samtidig kemoterapi, såsom Xeloda, 5-fluorouracil, men ikke begrænset, kan anvendes i kombination med HepaSphere Tx.
Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden gennem hele undersøgelsens protokolspecificerede behandlingsfase ved at vurdere uønskede hændelser, såvel som ændringer fra baseline i laboratorieværdier, fund på fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus. Samtidig brug af medicin vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen:
- Leverdominant metastatisk kolorektal cancer
- Metastatiske kolorektale patienter, som har svigtet første- og andenlinjes systemisk kemoterapi.
- ECOG 0 til 1 eller en Karnofsky Performance-score på 80-100 %;
- Alder 20 år eller ældre
- Patienten har underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hvis patienter opfylder et af følgende kriterier, kan de ikke indgå i undersøgelsen:
- Anamnese med svær allergi eller intolerance over for kontrastmidler, der ikke er kontrolleret med præmedicinering
- Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der ville udelukke kateterisering
- Betydelig ekstrahepatisk sygdom, generelt over 50 % af hele kroppens tumormasse uden for leveren, eller enhver tumorbyrde, der repræsenterede en overhængende trussel mod patientens liv
- Mere end 75 % hepatisk parenkymal involvering. Tidligere behandling med enhver form for transarteriel embolisering for levertumorer
f. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller er præmenopausale og ikke bruger en effektiv præventionsmetode g. Enhver kontraindikation for arteriografi eller hepatisk embolisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HepaSphere TACE (transarteriel kemoembolisering)
Brug af HepaSphere TACE (transarteriel kemoembolisering) til kolorektal levermetastaser.
TACE ved hjælp af HepaSphere load med doxorubicin.
|
100 mg doxorubicin vil blive fyldt på HepaSphere Microspheres og leveret via mikrokateter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverprogressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til et år
|
At definere alle deltagere fra dagen for den første HepaSphere Tx indtil den dato, hvor leverprogression eller død først rapporteres, alt efter hvad der kommer først.
|
op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En overordnet tumorresponsklassifikation
Tidsramme: op til et år
|
Tumorresponset vil blive vurderet ved hjælp af modificerede Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST) kriterier for at evaluere tumornekrose og inkluderer vurdering af levedygtig tumor, som defineres som optagelse af kontrastmiddel i den arterielle fase af computertomografi (CT).
|
op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kai-Wen Huang, MD. PhD., National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201701124DIPB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HepaSphere TACE (transarteriel kemoembolisering)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterende