Transarteriální chemoembolizace hepasférickými mikrosférami pro léčbu neresekabilních kolorektálních metastáz v játrech
Prospektivní otevřená studie transarteriální chemoembolizace hepasférickými mikrosférami pro léčbu neresekabilních kolorektálních metastáz v játrech
Kolorektální karcinom je třetí nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na Tchaj-wanu. Z 10 248 nových kolorektálních pacientů diagnostikovaných každý rok se přibližně u 60 % vyvinou jaterní metastázy v průběhu onemocnění. U přibližně 30 % těchto pacientů, u kterých se rozvinou jaterní metastázy, zůstane metastatické onemocnění omezeno na játra.
Pro 70–75 % kolorektálních pacientů s kolorektálními jaterními metastázami nevhodnými pro jaterní resekci nebo obdobně ablativní terapii s kurativním záměrem je systémová chemoterapie standardním počátečním léčebným postupem. Avšak poté, co u pacienta selhala první linie a v některých případech i druhá linie chemoterapie, míra odpovědi klesá až na 12 % (Chen HX 2006). Transarteriální chemoembolizace (TACE) pomocí mikrosfér je alternativní léčbou, protože normální jaterní tkáň přijímá většinu krve z portální žíly, zatímco kolorektální jaterní metastázy odvozují většinu svého toku z jaterní tepny. Několik klinických studií zkoumalo proveditelnost a účinnost TACE s mikrosférami jako léčba pro pacienty s kolorektálními jaterními metastázami. HepaSphere představuje nový systém podávání léků pro chemoembolizaci, který může přidat dvě výhody k embolizační léčbě. Za prvé, iontovou vazbou doxorubicinu v mikrosférách může být do nádoru dodáno více léčiva s menším únikem do periferního oběhu. Za druhé, přizpůsobivost architektuře lumen cévy, poskytnutí větší kontaktní plochy s embolickým materiálem a intimou cévy, což vede k úplnější okluzi. S používáním HepaSphere TACE u kolorektálních jaterních metastáz na Tchaj-wanu jsou však omezené zkušenosti. V této pilotní studii vyhodnotíme iniciační bezpečnost a účinnost mikrokuliček Hepasphere naložených chemoterapeutickým činidlem doxorubicinem pro léčbu pacientů, u kterých selhala systémová chemoterapie první a druhé linie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou, nekomparativní studii, jejímž cílem je zhodnotit bezpečnostní profily a účinnost pacientů s neresekabilními kolorektálními jaterními metastázami léčených selektivní TACE (transarteriální chemoembolizace) pomocí zátěže HepaSphere s doxorubicinem. Celkem se plánuje nábor 15 pacientů.
Postupy studie budou sestávat ze screeningového období, ve kterém bude stanovena způsobilost pacienta. Pacienti splňující vstupní kritéria do studie obdrží jedno ošetření HepaSphere. Počítačová tomografie (CT) bude provedena 4 týdny po léčbě, aby se určila odpověď nádoru.
Přežití bez progrese jater bude sledováno od data prvního postupu studie HepaSphere až do data cílové progrese jaterního tumoru nebo do ztráty pacienta ze sledování. Léčby jaterních metastáz po ukončení studie Léčby HepaSphere budou v maximální možné míře dokumentovány během období přežití.
Vyšetřovatelé vyhodnotí předchozí léčbu a odpověď subjektů a určí použití doxorubicinu pro subjekty. 100 mg doxorubicinu bude naneseno na mikrokuličky HepaSphere (prostřednictvím iontové vazby, když jsou kuličky vystaveny doxorubicinu rozpuštěnému v neiontové kontrastní látce) a aplikováno pomocí mikrokatétru. S mikrokuličkami není použit žádný etiodizovaný olej. Koncovým bodem okluze bude stáze do druhé nebo třetí větve. Pokud nebylo dosaženo stáze, když byla podána cílová dávka doxorubicinu, použije se další nevýrazná embolická látka k dosažení konzistentního koncového bodu. V kombinaci s HepaSphere Tx lze použít jinou souběžnou chemoterapii, jako je Xeloda, 5-fluorouracil, ale bez omezení.
Studie vyhodnotí bezpečnost v průběhu léčebné fáze specifikované protokolem pomocí hodnocení nežádoucích účinků, stejně jako změn od výchozích hodnot v laboratorních hodnotách, nálezů fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí a výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Posouzeno bude také současné užívání léků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Metastatický kolorektální karcinom dominantní v játrech
- Metastazující kolorektální pacienti, u kterých selhala systémová chemoterapie první a druhé linie.
- ECOG 0 až 1 nebo skóre Karnofsky Performance 80-100 %;
- Věk 20 let nebo starší
- Pacient podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pokud pacienti splňují některé z následujících kritérií, nemohou být zařazeni do studie:
- Závažná alergie nebo nesnášenlivost jakékoli kontrastní látky v anamnéze, která není kontrolována premedikací
- Závažné onemocnění periferních cév, které by vylučovalo katetrizaci
- Významné extrahepatální onemocnění, obecně přesahující 50 % celkového objemu nádoru celého těla mimo játra, nebo jakákoli nádorová zátěž, která představovala bezprostřední hrozbu pro život pacienta
- Více než 75 % postižení jaterního parenchymu. Předchozí léčba jakoukoli formou transarteriální embolizace pro nádory jater
F. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo premenopauzální a nepoužívají účinnou metodu antikoncepce g. Jakákoli kontraindikace arteriografie nebo embolizace jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HepaSphere TACE (transarteriální chemoembolizace)
Použití HepaSphere TACE (transarteriální chemoembolizace) pro kolorektální jaterní metastázy.
TACE pomocí zatížení HepaSphere s doxorubicinem.
|
100 mg doxorubicinu se nanese na mikrokuličky HepaSphere a dodá se pomocí mikrokatétru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese jater
Časové okno: do jednoho roku
|
Definovat všechny účastníky ode dne prvního HepaSphere Tx do data, kdy je poprvé hlášena progrese jater nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
|
do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková klasifikace odpovědi nádoru
Časové okno: do jednoho roku
|
Nádorová odpověď bude hodnocena pomocí modifikovaných kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) pro hodnocení nádorové nekrózy a zahrnuje hodnocení životaschopného nádoru, které je definováno jako příjem kontrastní látky v arteriální fázi počítačové tomografie (CT).
|
do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai-Wen Huang, MD. PhD., National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201701124DIPB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .