Transarterielle Chemoembolisation durch Hepasphären-Mikrosphären zur Behandlung von nicht resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen
Eine prospektive Open-Label-Studie zur transarteriellen Chemoembolisation durch Hepasphären-Mikrosphären zur Behandlung von nicht resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen
Darmkrebs ist die am dritthäufigsten diagnostizierte Krebsart und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache in Taiwan. Von den 10.248 neu diagnostizierten kolorektalen Patienten entwickeln etwa 60 % im Laufe ihrer Erkrankung Lebermetastasen. Bei etwa 30 % dieser Patienten, die Lebermetastasen entwickeln, bleibt die metastatische Erkrankung auf die Leber beschränkt.
Für die 70–75 % der kolorektalen Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen, die für eine Leberresektion oder eine ähnlich ablative Therapie mit kurativer Absicht nicht geeignet sind, ist die systemische Chemotherapie die standardmäßige anfängliche Behandlung. Nach Versagen der Erstlinien- und in manchen Fällen auch der Zweitlinien-Chemotherapie sinken die Ansprechraten jedoch auf bis zu 12 % (Chen HX 2006). Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) mit Mikrosphären ist eine alternative Behandlung, da normales Lebergewebe den größten Teil seiner Blutversorgung aus der Pfortader erhält, während kolorektale Lebermetastasen den größten Teil ihres Blutflusses aus der Leberarterie beziehen. Mehrere klinische Studien haben die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von TACE mit Mikrosphären als Behandlung für Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen untersucht. HepaSphere stellt ein neuartiges Arzneimittelabgabesystem für die Chemoembolisation dar, das der Embolisationstherapie zwei Vorteile hinzufügen kann. Erstens kann durch ionisches Binden des Doxorubicins durch die Mikrosphären mehr Arzneimittel in den Tumor abgegeben werden, wobei weniger in den peripheren Kreislauf entweicht. Zweitens Anpassungsfähigkeit an die Architektur des Gefäßlumens, wodurch eine größere Kontaktfläche mit dem Emboliematerial und der Gefäßintima bereitgestellt wird, was zu einem vollständigeren Verschluss führt. Allerdings liegen in Taiwan nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von HepaSphere TACE bei kolorektalen Lebermetastasen vor. In dieser Pilotstudie werden wir die anfängliche Sicherheit und Wirksamkeit von Hepasphere-Mikrosphären, die mit einem Chemotherapeutikum Doxorubicin beladen sind, für die Behandlung von Patienten bewerten, bei denen die systemische Erst- und Zweitlinien-Chemotherapie versagt hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, nicht vergleichende Studie, die darauf abzielt, die Sicherheitsprofile und die Wirksamkeit von Patienten mit inoperablen kolorektalen Lebermetastasen zu bewerten, die mit selektiver TACE (transarterielle Chemoembolisation) unter Verwendung von HepaSphere-Ladung mit Doxorubicin behandelt wurden. Es ist geplant, insgesamt 15 Patienten zu rekrutieren.
Die Studienverfahren bestehen aus einem Screening-Zeitraum, in dem die Eignung der Patienten bestimmt wird. Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, erhalten eine HepaSphere-Behandlung. Eine Computertomographie (CT) wird 4 Wochen nach der Behandlung durchgeführt, um das Ansprechen des Tumors zu bestimmen.
Das hepatische progressionsfreie Überleben wird ab dem Datum des ersten Studien-HepaSphere-Verfahrens verfolgt, bis ein Datum der angestrebten Lebertumorprogression erreicht wird oder der Patient für die Nachsorge verloren geht. Behandlungen von Lebermetastasen nach Abschluss der HepaSphere-Behandlungen der Studie werden während der Überlebenszeit so weit wie möglich dokumentiert.
Die Ermittler werden die früheren Behandlungen und Reaktionen der Probanden bewerten und entscheiden, Doxorubicin für die Probanden zu verwenden. 100 mg Doxorubicin werden auf die HepaSphere-Mikrokügelchen geladen (durch Ionenbindung, wenn die Kügelchen Doxorubicin ausgesetzt werden, das in einem nicht-ionischen Kontrastmittel gelöst ist) und über einen Mikrokatheter verabreicht. Bei den Mikrokügelchen wird kein ethiodisiertes Öl verwendet. Der Okklusionsendpunkt ist die Stasis zum zweiten oder dritten Zweig. Wenn die Stasis nach Verabreichung der Zieldosis von Doxorubicin nicht erreicht wurde, wird ein zusätzliches mildes Emboliemittel verwendet, um einen konsistenten Endpunkt zu erreichen. Eine andere gleichzeitige Chemotherapie, wie z. B. Xeloda, 5-Fluorouracil, aber nicht beschränkt, kann in Kombination mit HepaSphere Tx verwendet werden.
Die Studie wird die Sicherheit während der gesamten im Protokoll festgelegten Behandlungsphase der Untersuchung bewerten, indem unerwünschte Ereignisse sowie Änderungen der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert, Befunde der körperlichen Untersuchung, einschließlich der Vitalfunktionen, und der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bewertet werden. Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten wird ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Leberdominanter metastasierter Darmkrebs
- Metastasierte kolorektale Patienten, bei denen die systemische Erstlinien- und Zweitlinien-Chemotherapie fehlgeschlagen ist.
- ECOG 0 bis 1 oder ein Karnofsky Performance Score von 80-100 %;
- Alter 20 Jahre oder älter
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Wenn Patienten eines der folgenden Kriterien erfüllen, können sie nicht in die Studie aufgenommen werden:
- Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Intoleranz gegenüber Kontrastmitteln, die nicht mit Prämedikation kontrolliert werden
- Schwere periphere Gefäßerkrankung, die eine Katheterisierung ausschließen würde
- Signifikante extrahepatische Erkrankung, im Allgemeinen mehr als 50 % der Gesamtkörpertumormasse außerhalb der Leber, oder jede Tumorlast, die eine unmittelbare Bedrohung für das Leben des Patienten darstellt
- Mehr als 75 % Beteiligung des Leberparenchyms. Vorherige Behandlung mit jeglicher Form der transarteriellen Embolisation bei Lebertumoren
F. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder prämenopausal sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden g. Jegliche Kontraindikation für Arteriographie oder hepatische Embolisation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: HepaSphere TACE (transarterielle Chemoembolisation)
Verwendung von HepaSphere TACE (transarterielle Chemoembolisation) bei kolorektalen Lebermetastasen.
TACE unter Verwendung von HepaSphere-Ladung mit Doxorubicin.
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100 mg Doxorubicin werden auf die HepaSphere-Mikrosphären geladen und über einen Mikrokatheter abgegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hepatisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Um alle Teilnehmer vom Tag der ersten HepaSphere-Tx bis zum Datum zu definieren, an dem erstmals eine Leberprogression oder der Tod gemeldet wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
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bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Gesamtklassifikation des Tumoransprechens
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Das Ansprechen des Tumors wird anhand der Kriterien der modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST) bewertet, um die Tumornekrose zu bewerten, und umfasst die Bewertung eines lebensfähigen Tumors, der als Kontrastmittelaufnahme in der arteriellen Phase der Computertomographie (CT) definiert ist.
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bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kai-Wen Huang, MD. PhD., National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201701124DIPB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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