Transarteriell kjemoembolisering av hepasfæremikrosfærer for behandling av ikke-opererbar kolorektal levermetastase
En prospektiv åpen studie av transarteriell kjemoembolisering av hepasfæremikrosfærer for behandling av ikke-opererbar kolorektal levermetastase
Kolorektal kreft er den tredje hyppigst diagnostiserte kreften og den tredje ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall i Taiwan. Av de 10 248 nye kolorektale pasientene som diagnostiseres hvert år vil omtrent 60 % utvikle levermetastaser i løpet av sykdomsforløpet. Hos omtrent 30 % av disse pasientene som utvikler levermetastaser vil den metastatiske sykdommen forbli begrenset til leveren.
For 70-75 % av kolorektale pasienter med kolorektal levermetastase som ikke er egnet for leverreseksjon eller lignende ablativ terapi med kurativ hensikt, er systemisk kjemoterapi standard førstegangsbehandling. Etter at en pasient har mislyktes i førstelinje- og i noen tilfeller andrelinjekjemoterapi, faller imidlertid responsraten til så lavt som 12 % (Chen HX 2006). Transarteriell kjemoembolisering (TACE) med mikrosfære er en alternativ behandling fordi normalt levervev mottar det meste av blodtilførselen fra portvenen, mens kolorektale levermetastaser henter mesteparten av strømmen fra leverarterien. Flere kliniske studier har undersøkt gjennomførbarheten og effekten av TACE med mikrosfære som behandling for pasienter med kolorektal levermetastase. HepaSphere representerer et nytt medikamentleveringssystem for kjemoembolisering, som kan legge til to fordeler til emboliseringsterapi. For det første, ved ionisk binding av doksorubicin gjennom mikrosfærene, kan mer medikament leveres inn i svulsten, med mindre utslipp til perifer sirkulasjon. For det andre, tilpasning til arkitekturen til karlumenet, noe som gir mer kontaktflateareal med det emboliske materialet og karintima, noe som fører til en mer fullstendig okklusjon. Det er imidlertid begrensede erfaringer med bruk av HepaSphere TACE for kolorektale levermetastaser i Taiwan. I denne pilotstudien vil vi evaluere startsikkerheten og effekten av Hepasphere-mikrosfærer fylt med et kjemoterapeutisk middel doksorubicin for behandling av pasienter som har mislyktes i førstelinje- og andrelinjesystemisk kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ikke-sammenlignende studie som tar sikte på å evaluere sikkerhetsprofilene og effekten til pasienter med ikke-operable kolorektale levermetastaser behandlet med selektiv TACE (transarteriell kjemoembolisering) ved bruk av HepaSphere-belastning med doksorubicin. Totalt 15 pasienter vil bli planlagt rekruttert.
Studieprosedyrene vil bestå av en screeningsperiode der pasientens valgbarhet vil bli bestemt. Pasienter som oppfyller studiekriteriene vil motta én HepaSphere-behandling. Computertomografi (CT) vil bli utført 4 uker etter behandling for å bestemme tumorrespons.
Leverprogresjonsfri overlevelse vil bli fulgt fra datoen for første studie HepaSphere-prosedyren til en dato for mållevertumorprogresjon oppnås eller pasienten går tapt for oppfølging. Behandlinger for levermetastaser etter at studien HepaSphere-behandlinger er fullført vil bli dokumentert i overlevelsesperioden i den grad det er mulig.
Etterforskerne vil evaluere forsøkspersoners tidligere behandlinger og respons, og bestemme seg for å bruke doksorubicin til forsøkspersoner. 100 mg doksorubicin vil bli lastet på HepaSphere Microspheres (gjennom ionisk binding når sfærene eksponeres for doksorubicin oppløselig i ikke-ionisk kontrastmedium) og leveres via mikrokateter. Ingen etiodisert olje brukes med mikrosfærene. Okklusjonsendepunktet vil være stase til den andre eller tredje grenen. Hvis stasis ikke er nådd når måldosen av doksorubicin er gitt, vil ytterligere mildt embolisk middel brukes for å oppnå et konsistent endepunkt. Annen samtidig kjemoterapi, som Xeloda, 5-fluorouracil, men ikke begrenset, kan brukes i kombinasjon med HepaSphere Tx.
Studien vil evaluere sikkerheten gjennom den protokollspesifiserte behandlingsfasen av undersøkelsen ved å vurdere uønskede hendelser, samt endringer fra baseline i laboratorieverdier, funn på fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus. Samtidig medisinbruk vil også bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli med i studien:
- Leverdominant metastatisk tykktarmskreft
- Metastatiske kolorektale pasienter som har mislyktes i førstelinje og andrelinje systemisk kjemoterapi.
- ECOG 0 til 1 eller en Karnofsky Performance-score på 80–100 %;
- Alder 20 år eller eldre
- Pasienten har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hvis pasienter oppfyller noen av følgende kriterier, kan de ikke delta i studien:
- Anamnese med alvorlig allergi eller intoleranse mot kontrastmidler som ikke er kontrollert med premedisinering
- Alvorlig perifer vaskulær sykdom som vil utelukke kateterisering
- Betydelig ekstrahepatisk sykdom, vanligvis i overkant av 50 % av hele kroppens tumormasse utenfor leveren, eller enhver tumorbelastning som representerte en overhengende trussel mot pasientens liv
- Mer enn 75 % leverparenkymal involvering. Tidligere behandling med enhver form for transarteriell embolisering for levertumorer
f. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller premenopausale og ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode g. Enhver kontraindikasjon for arteriografi eller hepatisk embolisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HepaSphere TACE (transarteriell kjemoembolisering)
Bruk av HepaSphere TACE (transarteriell kjemoembolisering) for kolorektal levermetastase.
TACE bruker HepaSphere belastning med doksorubicin.
|
100 mg doksorubicin vil bli lastet på HepaSphere Microspheres og levert via mikrokateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverprogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil ett år
|
For å definere alle deltakere fra dagen for den første HepaSphere Tx til datoen da hepatisk progresjon eller død først ble rapportert, avhengig av hva som kommer først.
|
opptil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En generell tumorresponsklassifisering
Tidsramme: opptil ett år
|
Svulstresponsen vil bli vurdert ved å bruke modifiserte Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (mRECIST) kriterier for å evaluere tumornekrose, og inkluderer vurdering av levedyktig tumor, som er definert som opptak av kontrastmiddel i den arterielle fasen av datatomografi (CT).
|
opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kai-Wen Huang, MD. PhD., National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201701124DIPB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .