절제 불가능한 대장직장 간 전이 치료를 위한 Hepasphere Microspheres에 의한 경동맥 화학색전술
절제 불가능한 결장직장 간 전이 치료를 위한 Hepasphere Microspheres에 의한 경동맥 화학색전술의 전향적 공개 라벨 연구
대장암은 대만에서 세 번째로 가장 자주 진단되는 암이며 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 매년 진단되는 10,248명의 새로운 결장직장 환자 중 약 60%가 질병이 진행되는 동안 간 전이가 발생합니다. 간 전이가 발생한 이들 환자의 약 30%에서 전이성 질환은 간에만 국한된 상태로 남게 됩니다.
간 절제술 또는 치료 의도가 있는 유사한 절제 요법에 적합하지 않은 대장 간 전이가 있는 대장 직장 환자의 70-75%에 대해 전신 화학 요법이 표준 초기 관리입니다. 그러나 환자가 1차 화학 요법 및 경우에 따라 2차 화학 요법에 실패한 후 반응률은 12%까지 떨어집니다(Chen HX 2006). 마이크로스피어를 이용한 경동맥 화학색전술(TACE)은 정상 간 조직이 문맥에서 대부분의 혈액 공급을 받는 반면 결장직장 간 전이는 간동맥에서 대부분의 혈액 공급을 받기 때문에 대체 치료법입니다. 결장직장 간 전이 환자를 위한 치료법으로서 마이크로스피어를 사용한 TACE의 타당성과 효능을 여러 임상 시험에서 조사했습니다. HepaSphere는 색전 요법에 두 가지 이점을 추가할 수 있는 화학 색전술을 위한 새로운 약물 전달 시스템을 나타냅니다. 첫째, 마이크로스피어 전체에 걸쳐 독소루비신을 이온 결합함으로써 더 많은 약물이 말초 순환계로 덜 빠져나가면서 종양으로 전달될 수 있습니다. 둘째, 혈관 루멘의 구조에 순응하여 색전 물질 및 혈관 내막과 더 많은 접촉 표면적을 제공하여 보다 완전한 폐색을 유도합니다. 그러나 대만에서 대장직장 간 전이에 HepaSphere TACE를 사용한 경험은 제한적입니다. 이 파일럿 연구에서 우리는 1차 및 2차 전신 화학요법에 실패한 환자의 치료를 위해 화학요법제인 독소루비신이 탑재된 Hepasphere 마이크로스피어의 초기 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 독소루비신과 함께 HepaSphere 부하를 사용하여 선택적 TACE(경동맥 화학색전술)로 치료된 절제 불가능한 결장직장 간 전이 환자의 안전성 프로파일과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 비비교 연구입니다. 총 15명의 환자를 모집할 예정입니다.
연구 절차는 환자 적격성을 결정하는 스크리닝 기간으로 구성됩니다. 연구 등록 기준을 충족하는 환자는 1회 HepaSphere 치료를 받게 됩니다. 컴퓨터 단층촬영(CT)은 종양 반응을 결정하기 위해 치료 후 4주 후에 수행됩니다.
간 진행 없는 생존은 첫 번째 연구 HepaSphere 절차 날짜부터 표적 간 종양 진행 날짜를 얻거나 환자가 추적 관찰할 수 없게 될 때까지 추적됩니다. 연구 HepaSphere 치료가 완료된 후 간 전이에 대한 치료는 가능한 한 생존 기간 동안 문서화됩니다.
조사관은 피험자의 이전 치료 및 반응을 평가하고 피험자를 위해 독소루비신을 사용하기로 결정할 것입니다. 100mg의 독소루비신이 HepaSphere Microspheres에 로드되고(구체가 비이온성 조영제에 용해된 독소루비신에 노출될 때 이온 결합을 통해) 마이크로카테터를 통해 전달됩니다. 마이크로스피어에는 에티오다이즈드 오일을 사용하지 않습니다. 오클루전 끝점은 두 번째 또는 세 번째 분기에 대한 정체입니다. 독소루비신의 목표 용량이 전달되었을 때 정체에 도달하지 않은 경우 일관된 종점을 달성하기 위해 추가적인 부드러운 색전제가 사용됩니다. Xeloda, 5-fluorouracil(이에 국한되지 않음)과 같은 기타 동시 화학 요법을 HepaSphere Tx와 함께 사용할 수 있습니다.
이 연구는 부작용, 실험실 값의 기준선으로부터의 변화, 활력 징후를 포함한 신체 검사 결과 및 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 평가하여 조사의 프로토콜 지정 치료 단계 전반에 걸쳐 안전성을 평가할 것입니다. 병용 약물 사용도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 간 우성 전이성 대장암
- 1차 및 2차 전신 화학요법에 실패한 전이성 대장암 환자.
- ECOG 0~1 또는 Karnofsky 성능 점수 80~100%;
- 20세 이상
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여하지 않을 수 있습니다.
- 사전 투약으로 조절되지 않는 조영제에 대한 심한 알레르기 또는 불내성 병력
- 카테터 삽입을 방해하는 심각한 말초 혈관 질환
- 일반적으로 간 외부의 전체 전신 종양 부피의 50%를 초과하는 중대한 간외 질환 또는 환자의 생명에 임박한 위협을 나타내는 종양 부하
- 75% 이상의 간 실질 침범. 간 종양에 대한 모든 형태의 경동맥 색전술을 사용한 이전 치료
에프. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 폐경 전이고 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성 환자 g. 동맥 조영술 또는 간 색전술에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HepaSphere TACE(경동맥 화학색전술)
결장직장 간 전이에 HepaSphere TACE(경동맥 화학색전술) 사용.
독소루비신과 함께 HepaSphere 로드를 사용하는 TACE.
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100 mg 독소루비신이 HepaSphere Microspheres에 로드되고 마이크로카테터를 통해 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 진행 무료 생존
기간: 최대 1년
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첫 번째 HepaSphere Tx 날짜부터 간 진행 또는 사망이 처음 보고된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 모든 참가자를 정의합니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 종양 반응 분류
기간: 최대 1년
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종양 반응은 종양 괴사를 평가하기 위한 mRECIST(modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 평가될 것이며, 컴퓨터 단층 촬영(CT)의 동맥 단계에서 조영제의 섭취로 정의되는 생존 가능한 종양의 평가를 포함합니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kai-Wen Huang, MD. PhD., National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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HepaSphere TACE(경동맥 화학색전술)에 대한 임상 시험
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